Furosemide en albumine voor diurese van oedeem: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (FADE)
20 september 2023 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid van een grootschalige klinische studie te bepalen om het effect van furosemide met of zonder 25% albumine op de diurese van oedeem bij IC-patiënten met volumeoverbelasting te vergelijken in de post-reanimatiefase van ziekte.
Kritiek zieke patiënten hebben meestal intraveneuze vloeistoffen nodig om lage bloeddruk te corrigeren en de bloedtoevoer naar vitale organen te verbeteren. Zodra de bloeddruk van de patiënt echter is verbeterd, kunnen deze vloeistoffen naar verschillende organen lekken, waaronder de longen, nieren en huid. Overtollig vocht in deze weefsels, oedeem genaamd, wordt in verband gebracht met een langer verblijf op de IC en een hogere mortaliteit. Het verwijderen van overtollig vocht is dus een belangrijk doel. De eenvoudigste manier om oedeem te behandelen, is het gebruik van diuretica, zoals furosemide, die de urineproductie verhogen.
Om de urineproductie verder te verbeteren, krijgen patiënten soms albumine toegediend, een eiwit dat helpt om vocht uit de weefsels te zuigen en in het bloedvat te houden, waar het in de nier kan worden gefilterd en in de urine kan worden verwijderd. Hoewel albumine vaak voor dit doel wordt gebruikt, is er weinig bewijs om dit te ondersteunen. Er is een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om te bepalen of albumine plus furosemide echt effectiever is dan furosemide alleen bij ernstig zieke patiënten met een laag albuminegehalte in het bloed. We zullen een pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid van een dergelijke proef te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodynamisch stabiel gedurende ten minste 24 uur (afwezigheid van aanhoudende [>1 uur] hypotensie [systolische bloeddruk <90 mmHg), momenteel geen vasopressoren, minder dan 2 L kristalloïde of colloïde bolussen, of 2 eenheden rode bloedcellen toegediend, onderhoudsvloeistoffen uitgesloten
- Hypoproteïnemie (serumalbumine <30 mg/L of totaal eiwit < 60 mg/L)
- Klinische beslissing om om welke reden dan ook binnen de komende 72 uur ten minste 3 liter netto vochtbalans te diureseren
Uitsluitingscriteria:
- bekende zwangerschap
- patiënt of surrogaat die niet kan of wil instemmen met de toediening van bloedproducten, waaronder albumine
- voorgeschiedenis van bijwerkingen of allergie voor albumine of furosemide
- acuut nierletsel (RIFLE-criteria "F" of hoger) zonder enige verbetering in de afgelopen 24 uur, of anderszins naar verwachting dialyse binnen 48 uur noodzakelijk maken volgens de mening van de behandelend arts
- chronisch nierletsel waarvoor dialyse nodig is
- klinisch gedocumenteerde cirrose
- klinisch gedocumenteerd nefrotisch syndroom
- serumnatrium hoger dan 150 milli-equivalent/L of serumkalium lager dan 2,5 mEq/L die moeten worden behandeld vóór toediening van de onderzoeksbehandeling
- onvermogen om urineproductie en vochtbalans te meten
- Ontvangst van hyperoncotisch albumine binnen de voorafgaande 24 uur
- eerdere deelname aan dit onderzoek, of onderzoeksstudies die deze studie kunnen verstoren
- geschatte overleving of IC-verblijf korter dan 72 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneus albumine
Toediening van 25% albumine via intraveneuze infusie, tweemaal daags gedurende in totaal 72 uur (6 behandelingen)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Toediening van 100 ml normale zoutoplossing via intraveneuze infusie, tweemaal daags, gedurende 72 uur (6 behandelingen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen zonder beademingsapparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen zonder ventilator
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale ICU-sterfte en sterfte na 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5
|
Veranderingen in oxygenatie (FiO2, P/F-ratio, oxygenatie-index) ten opzichte van baseline op dag 3 en dag 5
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale duur van mechanische ventilatie
|
30 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
|
|
Serumalbumine en colloïd-osmotische druk
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5
|
Veranderingen in serumalbumine- en serumcolloïd-osmotische drukmetingen vanaf dag 1, dag 3, dag 5
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5
|
|
Vloeistofbalans en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5
|
Verandering in de totale vochtbalans en het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 dagen en 5 dagen
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5
|
|
Onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3
|
Aantal episoden waarin de behandeling met furosemide werd onderbroken (bijv.
hypotensieve episoden, nierfalen, contractie-alkalose, enz.)
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van protocol
Tijdsspanne: Dag 1
|
De toediening van ten minste de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (albumine of placebo) binnen twee uur na de eerste toediening van furosemide
|
Dag 1
|
|
Voltooiing van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 3
|
Patiënten die de volledige onderzoeksbehandeling van 72 uur (6 doses) kregen
|
Dag 3
|
|
Afwezigheid van co-interventie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Afwezigheid van toediening van hyperoncotische albumine aan patiënten gerandomiseerd naar de controlearm
|
Dag 3
|
|
Randomisatiepercentage
Tijdsspanne: Studieduur
|
|
Studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Oczkowski, MD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIF-13343
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .