浮腫の利尿のためのフロセミドとアルブミン：パイロット無作為対照試験 (FADE)
2023年9月20日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
容積過負荷の ICU 患者の浮腫の利尿における 25% アルブミンの有無によるフロセミドの効果を比較するための大規模な臨床試験の実現可能性を判断するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロット研究病気の蘇生後の段階で。
重症患者は通常、低血圧を是正し、重要臓器への血流を改善するために静脈内輸液を必要とします。 しかし、患者の血圧が改善すると、これらの液体が肺、腎臓、皮膚などのさまざまな臓器に漏れ出す可能性があります。 浮腫と呼ばれるこれらの組織の過剰な体液は、ICU 滞在期間の延長と死亡率の上昇に関連しています。 したがって、余分な水分を取り除くことは重要な目標です。 浮腫を治療する最も簡単な方法は、尿量を増やすフロセミドなどの利尿薬を使用することです。
尿量をさらに改善するために、患者にはアルブミンが投与されることがあります。アルブミンは、組織から体液を吸い出し、血管内に保持するのに役立つタンパク質であり、腎臓でろ過されて尿中に除去されます。 アルブミンはこの目的でよく使用されますが、それを裏付ける証拠はほとんどありません. 血中アルブミン値が低い重症患者において、アルブミンとフロセミドの併用がフロセミド単独よりも本当に有効かどうかを判断するには、大規模なランダム化比較試験が必要です。 このような試験の実現可能性を評価するために、パイロットスタディを実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも24時間血行動態が安定している（持続的な[> 1時間]低血圧がない[収縮期血圧<90 mmHg）、現在昇圧剤を使用していない、2 L未満のクリスタロイドまたはコロイドボーラス、または2単位の赤血球が投与されている、維持液除外
- 低タンパク血症 (血清アルブミン < 30 mg/L または総タンパク < 60 mg/L)
- -何らかの理由で、次の72時間以内に少なくとも3 Lの正味の体液バランスを利尿するという臨床的決定
除外基準:
- 既知の妊娠
- -アルブミンを含む血液製剤の投与に同意できない、または同意したくない患者または代理人
- アルブミンまたはフロセミドのいずれかに対する副作用またはアレルギーの病歴
- -急性腎障害（RIFLE基準「F」以上）過去24時間で改善がない、または治療担当医の意見で48時間以内に透析が必要になると予想される
- 透析を必要とする慢性腎障害
- 臨床的に記録された肝硬変
- 臨床的に記録されたネフローゼ症候群
- -150ミリ当量/ Lを超える血清ナトリウムまたは血清カリウムが2.5 mEq / L未満であり、研究治療の投与前に治療されることを意味します
- 尿量と体液バランスを測定できない
- -過去24時間以内の高腫瘍性アルブミンの受領
- この治験への以前の登録、またはこの治験に干渉する可能性のある調査研究
- -推定生存またはICU滞在が72時間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内アルブミン
静脈内注入による 25% アルブミンの投与、1 日 2 回、合計 72 時間 (6 治療)
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
静脈内注入による生理食塩水 100 mL の投与、1 日 2 回、72 時間 (6 回の治療)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：30日
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人工呼吸器を使用しない日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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総 ICU 死亡率と 30 日での死亡率。
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30日
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酸素化
時間枠：1日目、3日目、5日目
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3 日目と 5 日目のベースラインからの酸素化 (FiO2、P/F 比、酸素化指数) の変化
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1日目、3日目、5日目
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：30日
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機械換気の合計時間
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：研究終了
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研究終了
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血清アルブミンと膠質浸透圧
時間枠：1日目、3日目、5日目
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1日目、3日目、5日目の血清アルブミンおよび血清膠質浸透圧測定値の変化
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1日目、3日目、5日目
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体液バランスと体重
時間枠：1日目、3日目、5日目
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3日目と5日目のベースラインからの総体液バランスと体重の変化
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1日目、3日目、5日目
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治療の中断
時間枠：1日目、2日目、3日目
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フロセミドによる治療を中断したエピソードの数（例、
低血圧エピソード、腎不全、収縮性アルカローシスなど）
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1日目、2日目、3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコルの遵守
時間枠：1日目
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-フロセミドの最初の投与から2時間以内に、少なくとも最初の研究治療（アルブミンまたはプラセボ）の投与
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1日目
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研究治療の完了
時間枠：3日目
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72時間（6回）の治験治療を受けている患者
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3日目
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共同介入の不存在
時間枠：3日目
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対照群に無作為に割り付けられた患者に対する高壊死性アルブミンの投与がないこと
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3日目
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ランダム化率
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Oczkowski, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (推定)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。