Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Furosemid och albumin för diures av ödem: ett randomiserat pilotförsök (FADE)

20 september 2023 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av en fullskalig klinisk prövning för att jämföra effekten av furosemid med eller utan 25 % albumin vid diures av ödem hos volymöverbelastade intensivvårdspatienter i sjukdomsfasen efter återupplivning.

Kritiskt sjuka patienter behöver vanligtvis intravenösa vätskor för att korrigera lågt blodtryck och förbättra blodflödet till vitala organ. Men när patientens blodtryck har förbättrats kan dessa vätskor läcka ut i olika organ, inklusive lungan, njurarna och huden. Överskott av vätska i dessa vävnader, kallat ödem, har associerats med längre intensivvårdsvistelser och högre dödlighet. Att ta bort överflödig vätska är därför ett viktigt mål. Det enklaste sättet att behandla ödem är att använda diuretika, såsom furosemid, som ökar urinproduktionen.

För att ytterligare förbättra urinproduktionen får patienter ibland albumin, ett protein som hjälper till att suga ut vätska från vävnaderna, och hålla det kvar i blodkärlet, där det kan filtreras i njuren och avlägsnas i urinen. Även om albumin ofta används för detta ändamål, finns det få bevis som stöder det. En stor randomiserad kontrollerad studie behövs för att avgöra om albumin plus furosemid verkligen är effektivare än enbart furosemid hos kritiskt sjuka patienter med låga nivåer av blodalbumin. Vi kommer att genomföra en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av ett sådant försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodynamiskt stabil i minst 24 timmar (avsaknad av ihållande [>1 h] hypotoni [systoliskt blodtryck <90 mmHg), inte för närvarande på vasopressorer, mindre än 2 L kristalloid eller kolloid bolus, eller 2 enheter röda blodkroppar administrerade, underhållsvätskor utesluten
  • Hypoproteinemi (serumalbumin <30 mg/L eller totalt protein < 60 mg/L)
  • Kliniskt beslut att diurera minst 3 L nettovätskebalans inom de närmaste 72 timmarna av någon anledning

Exklusions kriterier:

  • känd graviditet
  • patient eller surrogat som inte kan eller vill samtycka till administrering av blodprodukter, inklusive albumin
  • historia av biverkningar eller allergi mot antingen albumin eller furosemid
  • akut njurskada (RIFLE-kriteriet "F" eller högre) utan någon förbättring under de senaste 24 timmarna, eller på annat sätt förväntas kräva dialys inom 48 timmar enligt behandlande läkares uppfattning
  • kronisk njurskada som kräver dialys
  • kliniskt dokumenterad cirros
  • kliniskt dokumenterat nefrotiskt syndrom
  • serumnatrium större än 150 milliekvivalent/L eller serumkalium mindre än 2,5 mEq/L som innebär att behandlas före administrering av studiebehandling
  • oförmåga att mäta urinproduktion och vätskebalans
  • Mottagande av hyperonkotisk albumin inom föregående 24 timmar
  • tidigare inskrivningar i detta försök, eller några forskningsstudier som kan störa denna studie
  • beräknad överlevnad eller intensivvårdsvård mindre än 72 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst albumin
Administrering av 25 % albumin genom intravenös infusion, två gånger dagligen i totalt 72 timmar (6 behandlingar)
Läkemedel: Intravenöst albumin
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Administrering av 100 ml normal koksaltlösning genom intravenös infusion, två gånger dagligen, i 72 timmar (6 behandlingar)
Läkemedel: Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 30 dagar
Ventilatorfria dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Total ICU-dödlighet och dödlighet vid 30 dagar.
30 dagar
Syresättning
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5
Förändringar i syresättning (FiO2, P/F-förhållande, syresättningsindex) från baslinjen vid dag 3 och dag 5
Dag 1, dag 3, dag 5
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
Total varaktighet för mekanisk ventilation
30 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Studieslut
Studieslut
Serumalbumin och kolloidosmotiskt tryck
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5
Förändringar i serumalbumin och serumkolloidosmotiska tryckmätningar från dag 1, dag 3, dag 5
Dag 1, dag 3, dag 5
Vätskebalans och kroppsvikt
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5
Förändring i total vätskebalans och kroppsvikt från baslinjen efter 3 dagar och 5 dagar
Dag 1, dag 3, dag 5
Behandlingsavbrott
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3
Antal episoder av avbrott i behandlingen med furosemid (t.ex. hypotensiva episoder, njursvikt, kontraktionsalkalos, etc.)
Dag 1, dag 2, dag 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till protokoll
Tidsram: Dag 1
Administrering av minst den första dosen av studiebehandlingen (albumin eller placebo) inom två timmar efter den första administreringen av furosemid
Dag 1
Slutförande av studiebehandling
Tidsram: Dag 3
Patienter som får hela 72 timmars (6 doser) studiebehandling
Dag 3
Frånvaro av medintervention
Tidsram: Dag 3
Frånvaro av hyperonkotisk albuminadministrering till patienter randomiserade till kontrollarmen
Dag 3
Randomiseringshastighet
Tidsram: Studietid
  1. Randomiseringsfrekvens av patienter som är berättigade genom screeningkriterier
  2. Randomiseringsfrekvens av patienter som är berättigade efter klinisk plats
Studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Oczkowski, MD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Första postat (Beräknad)

5 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIF-13343

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera