Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furosemid og albumin til diurese af ødem: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (FADE)

20. september 2023 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​et fuldskala klinisk forsøg til at sammenligne effekten af ​​furosemid med eller uden 25 % albumin i diurese af ødem hos volumen-overbelastede ICU-patienter i sygdomsfasen efter genoplivning.

Kritisk syge patienter kræver normalt intravenøs væske for at korrigere lavt blodtryk og forbedre blodgennemstrømningen til vitale organer. Men når patientens blodtryk er forbedret, kan disse væsker lække ud i forskellige organer, herunder lunger, nyrer og hud. Overskydende væske i disse væv, kaldet ødem, er blevet forbundet med længere intensivophold og højere dødelighed. Fjernelse af overskydende væske er således et vigtigt mål. Den enkleste måde at behandle ødem på er at bruge diuretika, såsom furosemid, som øger urinproduktionen.

For yderligere at forbedre urinproduktionen får patienter nogle gange albumin, et protein, der hjælper med at suge væske ud fra vævene og holde det i blodkarret, hvor det kan filtreres i nyren og fjernes i urinen. Selvom albumin ofte bruges til dette formål, er der kun få beviser, der understøtter det. Et stort randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt for at afgøre, om albumin plus furosemid virkelig er mere effektivt end furosemid alene hos kritisk syge patienter med lave niveauer af blodalbumin. Vi vil udføre en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​et sådant forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodynamisk stabil i mindst 24 timer (fravær af vedvarende [>1 time] hypotension [systolisk blodtryk <90 mmHg), ikke i øjeblikket på vasopressorer, mindre end 2 L krystalloid eller kolloid bolus, eller 2 enheder administreret røde blodlegemer, vedligeholdelsesvæsker udelukket
  • Hypoproteinæmi (serumalbumin <30 mg/L eller totalprotein < 60 mg/L)
  • Klinisk beslutning om at diurese mindst 3 L nettovæskebalance inden for de næste 72 timer uanset årsag

Ekskluderingskriterier:

  • kendt graviditet
  • patient eller surrogat ude af stand til eller uvillig til at give samtykke til administration af blodprodukt, herunder albumin
  • historie med bivirkninger eller allergi over for enten albumin eller furosemid
  • akut nyreskade (RIFLE-kriteriet "F" eller højere) uden nogen forbedring inden for de seneste 24 timer, eller på anden måde forventes at nødvendiggøre dialyse inden for 48 timer efter den behandlende læges vurdering
  • kronisk nyreskade, der kræver dialyse
  • klinisk dokumenteret skrumpelever
  • klinisk dokumenteret nefrotisk syndrom
  • serumnatrium større end 150 milliækvivalent/L eller serumkalium mindre end 2,5 mEq/L, der betyder, at der skal behandles før indgivelse af undersøgelsesbehandling
  • manglende evne til at måle urinproduktion og væskebalance
  • Modtagelse af hyperonkotisk albumin inden for de foregående 24 timer
  • tidligere tilmelding til dette forsøg eller andre forskningsstudier, der kan interferere med denne undersøgelse
  • estimeret overlevelse eller intensivophold mindre end 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøst ​​albumin
Administration af 25 % albumin ved intravenøs infusion, to gange dagligt i i alt 72 timer (6 behandlinger)
Medicin: Intravenøst ​​albumin
Placebo komparator: Normal saltvand
Administration af 100 ml normalt saltvand ved intravenøs infusion, to gange dagligt, i 72 timer (6 behandlinger)
Medicin: Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 30 dage
Ventilatorfri dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Samlet ICU-dødelighed og dødelighed ved 30 dage.
30 dage
Iltning
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5
Ændringer i iltning (FiO2, P/F-forhold, iltningsindeks) fra baseline på dag 3 og dag 5
Dag 1, dag 3, dag 5
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Samlet varighed af mekanisk ventilation
30 dage
Længde af intensivophold
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning
Serumalbumin og kolloid osmotisk tryk
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5
Ændringer i serumalbumin og serumkolloid osmotiske trykmålinger fra dag 1, dag 3, dag 5
Dag 1, dag 3, dag 5
Væskebalance og kropsvægt
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5
Ændring i total væskebalance og kropsvægt fra baseline efter 3 dage og 5 dage
Dag 1, dag 3, dag 5
Behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3
Antal episoder med afbrydelse af behandlingen med furosemid (f. hypotensive episoder, nyresvigt, kontraktionsalkalose osv.)
Dag 1, dag 2, dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokol
Tidsramme: Dag 1
Administration af mindst den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (albumin eller placebo) inden for to timer efter den første administration af furosemid
Dag 1
Afslutning af studiebehandling
Tidsramme: Dag 3
Patienter, der modtager hele 72 timers (6 doser) undersøgelsesbehandling
Dag 3
Fravær af Co-intervention
Tidsramme: Dag 3
Fravær af hyperonkotisk albuminadministration til patienter randomiseret til kontrolarmen
Dag 3
Randomiseringsrate
Tidsramme: Studievarighed
  1. Randomiseringsrate af patienter, der er kvalificerede efter screeningskriterier
  2. Randomiseringsrate for patienter, der er kvalificerede efter klinisk sted
Studievarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Oczkowski, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Anslået)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIF-13343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner