Furosémide et albumine pour la diurèse de l'œdème : un essai contrôlé randomisé pilote (FADE)
20 septembre 2023 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Une étude pilote monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer la faisabilité d'un essai clinique à grande échelle pour comparer l'effet du furosémide avec ou sans albumine à 25 % dans la diurèse de l'œdème chez les patients en USI en surcharge volumique dans la phase post-réanimation de la maladie.
Les patients gravement malades ont généralement besoin de liquides intraveineux pour corriger l'hypotension artérielle et améliorer le flux sanguin vers les organes vitaux. Cependant, une fois que la tension artérielle du patient s'est améliorée, ces liquides peuvent s'écouler dans divers organes, notamment les poumons, les reins et la peau. L'excès de liquide dans ces tissus, appelé œdème, a été associé à des séjours plus longs en USI et à une mortalité plus élevée. Ainsi, l'élimination de l'excès de liquide est un objectif important. Le moyen le plus simple de traiter l'œdème consiste à utiliser des diurétiques, tels que le furosémide, qui augmentent la production d'urine.
Pour améliorer encore la production d'urine, les patients reçoivent parfois de l'albumine, une protéine qui aide à aspirer le liquide des tissus et à le maintenir dans les vaisseaux sanguins, où il peut être filtré dans les reins et éliminé dans l'urine. Bien que l'albumine soit souvent utilisée à cette fin, il existe peu de preuves à l'appui. Un grand essai contrôlé randomisé est nécessaire pour déterminer si l'albumine plus furosémide est vraiment plus efficace que le furosémide seul chez les patients gravement malades avec de faibles taux d'albumine sanguine. Nous réaliserons une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'un tel essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Stable sur le plan hémodynamique depuis au moins 24 heures (absence d'hypotension persistante [> 1 h] [pression artérielle systolique < 90 mmHg), pas actuellement sous vasopresseurs, moins de 2 L de bolus de cristalloïdes ou de colloïdes, ou 2 unités de globules rouges administrés, liquides d'entretien exclu
- Hypoprotéinémie (albumine sérique < 30 mg/L ou protéines totales < 60 mg/L)
- Décision clinique de diuriser au moins 3 L d'équilibre hydrique net dans les 72 heures suivantes pour quelque raison que ce soit
Critère d'exclusion:
- grossesse connue
- patient ou substitut incapable ou refusant de consentir à l'administration de produits sanguins, y compris l'albumine
- antécédents d'effets indésirables ou d'allergie à l'albumine ou au furosémide
- lésion rénale aiguë (critères RIFLE "F" ou plus) sans aucune amélioration au cours des dernières 24 heures, ou susceptible de nécessiter une dialyse dans les 48 heures selon l'avis du médecin traitant
- atteinte rénale chronique nécessitant une dialyse
- cirrhose cliniquement documentée
- syndrome néphrotique cliniquement documenté
- sodium sérique supérieur à 150 milliéquivalents/L ou potassium sérique inférieur à 2,5 mEq/L qui impliquent d'être traités avant l'administration du traitement à l'étude
- incapacité à mesurer le débit urinaire et l'équilibre hydrique
- Réception d'albumine hyperoncotique dans les 24 heures précédentes
- inscription précédente à cet essai, ou toute étude de recherche qui pourrait interférer avec cette étude
- survie estimée ou séjour en soins intensifs inférieur à 72 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Albumine intraveineuse
Administration d'albumine à 25 % par perfusion intraveineuse, deux fois par jour pendant 72 heures au total (6 traitements)
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Administration de 100 mL de solution saline normale par perfusion intraveineuse, deux fois par jour, pendant 72 heures (6 traitements)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours sans ventilateur
Délai: 30 jours
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Jours sans ventilateur
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité totale en USI et mortalité à 30 jours.
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30 jours
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Oxygénation
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5
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Modifications de l'oxygénation (FiO2, rapport P/F, indice d'oxygénation) par rapport à la ligne de base au jour 3 et au jour 5
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Jour 1, Jour 3, Jour 5
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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Durée totale de la ventilation mécanique
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30 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Albumine sérique et pression osmotique colloïdale
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5
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Modifications des mesures de l'albumine sérique et de la pression osmotique colloïdale sérique à partir du jour 1, du jour 3 et du jour 5
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Jour 1, Jour 3, Jour 5
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Équilibre hydrique et poids corporel
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5
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Modification de l'équilibre hydrique total et du poids corporel par rapport à la valeur initiale à 3 jours et 5 jours
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Jour 1, Jour 3, Jour 5
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Interruptions de traitement
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3
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Nombre d'épisodes d'interruption du traitement par furosémide (par ex.
épisodes hypotensifs, insuffisance rénale, alcalose de contraction, etc.)
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Jour 1, Jour 2, Jour 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respect du protocole
Délai: Jour 1
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L'administration d'au moins la première dose du traitement à l'étude (albumine ou placebo) dans les deux heures suivant la première administration de furosémide
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Jour 1
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Achèvement du traitement de l’étude
Délai: Jour 3
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Patients recevant 72 heures complètes (6 doses) du traitement à l'étude
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Jour 3
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Absence de co-intervention
Délai: Jour 3
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Absence d'administration d'albumine hyperoncotique chez les patients randomisés dans le bras témoin
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Jour 3
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Taux de randomisation
Délai: Durée des études
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Durée des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Oczkowski, MD, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Première publication (Estimé)
5 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIF-13343
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .