Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furosemid a albumin pro diurézu edému: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (FADE)

20. září 2023 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie ke stanovení proveditelnosti úplné klinické studie pro srovnání účinku furosemidu s 25% albuminem nebo bez něj na diurézu edému u objemově přetížených pacientů na JIP v poresuscitační fázi nemoci.

Kriticky nemocní pacienti obvykle potřebují nitrožilní tekutiny k úpravě nízkého krevního tlaku a zlepšení průtoku krve do životně důležitých orgánů. Jakmile se však pacientův krevní tlak zlepší, mohou tyto tekutiny unikat do různých orgánů, včetně plic, ledvin a kůže. Přebytek tekutiny v těchto tkáních, nazývaný edém, byl spojen s delším pobytem na JIP a vyšší mortalitou. Odstranění přebytečné tekutiny je tedy důležitým cílem. Nejjednodušším způsobem léčby otoků je použití diuretik, jako je furosemid, které zvyšují tvorbu moči.

K dalšímu zlepšení výdeje moči se pacientům někdy podává albumin, protein, který pomáhá vysát tekutinu z tkání a udržet ji v krevní cévě, kde může být filtrován v ledvinách a odstraněn močí. Ačkoli se k tomuto účelu často používá albumin, existuje jen málo důkazů, které by to podpořily. Je zapotřebí rozsáhlé randomizované kontrolované studie, aby se zjistilo, zda je albumin plus furosemid skutečně účinnější než samotný furosemid u kriticky nemocných pacientů s nízkou hladinou krevního albuminu. Provedeme pilotní studii, abychom posoudili proveditelnost takového pokusu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodynamicky stabilní po dobu alespoň 24 hodin (absence přetrvávající [>1 h] hypotenze [systolický krevní tlak <90 mmHg), v současné době neužívaná vasopresory, méně než 2 l krystaloidní nebo koloidní bolusy nebo podané 2 jednotky červených krvinek, udržovací tekutiny vyloučeno
  • Hypoproteinémie (sérový albumin <30 mg/l nebo celkový protein < 60 mg/l)
  • Klinické rozhodnutí diurézovat alespoň 3 l čisté rovnováhy tekutin během následujících 72 hodin z jakéhokoli důvodu

Kritéria vyloučení:

  • známé těhotenství
  • pacient nebo náhradník neschopný nebo neochotný dát souhlas s podáváním krevních produktů, včetně albuminu
  • anamnéza nežádoucích reakcí nebo alergie na albumin nebo furosemid
  • akutní poškození ledvin (kritéria RIFLE „F“ nebo vyšší) bez jakéhokoli zlepšení za posledních 24 hodin nebo se jinak podle názoru ošetřujícího lékaře očekává, že bude vyžadovat dialýzu do 48 hodin
  • chronické poškození ledvin vyžadující dialýzu
  • klinicky doložená cirhóza
  • klinicky dokumentovaný nefrotický syndrom
  • sérový sodík vyšší než 150 miliekvivalentů/l nebo sérový draslík nižší než 2,5 mEq/l, které znamenají být léčeny před podáním studijní léčby
  • neschopnost měřit výdej moči a rovnováhu tekutin
  • Příjem hyperonkotického albuminu během předchozích 24 hodin
  • předchozí zařazení do této studie nebo jakékoli výzkumné studie, které mohou narušovat tuto studii
  • odhadované přežití nebo pobyt na JIP méně než 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní albumin
Podání 25% albuminu intravenózní infuzí dvakrát denně po dobu celkem 72 hodin (6 ošetření)
Lék: Intravenózní albumin
Komparátor placeba: Běžná slanost
Podání 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní infuzí, dvakrát denně, po dobu 72 hodin (6 ošetření)
Lék: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Dny bez ventilátoru
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Celková mortalita na JIP a mortalita po 30 dnech.
30 dní
Okysličení
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5
Změny okysličení (FiO2, poměr P/F, index oxygenace) oproti výchozí hodnotě 3. a 5. den
Den 1, Den 3, Den 5
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Celková doba trvání mechanické ventilace
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Sérový albumin a koloidní osmotický tlak
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5
Změny v měření sérového albuminu a koloidního osmotického tlaku v séru ode dne 1, dne 3, dne 5
Den 1, Den 3, Den 5
Rovnováha tekutin a tělesná hmotnost
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5
Změna celkové bilance tekutin a tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě po 3 dnech a 5 dnech
Den 1, Den 3, Den 5
Přerušení léčby
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
Počet epizod přerušení léčby furosemidem (např. hypotenzní epizody, selhání ledvin, kontrakční alkalóza atd.)
Den 1, Den 2, Den 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: Den 1
Podání alespoň první dávky studijní léčby (albumin nebo placebo) do dvou hodin od prvního podání furosemidu
Den 1
Dokončení studijní léčby
Časové okno: Den 3
Pacienti dostávající celých 72 hodin (6 dávek) studijní léčby
Den 3
Absence společné intervence
Časové okno: Den 3
Absence podávání hyperonkotického albuminu pacientům randomizovaným do kontrolní větve
Den 3
Míra náhodnosti
Časové okno: Délka studia
  1. Míra randomizace pacientů vhodných podle screeningových kritérií
  2. Míra randomizace pacientů vhodných podle klinického místa
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Oczkowski, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIF-13343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit