Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная реконструкция груди с помощью имплантатов (ISIS)

7 августа 2020 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Немедленная реконструкция груди с помощью имплантатов у пациентов с мастэктомией и послеоперационная лучевая терапия грудной стенки

Целью данного исследования является изучение влияния немедленной реконструкции молочной железы имплантатами на пациентов с мастэктомией и послеоперационной лучевой терапией грудной стенки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

не применимо

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы
  • Пациенты, которым запланирована мастэктомия с немедленной одноэтапной реконструкцией молочной железы с использованием бесклеточного кожного матрикса (Strattice™, LifeCell Corporation)
  • Пациенты, которым планируется послеоперационное облучение грудной клетки
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Информированное согласие, подписанное до любых конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

  • Воспалительный рак молочной железы
  • Опухоли с обширным поражением кожи
  • Использование тканевого расширителя
  • Показания к послеоперационной химиотерапии
  • Пациенты, которым запланирована двусторонняя мастэктомия
  • История ранее леченной ипсилатеральной карциномы молочной железы
  • Обычные противопоказания для АДМ
  • Медицинская слабость, исключающая хирургическое лечение
  • Психологические, социальные, географические расстройства или любые другие состояния, препятствующие соблюдению режима исследования (методы лечения и последующее наблюдение).
  • Беременность или кормление грудью
  • Неспособность присутствовать или выполнять вмешательства или график последующего наблюдения, инвалидность или трудности, препятствующие правильному пониманию инструкций по исследованию
  • Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: немедленная реконструкция груди с помощью имплантатов
Процедура: немедленная реконструкция груди с помощью имплантатов
Подходящим пациентам будет проведена радикальная мастэктомия с забором проб подмышечных лимфатических узлов с последующей немедленной и одноэтапной реконструкцией груди с использованием бесклеточного дермального матрикса Strattice™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех определяется как полная терапевтическая последовательность (операция + ЛТ) без каких-либо значительных осложнений через 6 месяцев.
Временное ограничение: подтвердить осуществимость терапевтической последовательности через 6 месяцев

Успех определяется как полная терапевтическая последовательность (операция + ЛТ) без каких-либо значительных осложнений через 6 месяцев.

Значительное осложнение определяется как:

  • Любое событие, откладывающее ЛТ (отсроченная операция/ЛТ > 3 месяцев)
  • Любое событие, препятствующее получению пациентами лучевой терапии в течение 6 месяцев после операции
подтвердить осуществимость терапевтической последовательности через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка Бейкера
Временное ограничение: до 36 месяцев после операции
Частота капсулярной контрактуры Бейкера 3/4 степени
до 36 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметические результаты
Временное ограничение: до 36 месяцев после операции
Косметические результаты: оцениваются как хирургом, так и пациентом (удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью самоанкеты). Фотографии груди будут сделаны в разное время (до/во время/после операции), а анализ снимков будет рассмотрен независимым комитетом.
до 36 месяцев после операции
Функциональные результаты
Временное ограничение: до 36 месяцев после операции
Функциональные результаты: удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью самоанкеты.
до 36 месяцев после операции
Частота пациентов, нуждающихся в удалении грудных имплантатов
Временное ограничение: до 36 месяцев после операции
Частота пациентов, нуждающихся в удалении грудных имплантатов
до 36 месяцев после операции
Изучение толерантности
Временное ограничение: до 36 месяцев после операции
Изучение нежелательного воздействия лучевой терапии на имплантат
до 36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VA2012/37
  • 2012-A01369-34 (Идентификатор реестра: RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться