Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion (ISIS)

7. august 2020 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion til patienter med mastektomi og postoperativ brystvægstrålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​den umiddelbare brystrekonstruktion af implantatet for patienter med mastektomi og postoperativ strålebehandling af brystvæggen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke gældende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystcarcinom
  • Patienter, der er planlagt til mastektomi med øjeblikkelig enkelttrins brystrekonstruktion ved hjælp af en acellulær dermal matrix (Strattice™, LifeCell Corporation)
  • Patienterne planlagde at modtage postoperativ bestråling af brystvæggen
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem
  • Informeret samtykke underskrevet forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Tumorer med omfattende involvering af huden
  • Brug af vævsekspander
  • Indikation af postoperativ kemoterapi
  • Patienter, der er planlagt til bilateral mastektomi
  • Anamnese med tidligere behandlet ipsilateralt brystcarcinom
  • Sædvanlige kontraindikationer for ADM
  • Medicinsk svækkelse, der udelukker kirurgisk behandling
  • Psykologiske, sociale, geografiske lidelser eller enhver anden tilstand, der ville udelukke undersøgelsescompliance (behandlingsmodaliteter og undersøgelsesopfølgning).
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at deltage i eller overholde interventioner eller opfølgningsplanlægning, handicap eller vanskeligheder med at forhindre en korrekt forståelse af forsøgsinstruktioner
  • Juridisk manglende evne eller begrænset juridisk handleevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion
Procedure: øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion
Kvalificerede patienter vil gennemgå radikal mastektomi med prøvetagning af aksillære lymfeknuder efterfulgt af øjeblikkelig og enkelttrins brystrekonstruktion ved hjælp af den acellulære dermalmatrix Strattice™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes er defineret som en komplet terapeutisk sekvens (kirurgi + RT) uden nogen signifikant komplikation efter 6 måneder.
Tidsramme: bekræfte gennemførligheden af ​​den terapeutiske sekvens efter 6 måneder

Succes er defineret som en komplet terapeutisk sekvens (kirurgi + RT) uden nogen signifikant komplikation efter 6 måneder.

Betydelig komplikation er defineret som:

  • Enhver hændelse, der forsinker RT (forsinket operation/RT > 3 måneder)
  • Enhver hændelse, der forhindrer patienter i at modtage strålebehandling inden for 6 måneder efter operationen
bekræfte gennemførligheden af ​​den terapeutiske sekvens efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kursen af ​​Baker
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Hastigheden af ​​Baker grader 3/4 kapselkontraktur
op til 36 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetiske resultater
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Kosmetiske resultater: vurderes af både kirurgen og patienten (patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et selvspørgeskema). Der vil blive taget billeder af brystet på forskellige tidspunkter (før/per/postoperativt), og billedanalysen vil blive gennemgået af en uafhængig komité.
op til 36 måneder efter operationen
Funktionelle resultater
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Funktionelle resultater: Patienttilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af et selvspørgeskema
op til 36 måneder efter operationen
Antallet af patienter, der har behov for fjernelse af brystimplantat
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Antallet af patienter, der har behov for fjernelse af brystimplantat
op til 36 måneder efter operationen
Undersøgelse af tolerance
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Undersøgelse af strålebehandlingens uønskede effekt på implantatet
op til 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VA2012/37
  • 2012-A01369-34 (Registry Identifier: RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner