Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Furosemid og albumin for diurese av ødem: en pilot randomisert kontrollert studie (FADE)

20. september 2023 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av en fullskala klinisk studie for å sammenligne effekten av furosemid med eller uten 25 % albumin i diurese av ødem hos volumoverbelastede ICU-pasienter i sykdomsfasen etter gjenoppliving.

Kritisk syke pasienter trenger vanligvis intravenøs væske for å korrigere lavt blodtrykk og forbedre blodstrømmen til vitale organer. Men når pasientens blodtrykk har blitt bedre, kan disse væskene lekke ut i ulike organer, inkludert lunge, nyrer og hud. Overflødig væske i disse vevene, kalt ødem, har vært assosiert med lengre intensivopphold og høyere dødelighet. Derfor er fjerning av overflødig væske et viktig mål. Den enkleste måten å behandle ødem på er å bruke diuretika, som furosemid, som øker urinproduksjonen.

For ytterligere å forbedre urinproduksjonen får pasienter noen ganger albumin, et protein som hjelper til med å suge væske ut fra vevet, og holde det i blodåren, hvor det kan filtreres i nyrene og fjernes i urinen. Selv om albumin ofte brukes til dette formålet, er det lite bevis som støtter det. En stor randomisert kontrollert studie er nødvendig for å avgjøre om albumin pluss furosemid virkelig er mer effektivt enn furosemid alene hos kritisk syke pasienter med lave nivåer av blodalbumin. Vi vil gjennomføre en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av et slikt forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk stabil i minst 24 timer (fravær av vedvarende [>1 time] hypotensjon [systolisk blodtrykk <90 mmHg), ikke for øyeblikket på vasopressorer, mindre enn 2 L krystalloid- eller kolloidbolus, eller administrert 2 enheter røde blodceller, vedlikeholdsvæsker ekskludert
  • Hypoproteinemi (serumalbumin <30 mg/L eller totalprotein < 60 mg/L)
  • Klinisk beslutning om å diurese minst 3 L netto væskebalanse innen de neste 72 timene uansett årsak

Ekskluderingskriterier:

  • kjent graviditet
  • pasient eller surrogat som ikke kan eller vil samtykke til administrering av blodprodukt, inkludert albumin
  • historie med bivirkninger eller allergi mot enten albumin eller furosemid
  • akutt nyreskade (RIFLE-kriteriene "F" eller høyere) uten noen forbedring i løpet av de siste 24 timene, eller på annen måte forventet å nødvendiggjøre dialyse innen 48 timer, etter vurdering fra behandlende lege
  • kronisk nyreskade som krever dialyse
  • klinisk dokumentert skrumplever
  • klinisk dokumentert nefrotisk syndrom
  • serumnatrium større enn 150 milliekvivalent/L eller serumkalium mindre enn 2,5 mEq/L som tilsier behandles før administrasjon av studiebehandling
  • manglende evne til å måle urinproduksjon og væskebalanse
  • Mottak av hyperonkotisk albumin innen de foregående 24 timer
  • tidligere påmelding i denne studien, eller eventuelle forskningsstudier som kan forstyrre denne studien
  • estimert overlevelse eller ICU-opphold mindre enn 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøst ​​albumin
Administrering av 25 % albumin ved intravenøs infusjon, to ganger daglig i totalt 72 timer (6 behandlinger)
Legemiddel: Intravenøst ​​albumin
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Administrering av 100 ml normalt saltvann ved intravenøs infusjon, to ganger daglig, i 72 timer (6 behandlinger)
Legemiddel: Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 30 dager
Ventilatorfrie dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Total ICU-dødelighet og dødelighet ved 30 dager.
30 dager
Oksygenering
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5
Endringer i oksygenering (FiO2, P/F-forhold, oksygeneringsindeks) fra baseline på dag 3 og dag 5
Dag 1, dag 3, dag 5
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Total varighet av mekanisk ventilasjon
30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Studieslutt
Studieslutt
Serumalbumin og kolloid osmotisk trykk
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5
Endringer i serumalbumin og serumkolloidosmotisk trykkmålinger fra dag 1, dag 3, dag 5
Dag 1, dag 3, dag 5
Væskebalanse og kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5
Endring i total væskebalanse og kroppsvekt fra baseline ved 3 dager og 5 dager
Dag 1, dag 3, dag 5
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3
Antall episoder med avbrytende behandling med furosemid (f. hypotensive episoder, nyresvikt, kontraksjonsalkalose, etc.)
Dag 1, dag 2, dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av protokoll
Tidsramme: Dag 1
Administrering av minst den første dosen av studiebehandlingen (albumin eller placebo) innen to timer etter første administrasjon av furosemid
Dag 1
Gjennomføring av studiebehandling
Tidsramme: Dag 3
Pasienter som får hele 72 timer (6 doser) studiebehandling
Dag 3
Fravær av medintervensjon
Tidsramme: Dag 3
Fravær av hyperonkotisk albuminadministrasjon til pasienter randomisert til kontrollarmen
Dag 3
Randomiseringsrate
Tidsramme: Studievarighet
  1. Randomiseringsrate for pasienter som er kvalifisert etter screeningskriterier
  2. Randomiseringsrate for pasienter kvalifisert etter klinisk sted
Studievarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Oczkowski, MD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIF-13343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere