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Furosemid und Albumin zur Diurese von Ödemen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (FADE)

20. September 2023 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit einer groß angelegten klinischen Studie zum Vergleich der Wirkung von Furosemid mit oder ohne 25 % Albumin bei der Diurese von Ödemen bei volumenüberladenen Intensivpatienten in der Post-Reanimationsphase der Krankheit.

Kritisch kranke Patienten benötigen normalerweise intravenöse Flüssigkeiten, um niedrigen Blutdruck zu korrigieren und den Blutfluss zu lebenswichtigen Organen zu verbessern. Sobald sich der Blutdruck des Patienten jedoch verbessert hat, können diese Flüssigkeiten in verschiedene Organe, einschließlich Lunge, Nieren und Haut, austreten. Überschüssige Flüssigkeit in diesen Geweben, Ödeme genannt, wurde mit längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und höherer Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Daher ist das Entfernen von überschüssiger Flüssigkeit ein wichtiges Ziel. Der einfachste Weg zur Behandlung von Ödemen ist die Verwendung von Diuretika wie Furosemid, die die Urinausscheidung erhöhen.

Um die Urinausscheidung weiter zu verbessern, erhalten die Patienten manchmal Albumin, ein Protein, das dabei hilft, Flüssigkeit aus dem Gewebe zu saugen und in den Blutgefäßen zu halten, wo sie in der Niere gefiltert und mit dem Urin entfernt werden kann. Obwohl Albumin häufig für diesen Zweck verwendet wird, gibt es wenig Beweise dafür. Eine große randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich, um festzustellen, ob Albumin plus Furosemid bei kritisch kranken Patienten mit niedrigem Albuminspiegel im Blut wirklich wirksamer ist als Furosemid allein. Wir werden eine Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit einer solchen Studie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodynamisch stabil für mindestens 24 Stunden (keine anhaltende [> 1 h] Hypotonie [systolischer Blutdruck < 90 mmHg), derzeit keine Vasopressoren, weniger als 2 l Kristalloid- oder Kolloidboli oder 2 Einheiten Erythrozyten verabreicht, Erhaltungsflüssigkeiten ausgeschlossen
  • Hypoproteinämie (Serumalbumin < 30 mg/l oder Gesamtprotein < 60 mg/l)
  • Klinische Entscheidung, aus irgendeinem Grund innerhalb der nächsten 72 Stunden mindestens 3 l Netto-Flüssigkeitsbilanz zu diuresieren

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Schwangerschaft
  • Patient oder Ersatz, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, der Verabreichung von Blutprodukten, einschließlich Albumin, zuzustimmen
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Albumin oder Furosemid
  • akute Nierenschädigung (RIFLE-Kriterium "F" oder höher) ohne Besserung in den letzten 24 Stunden oder anderweitig erwartet, dass eine Dialyse innerhalb von 48 Stunden nach Ansicht des behandelnden Arztes erforderlich ist
  • chronische Nierenschädigung, die eine Dialyse erfordert
  • klinisch dokumentierte Zirrhose
  • klinisch dokumentiertes nephrotisches Syndrom
  • Serum-Natrium von mehr als 150 Milliäquivalent/l oder Serum-Kalium von weniger als 2,5 mÄq/l, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments behandelt werden müssen
  • Unfähigkeit, die Urinausscheidung und den Flüssigkeitshaushalt zu messen
  • Erhalt von hyperonkotischem Albumin innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden
  • frühere Aufnahme in diese Studie oder Forschungsstudien, die diese Studie beeinträchtigen könnten
  • geschätztes Überleben oder Aufenthalt auf der Intensivstation weniger als 72 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin intravenös
Verabreichung von 25 % Albumin durch intravenöse Infusion, zweimal täglich für insgesamt 72 Stunden (6 Behandlungen)
Arzneimittel: Albumin intravenös
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Verabreichung von 100 ml normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Infusion, zweimal täglich, für 72 Stunden (6 Behandlungen)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Beatmungsfreie Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität auf der Intensivstation und Mortalität nach 30 Tagen.
30 Tage
Oxygenierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5
Änderungen der Oxygenierung (FiO2, P/F-Verhältnis, Oxygenierungsindex) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3 und Tag 5
Tag 1, Tag 3, Tag 5
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Studienende
Studienende
Serumalbumin und kolloidosmotischer Druck
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5
Veränderungen der Serumalbumin- und Serumkolloid-osmotischen Druckmessungen ab Tag 1, Tag 3, Tag 5
Tag 1, Tag 3, Tag 5
Flüssigkeitshaushalt und Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5
Veränderung des gesamten Flüssigkeitshaushalts und des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 5 Tagen
Tag 1, Tag 3, Tag 5
Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
Anzahl der Episoden, in denen die Behandlung mit Furosemid unterbrochen wurde (z. B. blutdrucksenkende Episoden, Nierenversagen, Kontraktionsalkalose usw.)
Tag 1, Tag 2, Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Tag 1
Die Verabreichung von mindestens der ersten Dosis des Studienmedikaments (Albumin oder Placebo) innerhalb von zwei Stunden nach der ersten Verabreichung von Furosemid
Tag 1
Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: Tag 3
Patienten, die volle 72 Stunden (6 Dosen) der Studienbehandlung erhalten
Tag 3
Keine Co-Intervention
Zeitfenster: Tag 3
Keine Verabreichung von hyperonkotischem Albumin an Patienten, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden
Tag 3
Randomisierungsrate
Zeitfenster: Studiendauer
  1. Randomisierungsrate der Patienten, die nach Screening-Kriterien in Frage kommen
  2. Randomisierungsrate der in Frage kommenden Patienten nach klinischem Standort
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Oczkowski, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIF-13343

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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