부종의 이뇨를 위한 Furosemide 및 Albumin: 파일럿 무작위 통제 시험 (FADE)
2023년 9월 20일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
용량 과부하 ICU 환자의 부종 이뇨에서 25% 알부민 유무에 따른 Furosemide의 효과를 비교하기 위한 전면적 임상 시험의 타당성을 결정하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구 질병의 소생 후 단계에서.
중환자는 일반적으로 저혈압을 교정하고 중요한 장기로의 혈류를 개선하기 위해 정맥 주사액이 필요합니다. 그러나 일단 환자의 혈압이 호전되면 이러한 체액은 폐, 신장, 피부를 비롯한 다양한 장기로 누출될 수 있습니다. 부종이라고 불리는 이러한 조직의 과도한 체액은 더 긴 ICU 체류 및 더 높은 사망률과 관련이 있습니다. 따라서 과잉 체액을 제거하는 것이 중요한 목표입니다. 부종을 치료하는 가장 간단한 방법은 소변량을 증가시키는 푸로세마이드와 같은 이뇨제를 사용하는 것입니다.
소변 배출량을 더욱 개선하기 위해 때때로 환자에게 조직에서 체액을 빨아들이는 데 도움이 되는 단백질인 알부민을 투여하여 신장에서 걸러지고 소변으로 제거될 수 있는 혈관에 보관합니다. 알부민이 종종 이러한 목적으로 사용되지만 이를 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다. 혈중 알부민 수치가 낮은 중환자에게 알부민과 푸로세마이드를 병용하는 것이 푸로세마이드 단독보다 진정으로 더 효과적인지 확인하기 위해서는 대규모 무작위 대조 시험이 필요합니다. 우리는 그러한 실험의 타당성을 평가하기 위해 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 24시간 동안 혈역학적으로 안정(지속적인[>1시간] 저혈압[수축기 혈압 <90mmHg) 없음, 현재 승압제 사용 안 함, 2L 미만의 크리스탈로이드 또는 콜로이드 볼루스, 또는 2단위 적혈구 투여, 유지 수액 제외된
- 저단백혈증(혈청 알부민 <30 mg/L 또는 총 단백질 < 60 mg/L)
- 어떤 이유로든 다음 72시간 이내에 최소 3L의 순 유체 균형을 이뇨시키겠다는 임상적 결정
제외 기준:
- 알려진 임신
- 알부민을 포함한 혈액 제품 투여에 동의할 수 없거나 동의하지 않는 환자 또는 대리인
- 알부민 또는 푸로세마이드에 대한 부작용 또는 알레르기 병력
- 급성 신장 손상(RIFLE 기준 "F" 이상)이 지난 24시간 동안 개선되지 않았거나 달리 치료 의사의 의견에 따라 48시간 이내에 투석이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 투석이 필요한 만성 신장 손상
- 임상적으로 기록된 간경변증
- 임상적으로 기록된 신증후군
- 150mEq/L 이상의 혈청 나트륨 또는 연구 치료제 투여 전에 치료를 받아야 함을 암시하는 2.5mEq/L 미만의 혈청 칼륨
- 소변량과 체액 균형을 측정할 수 없음
- 이전 24시간 이내에 고농도 알부민의 수령
- 이전에 이 시험에 등록했거나 이 연구를 방해할 수 있는 모든 연구
- 예상 생존 또는 ICU 체류가 72시간 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정맥 알부민
25% 알부민 정맥주사, 1일 2회 총 72시간(6회 치료)
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위약 비교기: 생리식염수
생리식염수 100mL를 72시간 동안 1일 2회 정맥주사(6회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 없는 날
기간: 30 일
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인공호흡기 없는 날
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
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총 ICU 사망률 및 30일째 사망률.
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30 일
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산소화
기간: 1일차, 3일차, 5일차
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3일과 5일에 기준선에서 산소화(FiO2, P/F 비율, 산소화 지수)의 변화
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1일차, 3일차, 5일차
|
|
기계 환기 기간
기간: 30 일
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기계적 환기의 총 시간
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30 일
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ICU 체류 기간
기간: 연구 종료
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연구 종료
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혈청 알부민 및 콜로이드 삼투압
기간: 1일차, 3일차, 5일차
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1일차, 3일차, 5일차의 혈청 알부민 및 혈청 콜로이드 삼투압 측정값의 변화
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1일차, 3일차, 5일차
|
|
체액 균형과 체중
기간: 1일차, 3일차, 5일차
|
3일 및 5일에 기준선 대비 총 체액 균형 및 체중의 변화
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1일차, 3일차, 5일차
|
|
치료 중단
기간: 1일차, 2일차, 3일차
|
푸로세마이드 치료를 중단한 횟수(예:
저혈압 에피소드, 신부전, 수축성 알칼리증 등)
|
1일차, 2일차, 3일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 준수
기간: 1일차
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푸로세미드의 첫 번째 투여 후 2시간 이내에 적어도 첫 번째 연구 치료제(알부민 또는 위약) 투여
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1일차
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연구 치료 완료
기간: 3일차
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72시간 동안(6회 용량) 연구 치료제를 투여받은 환자
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3일차
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공동 개입의 부재
기간: 3일차
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대조군에 무작위 배정된 환자에게 고농도 알부민 투여 부재
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3일차
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무작위화 비율
기간: 연구 기간
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Oczkowski, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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