Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar implantatbröstrekonstruktion (ISIS)

7 augusti 2020 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Omedelbar implantatbröstrekonstruktion för patienter med mastektomi och postoperativ bröstväggsstrålning

Syftet med denna studie är att studera effekten av den omedelbara implantatbröstrekonstruktionen för patienter med mastektomi och postoperativ bröstväggsstrålning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ej tillämpbar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat bröstkarcinom
  • Patienter som planeras för mastektomi med omedelbar enstegs bröstrekonstruktion med hjälp av en acellulär dermal matris (Strattice™, LifeCell Corporation)
  • Patienter planerade att få postoperativ strålning av bröstväggen
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Informerat samtycke undertecknat före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Tumörer med omfattande inblandning av huden
  • Användning av vävnadsexpanderare
  • Indikation på postoperativ kemoterapi
  • Patienter som planeras för bilateral mastektomi
  • Historik av tidigare behandlat ipsilateralt bröstkarcinom
  • Vanliga kontraindikationer för ADM
  • Medicinsk handikapp som utesluter kirurgisk behandling
  • Psykologiska, sociala, geografiska störningar eller andra tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad (behandlingssätt och studieuppföljning).
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att närvara eller följa insatser eller uppföljningsplanering, funktionshinder eller svårigheter att förhindra en korrekt förståelse av provinstruktioner
  • Rättslig oförmåga eller begränsad juridisk förmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omedelbar implantatbröstrekonstruktion
Procedur: omedelbar implantatbröstrekonstruktion
Berättigade patienter kommer att genomgå radikal mastektomi med provtagning av axillära lymfkörtlar följt av omedelbar och enstegs bröstrekonstruktion med den acellulära dermala matrisen Strattice™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång definieras som en komplett terapeutisk sekvens (kirurgi + RT) utan någon signifikant komplikation efter 6 månader.
Tidsram: bekräfta genomförbarheten av den terapeutiska sekvensen efter 6 månader

Framgång definieras som en komplett terapeutisk sekvens (kirurgi + RT) utan någon signifikant komplikation efter 6 månader.

Signifikant komplikation definieras som:

  • Varje händelse som fördröjer RT (fördröjd operation/RT > 3 månader)
  • Varje händelse som hindrar patienter från att få strålbehandling inom 6 månader efter operationen
bekräfta genomförbarheten av den terapeutiska sekvensen efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kursen för Baker
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Hastigheten för Baker graderar 3/4 kapselkontraktur
upp till 36 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetiska resultat
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Kosmetiska resultat: bedöms av både kirurgen och patienten (patientens tillfredsställelse kommer att utvärderas med hjälp av ett självfrågeformulär). Fotografier av bröstet kommer att tas vid olika tidpunkter (Pre/per/postoperativt) och bildanalysen kommer att granskas av en oberoende kommitté.
upp till 36 månader efter operationen
Funktionella resultat
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Funktionella resultat: patientnöjdhet kommer att utvärderas med hjälp av ett självfrågeformulär
upp till 36 månader efter operationen
Andelen patienter som behöver avlägsnande av bröstimplantat
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Andelen patienter som behöver avlägsnande av bröstimplantat
upp till 36 månader efter operationen
Studie av tolerans
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Studie av strålbehandlingens oönskade effekt på implantatet
upp till 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VA2012/37
  • 2012-A01369-34 (Registeridentifierare: RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera