Furoszemid és albumin az ödéma diurézisére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet (FADE)
2023. szeptember 20. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat egy teljes körű klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározására a furoszemid 25%-os albuminnal vagy anélkül történő ödéma diurézisében kifejtett hatásának összehasonlítására túlterhelt intenzív osztályos betegeknél a betegség újraélesztés utáni szakaszában.
A kritikus állapotú betegeknek általában intravénás folyadékra van szükségük az alacsony vérnyomás korrigálása és a létfontosságú szervek véráramlásának javítása érdekében. Ha azonban a beteg vérnyomása javult, ezek a folyadékok különböző szervekbe szivároghatnak, beleértve a tüdőt, a veséket és a bőrt. Az ezekben a szövetekben fellépő felesleges folyadékot, amelyet ödémának neveznek, hosszabb intenzív osztályos tartózkodással és magasabb mortalitással hozták összefüggésbe. Ezért a felesleges folyadék eltávolítása fontos cél. Az ödéma kezelésének legegyszerűbb módja a vizelethajtók, például a furoszemid alkalmazása, amelyek növelik a vizelet mennyiségét.
A vizeletkibocsátás további javítása érdekében a betegek időnként albumint kapnak, egy olyan fehérjét, amely segít kiszívni a folyadékot a szövetekből, és a véredényben tartani, ahol kiszűrhető a vesében, és a vizelettel eltávolítható. Bár az albumint gyakran használják erre a célra, kevés bizonyíték áll rendelkezésre ennek alátámasztására. Nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség annak megállapítására, hogy az albumin plusz furoszemid valóban hatékonyabb-e, mint a furoszemid önmagában alacsony véralbuminszintű, kritikus állapotú betegeknél. Egy kísérleti tanulmányt fogunk végezni, hogy felmérjük egy ilyen kísérlet megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodinamikailag stabil legalább 24 órán át (tartós [>1 óra] hipotenzió hiánya [szisztolés vérnyomás <90 Hgmm), jelenleg nincs vazopresszoron, kevesebb, mint 2 literes krisztalloid vagy kolloid bólusok, vagy 2 egység vörösvérsejt beadása, fenntartó folyadékok kizárva
- Hipoproteinémia (szérum albumin <30 mg/l vagy összfehérje <60 mg/l)
- Klinikai döntés, hogy a következő 72 órán belül bármilyen okból legalább 3 liter nettó folyadékegyensúlyt diurizálnak
Kizárási kritériumok:
- ismert terhesség
- beteg vagy helyettesítő nem tud vagy nem hajlandó beleegyezni a vérkészítmények beadásához, beleértve az albumint is
- az albuminnal vagy furoszemiddel szembeni mellékhatások vagy allergia a kórtörténetben
- akut vesekárosodás ("F" vagy nagyobb RIFLE-kritérium) anélkül, hogy az elmúlt 24 órában javulás történt volna, vagy a kezelőorvos véleménye szerint 48 órán belül egyéb módon dialízisre lenne szükség
- dialízist igénylő krónikus vesekárosodás
- klinikailag dokumentált cirrhosis
- klinikailag dokumentált nefrotikus szindróma
- szérum nátrium több mint 150 milliekvivalens/l vagy szérum kálium kevesebb, mint 2,5 mekvivalens/l, ami azt jelenti, hogy kezelni kell a vizsgálati kezelés beadása előtt
- a vizeletkibocsátás és a folyadékegyensúly mérésének képtelensége
- Hiperonkotikus albumin beérkezése a megelőző 24 órán belül
- korábbi részvétel ebben a vizsgálatban, vagy bármely olyan kutatási tanulmány, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
- becsült túlélés vagy intenzív osztályon tartózkodás kevesebb mint 72 óra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás albumin
25%-os albumin beadása intravénás infúzióban, naponta kétszer, összesen 72 órán keresztül (6 kezelés)
|
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
100 ml normál sóoldat beadása intravénás infúzióban, naponta kétszer, 72 órán keresztül (6 kezelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 30 nap
|
Szellőztető nélküli napok
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Az intenzív osztály teljes halálozása és mortalitása 30 napon belül.
|
30 nap
|
|
Oxigénezés
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap
|
Az oxigenizáció változása (FiO2, P/F arány, oxigenizációs index) a kiindulási értékhez képest a 3. és az 5. napon
|
1. nap, 3. nap, 5. nap
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
A gépi szellőztetés teljes időtartama
|
30 nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
|
|
Szérum albumin és kolloid ozmotikus nyomás
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap
|
Változások a szérum albumin és a szérum kolloid ozmotikus nyomás mérésében az 1., 3. és 5. naptól
|
1. nap, 3. nap, 5. nap
|
|
Folyadékegyensúly és testsúly
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap
|
A teljes folyadékegyensúly és a testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 3 és 5 napon
|
1. nap, 3. nap, 5. nap
|
|
A kezelés megszakításai
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap
|
A furoszemid kezelés megszakításának epizódjainak száma (pl.
hipotóniás epizódok, veseelégtelenség, kontrakciós alkalózis stb.)
|
1. nap, 2. nap, 3. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protokoll betartása
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgálati kezelés (albumin vagy placebo) legalább első adagjának beadása a furoszemid első beadását követő két órán belül
|
1. nap
|
|
A tanulmányi kezelés befejezése
Időkeret: 3. nap
|
A teljes 72 órás (6 adag) vizsgálati kezelésben részesülő betegek
|
3. nap
|
|
Társbeavatkozás hiánya
Időkeret: 3. nap
|
Hiányzik a hiperonkotikus albumin adagolása a kontroll karba randomizált betegeknek
|
3. nap
|
|
Randomizálási arány
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Oczkowski, MD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 4.
Első közzététel (Becsült)
2014. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIF-13343
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .