Furosemida y albúmina para la diuresis del edema: un ensayo piloto controlado aleatorizado (FADE)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Un estudio piloto de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la viabilidad de un ensayo clínico a gran escala para comparar el efecto de la furosemida con o sin albúmina al 25 % en la diuresis del edema en pacientes de UCI con sobrecarga de volumen en la Fase Posterior a la Reanimación de la Enfermedad.
Los pacientes en estado crítico generalmente requieren líquidos por vía intravenosa para corregir la presión arterial baja y mejorar el flujo de sangre a los órganos vitales. Sin embargo, una vez que la presión arterial del paciente ha mejorado, estos fluidos pueden filtrarse a varios órganos, incluidos los pulmones, los riñones y la piel. El exceso de líquido en estos tejidos, llamado edema, se ha asociado con estadías más prolongadas en la UCI y una mayor mortalidad. Por lo tanto, eliminar el exceso de líquido es un objetivo importante. La forma más sencilla de tratar el edema es usar diuréticos, como la furosemida, que aumentan la producción de orina.
Para mejorar aún más la producción de orina, los pacientes a veces reciben albúmina, una proteína que ayuda a succionar líquido de los tejidos y mantenerlo en el vaso sanguíneo, donde puede filtrarse en el riñón y eliminarse en la orina. Aunque la albúmina se usa a menudo para este propósito, hay poca evidencia que lo respalde. Se necesita un gran ensayo controlado aleatorio para determinar si la albúmina más furosemida es realmente más eficaz que la furosemida sola en pacientes en estado crítico con niveles bajos de albúmina en sangre. Realizaremos un estudio piloto para evaluar la viabilidad de dicho ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemodinámicamente estable durante al menos 24 horas (ausencia de hipotensión persistente [>1 h] [presión arterial sistólica <90 mmHg), sin vasopresores actualmente, menos de 2 L de bolos de cristaloides o coloides, o 2 unidades de glóbulos rojos administrados, líquidos de mantenimiento excluido
- Hipoproteinemia (albúmina sérica <30 mg/L o proteína total <60 mg/L)
- Decisión clínica de diuresis de al menos 3 l de balance neto de líquidos en las próximas 72 horas por cualquier motivo
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
- paciente o sustituto que no puede o no quiere dar su consentimiento para la administración de hemoderivados, incluida la albúmina
- antecedentes de reacciones adversas o alergia a la albúmina o la furosemida
- lesión renal aguda (criterios RIFLE "F" o mayor) sin mejoría en las últimas 24 horas, o se espera que requiera diálisis dentro de las 48 horas según la opinión del médico tratante
- lesión renal crónica que requiere diálisis
- cirrosis clínicamente documentada
- síndrome nefrótico clínicamente documentado
- sodio sérico superior a 150 miliequivalentes/L o potasio sérico inferior a 2,5 mEq/L que implican ser tratados antes de la administración del tratamiento del estudio
- incapacidad para medir la producción de orina y el balance de líquidos
- Recepción de albúmina hiperoncótica dentro de las 24 horas anteriores
- inscripción anterior en este ensayo, o cualquier estudio de investigación que pueda interferir con este estudio
- supervivencia estimada o estancia en UCI inferior a 72 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albúmina intravenosa
Administración de albúmina al 25% por infusión intravenosa, dos veces al día durante un total de 72 horas (6 tratamientos)
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Administración de 100 ml de solución salina normal por infusión intravenosa, dos veces al día, durante 72 horas (6 tratamientos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días sin ventilador
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad total en UCI y mortalidad a los 30 días.
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30 dias
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Oxigenación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5
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Cambios en la oxigenación (FiO2, relación P/F, índice de oxigenación) desde el inicio en los días 3 y 5
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Día 1, Día 3, Día 5
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración total de la ventilación mecánica
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Fin del estudio
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Albúmina sérica y presión osmótica coloide
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5
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Cambios en las mediciones de albúmina sérica y presión osmótica coloidal sérica del día 1, día 3 y día 5
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Día 1, Día 3, Día 5
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Equilibrio de líquidos y peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5
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Cambio en el equilibrio total de líquidos y el peso corporal desde el inicio a los 3 y 5 días
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Día 1, Día 3, Día 5
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Interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3
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Número de episodios de interrupción del tratamiento con furosemida (p. ej.
episodios de hipotensión, insuficiencia renal, alcalosis por contracción, etc.)
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Día 1, Día 2, Día 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión al Protocolo
Periodo de tiempo: Día 1
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La administración de al menos la primera dosis del tratamiento del estudio (albúmina o placebo) dentro de las dos horas posteriores a la primera administración de furosemida.
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Día 1
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Finalización del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Día 3
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Pacientes que recibieron 72 horas completas (6 dosis) de tratamiento del estudio.
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Día 3
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Ausencia de cointervención
Periodo de tiempo: Día 3
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Ausencia de administración de albúmina hiperoncótica a pacientes asignados al azar al grupo de control
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Día 3
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Tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Oczkowski, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIF-13343
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