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Reconstruction mammaire implantaire immédiate (ISIS)

7 août 2020 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Reconstruction mammaire immédiate par implants pour les patientes ayant subi une mastectomie et une radiothérapie post-opératoire de la paroi thoracique

Le but de cette étude est d'étudier l'impact de la reconstruction mammaire implantaire immédiate chez les patientes ayant subi une mastectomie et une radiothérapie postopératoire de la paroi thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

non applicable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34000
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du sein confirmé histologiquement
  • Patientes devant subir une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate en une seule étape à l'aide d'une matrice dermique acellulaire (Strattice™, LifeCell Corporation)
  • Patients devant recevoir une irradiation postopératoire de la paroi thoracique
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Affiliation à un système de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein inflammatoire
  • Tumeurs avec atteinte étendue de la peau
  • Utilisation d'un expanseur de tissu
  • Indication de la chimiothérapie postopératoire
  • Patientes devant subir une mastectomie bilatérale
  • Antécédents de carcinome du sein ipsilatéral précédemment traité
  • Contre-indications habituelles pour ADM
  • Débilité médicale excluant le traitement chirurgical
  • Troubles psychologiques, sociaux, géographiques ou toute autre condition qui empêcherait l'observance de l'étude (modalités de traitement et suivi de l'étude).
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à assister ou à se conformer aux interventions ou à la planification du suivi, handicap ou difficulté empêchant une bonne compréhension des instructions de l'essai
  • Incapacité juridique ou capacité juridique restreinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: reconstruction mammaire implantaire immédiate
Procédure: reconstruction mammaire implantaire immédiate
Les patientes éligibles subiront une mastectomie radicale avec prélèvement des ganglions lymphatiques axillaires suivi d'une reconstruction mammaire immédiate et en une seule étape à l'aide de la matrice dermique acellulaire Strattice™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le succès est défini comme une séquence thérapeutique complète (chirurgie + RT) sans complication significative à 6 mois.
Délai: confirmer la faisabilité de la séquence thérapeutique à 6 mois

Le succès est défini comme une séquence thérapeutique complète (chirurgie + RT) sans complication significative à 6 mois.

Une complication significative est définie comme :

  • Tout événement retardant la RT (retard chirurgie/RT > 3 mois)
  • Tout événement empêchant les patients de recevoir une radiothérapie dans les 6 mois suivant la chirurgie
confirmer la faisabilité de la séquence thérapeutique à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de Baker
Délai: jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Le taux de contracture capsulaire de grade Baker 3/4
jusqu'à 36 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cosmétiques
Délai: jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Résultats esthétiques : évalués par le chirurgien et le patient (la satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'un auto-questionnaire). Des photographies du sein seront prises à différents moments (Pré / per / postopératoire) et l'analyse des photos sera revue par un comité indépendant.
jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Résultats fonctionnels
Délai: jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Résultats fonctionnels : la satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un auto-questionnaire
jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Le taux de patientes nécessitant le retrait d'implants mammaires
Délai: jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Le taux de patientes nécessitant le retrait d'implants mammaires
jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Étude de la tolérance
Délai: jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Etude de l'effet indésirable de la radiothérapie sur l'implant
jusqu'à 36 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VA2012/37
  • 2012-A01369-34 (Identificateur de registre: RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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