Фуросемид и альбумин для диуреза при отеках: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование (FADE)
20 сентября 2023 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование для определения возможности проведения полномасштабного клинического испытания для сравнения влияния фуросемида с 25% альбумином или без него на диурез отеков у пациентов с перегрузкой объемом в отделении интенсивной терапии в постреанимационный период болезни.
Критически больным пациентам обычно требуется внутривенное введение жидкости для коррекции низкого кровяного давления и улучшения притока крови к жизненно важным органам. Однако, как только артериальное давление пациента улучшится, эти жидкости могут просачиваться в различные органы, включая легкие, почки и кожу. Избыток жидкости в этих тканях, называемый отеком, связан с более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и более высокой смертностью. Таким образом удаление лишней жидкости является важной целью. Самый простой способ лечения отеков — использование диуретиков, таких как фуросемид, которые увеличивают диурез.
Для дальнейшего улучшения диуреза пациентам иногда назначают альбумин, белок, который помогает высасывать жидкость из тканей и удерживать ее в кровеносных сосудах, где она может фильтроваться в почках и выводиться с мочой. Хотя для этой цели часто используется альбумин, доказательств в поддержку этого мало. Необходимо крупное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, действительно ли альбумин в сочетании с фуросемидом более эффективен, чем монотерапия фуросемидом, у пациентов в критическом состоянии с низким уровнем альбумина в крови. Мы проведем пилотное исследование, чтобы оценить осуществимость такого испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гемодинамически стабилен в течение как минимум 24 часов (отсутствие персистирующей [> 1 ч] гипотензии [систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.), в настоящее время не принимает вазопрессоры, менее 2 л кристаллоидных или коллоидных болюсов или 2 единицы эритроцитов, введены поддерживающие жидкости Исключенный
- Гипопротеинемия (альбумин сыворотки <30 мг/л или общий белок <60 мг/л)
- Клиническое решение диурезировать как минимум 3 л чистого баланса жидкости в течение следующих 72 часов по любой причине
Критерий исключения:
- известная беременность
- пациент или его заместитель не может или не желает давать согласие на введение препаратов крови, включая альбумин
- История побочных реакций или аллергии на альбумин или фуросемид
- острая почечная недостаточность (критерий RIFLE "F" или выше) без какого-либо улучшения в течение последних 24 часов или иным образом, по мнению лечащего врача, может потребоваться диализ в течение 48 часов
- хроническое повреждение почек, требующее диализа
- клинически подтвержденный цирроз
- клинически подтвержденный нефротический синдром
- сывороточный натрий более 150 миллиэквивалентов/л или сывороточный калий менее 2,5 мэкв/л, которые требуют лечения до введения исследуемого препарата
- невозможность измерить диурез и баланс жидкости
- Получение гиперонкотического альбумина в течение предшествующих 24 часов
- предыдущая регистрация в этом испытании или любые исследования, которые могут помешать этому исследованию
- предполагаемая выживаемость или пребывание в отделении интенсивной терапии менее 72 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбумин внутривенно
Введение 25% альбумина путем внутривенной инфузии два раза в день в течение 72 часов (6 процедур).
|
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Введение 100 мл физиологического раствора внутривенно два раза в день в течение 72 часов (6 процедур)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни без вентиляции
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая смертность в отделении интенсивной терапии и смертность за 30 дней.
|
30 дней
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5
|
Изменения оксигенации (FiO2, соотношение P/F, индекс оксигенации) по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 5-й день
|
День 1, День 3, День 5
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая продолжительность ИВЛ
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Окончание исследования
|
Окончание исследования
|
|
|
Сывороточный альбумин и коллоидно-осмотическое давление
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5
|
Изменения показателей сывороточного альбумина и коллоидно-осмотического давления сыворотки в день 1, день 3, день 5
|
День 1, День 3, День 5
|
|
Баланс жидкости и вес тела
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5
|
Изменение общего баланса жидкости и массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 дня и 5 дней
|
День 1, День 3, День 5
|
|
Перерывы в лечении
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3
|
Число эпизодов прерывания лечения фуросемидом (напр.
гипотензивные эпизоды, почечная недостаточность, контракционный алкалоз и др.)
|
День 1, День 2, День 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 1 день
|
Введение как минимум первой дозы исследуемого препарата (альбумина или плацебо) в течение двух часов после первого введения фуросемида.
|
1 день
|
|
Завершение исследуемого лечения
Временное ограничение: День 3
|
Пациенты, получающие полные 72 часа (6 доз) исследуемого лечения.
|
День 3
|
|
Отсутствие совместного вмешательства
Временное ограничение: День 3
|
Отсутствие введения гиперонкотического альбумина пациентам, рандомизированным в контрольную группу.
|
День 3
|
|
Уровень рандомизации
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simon Oczkowski, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIF-13343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .