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Furosemide e albumina per la diuresi dell'edema: uno studio pilota randomizzato controllato (FADE)

20 settembre 2023 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Uno studio pilota monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la fattibilità di uno studio clinico su vasta scala per confrontare l'effetto della furosemide con o senza albumina al 25% nella diuresi dell'edema nei pazienti in terapia intensiva con sovraccarico di volume nella fase post-rianimazione della malattia.

I pazienti in condizioni critiche di solito richiedono fluidi per via endovenosa per correggere la pressione bassa e migliorare il flusso sanguigno agli organi vitali. Tuttavia, una volta che la pressione sanguigna del paziente è migliorata, questi fluidi possono fuoriuscire in vari organi, inclusi polmoni, reni e pelle. L'eccesso di liquido in questi tessuti, chiamato edema, è stato associato a degenze più lunghe in terapia intensiva e maggiore mortalità. Quindi rimuovere il liquido in eccesso è un obiettivo importante. Il modo più semplice per trattare l'edema è usare diuretici, come la furosemide, che aumentano la produzione di urina.

Per migliorare ulteriormente la produzione di urina, ai pazienti viene talvolta somministrata albumina, una proteina che aiuta a risucchiare il fluido dai tessuti e a trattenerlo nel vaso sanguigno, dove può essere filtrato nel rene e rimosso nelle urine. Sebbene l'albumina sia spesso utilizzata per questo scopo, ci sono poche prove a suo sostegno. È necessario un ampio studio controllato randomizzato per determinare se l'albumina più furosemide è veramente più efficace della sola furosemide nei pazienti critici con bassi livelli di albumina nel sangue. Effettueremo uno studio pilota per valutare la fattibilità di tale sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emodinamicamente stabile per almeno 24 ore (assenza di ipotensione persistente [>1 h] [pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), attualmente non in trattamento con vasopressori, meno di 2 L di boli di cristalloidi o colloidi o 2 unità di globuli rossi somministrati, fluidi di mantenimento escluso
  • Ipoproteinemia (albumina sierica <30 mg/L o proteine ​​totali <60 mg/L)
  • Decisione clinica di diuresi almeno 3 L di bilancio idrico netto entro le successive 72 ore per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione:

  • gravidanza nota
  • paziente o surrogato in grado o non disposto ad acconsentire alla somministrazione di emoderivati, inclusa l'albumina
  • anamnesi di reazioni avverse o allergia all'albumina o alla furosemide
  • lesione renale acuta (criterio RIFLE "F" o superiore) senza alcun miglioramento nelle ultime 24 ore, o altrimenti si prevede che richieda la dialisi entro 48 ore secondo il parere del medico curante
  • danno renale cronico che richiede dialisi
  • cirrosi clinicamente documentata
  • sindrome nefrosica clinicamente documentata
  • sodio sierico superiore a 150 milliequivalenti/L o potassio sierico inferiore a 2,5 mEq/L che connotano essere trattati prima della somministrazione del trattamento in studio
  • incapacità di misurare la produzione di urina e il bilancio idrico
  • Ricezione di albumina iperoncotica nelle 24 ore precedenti
  • precedente iscrizione a questo studio o qualsiasi studio di ricerca che possa interferire con questo studio
  • sopravvivenza stimata o permanenza in terapia intensiva inferiore a 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albumina endovenosa
Somministrazione di albumina al 25% per infusione endovenosa, due volte al giorno per un totale di 72 ore (6 trattamenti)
Droga: Albumina endovenosa
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Somministrazione di 100 ml di soluzione fisiologica mediante infusione endovenosa, due volte al giorno, per 72 ore (6 trattamenti)
Droga: Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni senza ventilatore
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità totale in terapia intensiva e mortalità a 30 giorni.
30 giorni
Ossigenazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
Variazioni dell'ossigenazione (FiO2, rapporto P/F, indice di ossigenazione) rispetto al basale al giorno 3 e al giorno 5
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata totale della ventilazione meccanica
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fine studio
Fine studio
Albumina sierica e pressione colloido-osmotica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
Variazioni nelle misurazioni dell'albumina sierica e della pressione colloido-osmotica sierica dal Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
Equilibrio dei liquidi e peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
Variazione del bilancio idrico totale e del peso corporeo rispetto al basale a 3 e 5 giorni
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
Interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Numero di episodi di interruzione del trattamento con furosemide (es. episodi ipotensivi, insufficienza renale, alcalosi da contrazione, ecc.)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Giorno 1
La somministrazione di almeno la prima dose del trattamento in studio (albumina o placebo) entro due ore dalla prima somministrazione di furosemide
Giorno 1
Completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: Giorno 3
Pazienti che hanno ricevuto 72 ore complete (6 dosi) del trattamento in studio
Giorno 3
Assenza di cointervento
Lasso di tempo: Giorno 3
Assenza di somministrazione di albumina iperoncotica ai pazienti randomizzati al braccio di controllo
Giorno 3
Tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: Durata dello studio
  1. Tasso di randomizzazione dei pazienti eleggibili in base ai criteri di screening
  2. Tasso di randomizzazione dei pazienti eleggibili per centro clinico
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Oczkowski, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIF-13343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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