Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyeblikkelig implantat brystrekonstruksjon (ISIS)

7. august 2020 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Øyeblikkelig implantat brystrekonstruksjon for pasienter med mastektomi og postoperativ brystveggstrålebehandling

Formålet med denne studien er å studere virkningen av den umiddelbare brystrekonstruksjonen av implantatet for pasienter med mastektomi og postoperativ brystveggstrålebehandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ikke anvendelig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystkarsinom
  • Pasienter som planlegges for mastektomi med umiddelbar ettrinns brystrekonstruksjon ved bruk av en acellulær dermal matrise (Strattice™, LifeCell Corporation)
  • Pasienter planla å motta postoperativ bestråling av brystveggen
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Tilknytning til et trygdesystem
  • Informert samtykke signert før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkreft
  • Svulster med omfattende involvering av huden
  • Bruk av vevsekspander
  • Indikasjon på postoperativ kjemoterapi
  • Pasienter som planlegges for bilateral mastektomi
  • Anamnese med tidligere behandlet ipsilateralt brystkarsinom
  • Vanlige kontraindikasjoner for ADM
  • Medisinsk svakhet som utelukker kirurgisk behandling
  • Psykologiske, sosiale, geografiske lidelser eller andre tilstander som vil utelukke etterlevelse av studien (behandlingsmodaliteter og studieoppfølging).
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å delta eller overholde intervensjoner eller oppfølgingsplanlegging, funksjonshemming eller vanskeligheter med å forhindre en riktig forståelse av prøveinstruksjoner
  • Juridisk manglende evne eller begrenset juridisk evne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: umiddelbar implantat brystrekonstruksjon
Fremgangsmåte: umiddelbar implantat brystrekonstruksjon
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå radikal mastektomi med prøvetaking av aksillære lymfeknuter etterfulgt av umiddelbar og enkelt-trinns brystrekonstruksjon ved bruk av den acellulære dermalmatrisen Strattice™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess er definert som en komplett terapeutisk sekvens (kirurgi + RT) uten noen signifikant komplikasjon etter 6 måneder.
Tidsramme: bekrefte gjennomførbarheten av den terapeutiske sekvensen etter 6 måneder

Suksess er definert som en komplett terapeutisk sekvens (kirurgi + RT) uten noen signifikant komplikasjon etter 6 måneder.

Betydelig komplikasjon er definert som:

  • Enhver hendelse som forsinker RT (forsinkelsesoperasjon/RT > 3 måneder)
  • Enhver hendelse som hindrer pasienter i å motta strålebehandling innen 6 måneder etter operasjonen
bekrefte gjennomførbarheten av den terapeutiske sekvensen etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kursen til Baker
Tidsramme: opptil 36 måneder etter operasjonen
Frekvensen av Baker graderer 3/4 kapselkontraktur
opptil 36 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetiske resultater
Tidsramme: opptil 36 måneder etter operasjonen
Kosmetiske resultater: vurderes av både kirurg og pasient (pasienttilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av et selvspørreskjema). Det vil bli tatt bilder av brystet til forskjellige tider (Pre/per/postoperativt) og bildeanalysen vil bli gjennomgått av en uavhengig komité.
opptil 36 måneder etter operasjonen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: opptil 36 måneder etter operasjonen
Funksjonelle resultater: Pasienttilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av et selvspørreskjema
opptil 36 måneder etter operasjonen
Frekvensen av pasienter som trenger brystimplantatfjerning
Tidsramme: opptil 36 måneder etter operasjonen
Frekvensen av pasienter som trenger brystimplantatfjerning
opptil 36 måneder etter operasjonen
Studie av toleranse
Tidsramme: opptil 36 måneder etter operasjonen
Studie av strålebehandlingens uønskede effekt på implantatet
opptil 36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VA2012/37
  • 2012-A01369-34 (Registeridentifikator: RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på umiddelbar implantat brystrekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere