Furosemida e Albumina para Diurese de Edema: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado (FADE)
20 de setembro de 2023 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Um estudo piloto de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar a viabilidade de um ensaio clínico em grande escala para comparar o efeito da furosemida com ou sem albumina a 25% na diurese do edema em pacientes de UTI com sobrecarga de volume na Fase Pós-reanimação da Doença.
Pacientes gravemente doentes geralmente requerem fluidos intravenosos para corrigir a pressão arterial baixa e melhorar o fluxo sanguíneo para os órgãos vitais. No entanto, uma vez que a pressão sanguínea do paciente melhorou, esses fluidos podem vazar para vários órgãos, incluindo pulmão, rins e pele. O excesso de líquido nesses tecidos, chamado edema, tem sido associado a internações mais longas na UTI e maior mortalidade. Assim, remover o excesso de fluido é um objetivo importante. A maneira mais simples de tratar o edema é usar diuréticos, como a furosemida, que aumentam a produção de urina.
Para melhorar ainda mais a produção de urina, às vezes os pacientes recebem albumina, uma proteína que ajuda a sugar o líquido dos tecidos e a mantê-lo no vaso sanguíneo, onde pode ser filtrado nos rins e removido na urina. Embora a albumina seja frequentemente usada para esse fim, há poucas evidências para apoiá-la. Um grande estudo randomizado controlado é necessário para determinar se a albumina mais furosemida é realmente mais eficaz do que a furosemida sozinha em pacientes criticamente enfermos com baixos níveis de albumina no sangue. Faremos um estudo piloto para avaliar a viabilidade de tal ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemodinamicamente estável por pelo menos 24 horas (ausência de hipotensão persistente [>1 h] [pressão arterial sistólica <90 mmHg), sem uso de vasopressores, menos de 2 L de cristaloides ou colóides em bolus ou 2 unidades de hemácias administradas, fluidos de manutenção excluído
- Hipoproteinemia (albumina sérica <30 mg/L ou proteína total <60 mg/L)
- Decisão clínica de diurese de pelo menos 3 L de balanço hídrico líquido nas próximas 72 horas por qualquer motivo
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida
- paciente ou substituto incapaz ou sem vontade de consentir na administração de produtos sanguíneos, incluindo albumina
- história de reações adversas ou alergia à albumina ou furosemida
- lesão renal aguda (critérios RIFLE "F" ou superior) sem qualquer melhora nas últimas 24 horas, ou de outra forma esperada para necessitar de diálise dentro de 48 horas na opinião do médico assistente
- lesão renal crônica que requer diálise
- cirrose clinicamente documentada
- síndrome nefrótica clinicamente documentada
- sódio sérico superior a 150 miliequivalentes/L ou potássio sérico inferior a 2,5 mEq/L que devem ser tratados antes da administração do tratamento do estudo
- incapacidade de medir a produção de urina e equilíbrio de fluidos
- Recebimento de albumina hiperoncótica nas últimas 24 horas
- inscrição anterior neste ensaio, ou quaisquer estudos de pesquisa que possam interferir com este estudo
- sobrevida estimada ou permanência na UTI inferior a 72 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Albumina intravenosa
Administração de albumina a 25% por infusão intravenosa, duas vezes ao dia por um total de 72 horas (6 tratamentos)
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Administração de 100 mL de solução salina normal por infusão intravenosa, duas vezes ao dia, por 72 horas (6 tratamentos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilador
Prazo: 30 dias
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Dias sem ventilador
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade total na UTI e mortalidade em 30 dias.
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30 dias
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Oxigenação
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5
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Alterações na oxigenação (FiO2, relação P/F, índice de oxigenação) desde a linha de base no dia 3 e no dia 5
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Dia 1, Dia 3, Dia 5
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: 30 dias
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Duração total da ventilação mecânica
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30 dias
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Albumina Sérica e Pressão Colóide Osmótica
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5
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Alterações nas medições de albumina sérica e pressão coloidosmótica sérica do Dia 1, Dia 3, Dia 5
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Dia 1, Dia 3, Dia 5
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Equilíbrio de fluidos e peso corporal
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5
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Alteração no equilíbrio hídrico total e no peso corporal desde o início aos 3 dias e 5 dias
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Dia 1, Dia 3, Dia 5
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Interrupções de tratamento
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3
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Número de episódios de interrupção do tratamento com furosemida (ex.
episódios hipotensivos, insuficiência renal, alcalose de contração, etc.)
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Dia 1, Dia 2, Dia 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao Protocolo
Prazo: Dia 1
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A administração de pelo menos a primeira dose do tratamento do estudo (albumina ou placebo) dentro de duas horas após a primeira administração de furosemida
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Dia 1
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Conclusão do tratamento do estudo
Prazo: Dia 3
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Pacientes recebendo 72 horas completas (6 doses) do tratamento do estudo
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Dia 3
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Ausência de Cointervenção
Prazo: Dia 3
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Ausência de administração de albumina hiperoncótica em pacientes randomizados para o braço controle
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Dia 3
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Taxa de Randomização
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Oczkowski, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIF-13343
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