Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Furosemid i albumina do diurezy obrzęku: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (FADE)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności pełnowymiarowego badania klinicznego w celu porównania wpływu furosemidu z 25% albuminą lub bez na diurezę obrzęku u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z przeciążeniem objętościowym w poresuscytacyjnej fazie choroby.

Krytycznie chorzy pacjenci zwykle wymagają dożylnych płynów w celu skorygowania niskiego ciśnienia krwi i poprawy przepływu krwi do ważnych narządów. Jednak po poprawie ciśnienia krwi pacjenta płyny te mogą przedostawać się do różnych narządów, w tym do płuc, nerek i skóry. Nadmiar płynu w tych tkankach, zwany obrzękiem, wiąże się z dłuższymi pobytami na OIT i wyższą śmiertelnością. Dlatego usuwanie nadmiaru płynu jest ważnym celem. Najprostszym sposobem leczenia obrzęków jest stosowanie leków moczopędnych, takich jak furosemid, które zwiększają wydalanie moczu.

Aby jeszcze bardziej poprawić wydalanie moczu, czasami podaje się albuminę, białko, które pomaga wysysać płyn z tkanek i zatrzymywać go w naczyniu krwionośnym, gdzie może być filtrowany w nerkach i usuwany z moczem. Chociaż albumina jest często używana do tego celu, istnieje niewiele dowodów na jej poparcie. Potrzebne jest duże randomizowane badanie kontrolowane, aby określić, czy albumina z furosemidem jest naprawdę bardziej skuteczna niż sam furosemid u krytycznie chorych pacjentów z niskim poziomem albumin we krwi. Przeprowadzimy badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność takiej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny hemodynamicznie przez co najmniej 24 godziny (brak utrzymującego się [>1 h] niedociśnienia [skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg), aktualnie nie przyjmuje leków wazopresyjnych, bolusy krystaloidów lub koloidów o objętości mniejszej niż 2 l lub podane 2 jednostki krwinek czerwonych, płyny podtrzymujące wyłączony
  • Hipoproteinemia (albumina w surowicy <30 mg/l lub białko całkowite < 60 mg/l)
  • Kliniczna decyzja o wykonaniu diurezy co najmniej 3 l bilansu płynów netto w ciągu następnych 72 godzin z jakiegokolwiek powodu

Kryteria wyłączenia:

  • znana ciąża
  • pacjent lub zastępca nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na podanie produktów krwiopochodnych, w tym albuminy
  • historia działań niepożądanych lub alergii na albuminę lub furosemid
  • ostra niewydolność nerek (kryteria RIFLE „F” lub wyższe) bez poprawy w ciągu ostatnich 24 godzin lub z innego powodu spodziewana konieczność dializy w ciągu 48 godzin w opinii lekarza prowadzącego
  • przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
  • klinicznie udokumentowana marskość wątroby
  • klinicznie udokumentowany zespół nerczycowy
  • stężenie sodu w surowicy powyżej 150 miliekwiwalentów/l lub stężenie potasu w surowicy poniżej 2,5 mEq/l, co oznacza, że ​​należy leczyć przed podaniem badanego leku
  • niezdolność do pomiaru ilości wydalanego moczu i bilansu płynów
  • Otrzymanie hiperonkotycznej albuminy w ciągu ostatnich 24 godzin
  • wcześniejsze włączenie do tego badania lub jakiekolwiek badania naukowe, które mogą kolidować z tym badaniem
  • szacowany czas przeżycia lub pobyt na OIOM krótszy niż 72 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albumina dożylna
Podawanie 25% albuminy we wlewie dożylnym dwa razy dziennie przez łącznie 72 godziny (6 zabiegów)
Lek: Albumina dożylna
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Podawanie 100 ml soli fizjologicznej we wlewie dożylnym dwa razy dziennie przez 72 godziny (6 zabiegów)
Lek: Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Dni bez respiratora
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita śmiertelność na OIT i śmiertelność po 30 dniach.
30 dni
Dotlenienie
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5
Zmiany utlenowania (FiO2, stosunek P/F, wskaźnik natlenienia) od wartości wyjściowych w dniu 3 i dniu 5
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki
Albumina surowicy i ciśnienie osmotyczne koloidów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5
Zmiany w pomiarach albumin w surowicy i ciśnienia osmotycznego koloidów w surowicy od dnia 1, dnia 3, dnia 5
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5
Równowaga płynów i masa ciała
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5
Zmiana całkowitego bilansu płynów i masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 5 dniach
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5
Przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Liczba epizodów przerwania leczenia furosemidem (np. epizody hipotensyjne, niewydolność nerek, zasadowica skurczowa itp.)
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Dzień 1
Podanie co najmniej pierwszej dawki badanego leku (albuminy lub placebo) w ciągu dwóch godzin od pierwszego podania furosemidu
Dzień 1
Zakończenie leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Dzień 3
Pacjenci otrzymujący pełne 72 godziny (6 dawek) badanego leczenia
Dzień 3
Brak współinterwencji
Ramy czasowe: Dzień 3
Brak podawania albuminy hiperonkotycznej pacjentom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej
Dzień 3
Współczynnik randomizacji
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
  1. Wskaźnik randomizacji pacjentów kwalifikujących się według kryteriów przesiewowych
  2. Wskaźnik randomizacji pacjentów kwalifikujących się według ośrodka klinicznego
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Oczkowski, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIF-13343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj