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即時インプラント乳房再建 (ISIS)

2020年8月7日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

乳房切除術を受けた患者のための即時インプラント乳房再建と手術後の胸壁放射線療法

この研究の目的は、乳房切除術および術後胸壁放射線療法を受けた患者に対する即時インプラント乳房再建の影響を研究することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

該当なし

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34000
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された乳癌
  • 無細胞真皮マトリックス（Strattice™、LifeCell Corporation）を使用した即時単期乳房再建を伴う乳房切除術を計画している患者
  • 術後胸壁照射予定の患者
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • WHOパフォーマンスステータス0-1
  • 社会保障制度への加入
  • -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 炎症性乳がん
  • 皮膚に広範囲に及ぶ腫瘍
  • 組織エキスパンダーの使用
  • 術後化学療法の適応
  • 両側乳房切除術を予定している患者
  • 以前に治療された同側乳癌の病歴
  • ADM の通常の禁忌
  • 外科的治療を排除する医学的衰弱
  • -心理的、社会的、地理的障害、または研究の遵守を妨げるその他の状態（治療法と研究のフォローアップ）。
  • 妊娠中または授乳中
  • 介入またはフォローアップのスケジュールに参加または従うことができない、障害がある、または治験の指示を適切に理解することが困難である
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時インプラント乳房再建
手順：即時インプラント乳房再建
適格な患者は、腋窩リンパ節のサンプリングを伴う根治的乳房切除術を受け、その後、無細胞真皮マトリックスStrattice™を使用して、即時かつ一段階の乳房再建を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功は、6 か月で重大な合併症がなく、完全な治療シーケンス (手術 + RT) として定義されます。
時間枠：6ヶ月で治療シーケンスの実現可能性を確認する

成功は、6 か月で重大な合併症がなく、完全な治療シーケンス (手術 + RT) として定義されます。

重大な合併症は次のように定義されます。

  • -RTを遅らせるあらゆるイベント（手術/ RT > 3か月を遅らせる）
  • -患者が手術後6か月以内に放射線療法を受けることを妨げるあらゆる出来事
6ヶ月で治療シーケンスの実現可能性を確認する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベーカー率
時間枠：手術後36ヶ月まで
Baker のグレード 3/4 の被膜拘縮の割合
手術後36ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化粧品の結果
時間枠：手術後36ヶ月まで
美容結果: 外科医と患者の両方によって評価されます (患者の満足度は、自己アンケートを使用して評価されます)。 乳房の写真はさまざまな時期（術前/術中/術後）に撮影され、画像分析は独立した委員会によって審査されます。
手術後36ヶ月まで
機能的な結果
時間枠：手術後36ヶ月まで
機能的結果：自己アンケートを使用して患者の満足度を評価します
手術後36ヶ月まで
乳房インプラントの除去が必要な患者の割合
時間枠：手術後36ヶ月まで
乳房インプラントの除去が必要な患者の割合
手術後36ヶ月まで
公差の検討
時間枠：手術後36ヶ月まで
インプラントに対する放射線療法の望ましくない影響の研究
手術後36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2013年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • VA2012/37
  • 2012-A01369-34 (レジストリ識別子：RCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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