利尿水肿的呋塞米和白蛋白：一项随机对照试验 (FADE)
2023年9月20日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，以确定全面临床试验的可行性，以比较含或不含 25% 白蛋白的速尿在 ICU 容量超负荷患者水肿利尿中的作用在疾病的复苏后阶段。
重症患者通常需要静脉输液来纠正低血压并改善流向重要器官的血流。 然而，一旦患者的血压有所改善，这些液体就会泄漏到各种器官中，包括肺、肾和皮肤。 这些组织中的过多液体称为水肿，与较长的 ICU 停留时间和较高的死亡率有关。 因此去除多余的液体是一个重要的目标。 治疗水肿最简单的方法是使用利尿剂，如速尿，它会增加尿量。
为了进一步改善尿量，患者有时会服用白蛋白，这是一种有助于从组织中吸出液体并将其保存在血管中的蛋白质，在那里它可以在肾脏中被过滤并从尿液中排出。 虽然白蛋白经常用于此目的，但几乎没有证据支持它。 需要一项大型随机对照试验来确定白蛋白加速尿是否真的比单用速尿对血白蛋白水平低的危重患者更有效。 我们将进行一项试点研究，以评估此类试验的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血流动力学稳定至少 24 小时（没有持续 [>1 小时] 低血压 [收缩压 <90 mmHg]），目前未使用血管加压药，少于 2 L 晶体或胶体推注，或给予 2 个单位的红细胞，维持液排除在外
- 低蛋白血症（血清白蛋白<30 mg/L或总蛋白<60 mg/L）
- 出于任何原因在接下来的 72 小时内利尿至少 3 L 净液体平衡的临床决定
排除标准：
- 已知怀孕
- 患者或代理人不能或不愿同意输血，包括白蛋白
- 对白蛋白或速尿有不良反应或过敏史
- 急性肾损伤（RIFLE 标准“F”或更高）在过去 24 小时内没有任何改善，或者根据治疗医师的意见预计需要在 48 小时内进行透析
- 需要透析的慢性肾损伤
- 有临床记录的肝硬化
- 临床记录的肾病综合征
- 血清钠大于 150 毫当量/L 或血清钾小于 2.5 mEq/L，意味着在研究治疗药物给药前接受治疗
- 无法测量尿量和体液平衡
- 前 24 小时内收到高渗白蛋白
- 以前参加过本试验，或任何可能干扰本研究的研究
- 估计生存期或 ICU 停留时间少于 72 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：静脉白蛋白
静脉输注 25% 白蛋白，每天两次，共 72 小时（6 次治疗）
|
|
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安慰剂比较：生理盐水
静脉滴注生理盐水 100 mL，每日两次，持续 72 小时（6 次治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无呼吸机天数
大体时间：30天
|
无呼吸机的日子
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：30天
|
ICU 总死亡率和 30 天死亡率。
|
30天
|
|
充氧
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 5 天
|
第 3 天和第 5 天氧合（FiO2、P/F 比、氧合指数）相对于基线的变化
|
第 1 天、第 3 天、第 5 天
|
|
机械通气时间
大体时间：30天
|
机械通气总时长
|
30天
|
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ICU住院时间
大体时间：学习结束
|
学习结束
|
|
|
血清白蛋白和胶体渗透压
大体时间：第一天、第三天、第五天
|
第 1 天、第 3 天、第 5 天血清白蛋白和血清胶体渗透压测量值的变化
|
第一天、第三天、第五天
|
|
液体平衡和体重
大体时间：第一天、第三天、第五天
|
第 3 天和第 5 天总液体平衡和体重相对于基线的变化
|
第一天、第三天、第五天
|
|
治疗中断
大体时间：第一天、第二天、第三天
|
中断呋塞米治疗的次数（例如
低血压发作、肾功能衰竭、收缩性碱中毒等）
|
第一天、第二天、第三天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守协议
大体时间：第一天
|
在首次服用呋塞米后两小时内服用至少第一剂研究治疗药物（白蛋白或安慰剂）
|
第一天
|
|
完成研究治疗
大体时间：第三天
|
接受完整 72 小时（6 剂）研究治疗的患者
|
第三天
|
|
缺乏共同干预
大体时间：第三天
|
随机分配至对照组的患者未给予高渗白蛋白
|
第三天
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随机化率
大体时间：学习时间
|
|
学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Oczkowski, MD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计的)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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