Implante Imediato de Reconstrução Mamária (ISIS)
7 de agosto de 2020 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Reconstrução mamária com implante imediato para pacientes com mastectomia e radioterapia pós-operatória da parede torácica
O objetivo deste estudo é estudar o impacto da reconstrução mamária imediata com implantes para pacientes com mastectomia e radioterapia pós-operatória da parede torácica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
não aplicável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama confirmado histologicamente
- Pacientes planejadas para mastectomia com reconstrução imediata da mama em estágio único usando uma matriz dérmica acelular (Strattice™, LifeCell Corporation)
- Pacientes planejados para receber irradiação pós-operatória da parede torácica
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- Filiação a um sistema de segurança social
- Consentimento informado assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório
- Tumores com envolvimento extenso da pele
- Uso de expansor de tecido
- Indicação de quimioterapia pós-operatória
- Pacientes planejadas para mastectomia bilateral
- História de carcinoma de mama ipsilateral previamente tratado
- Contra-indicações usuais para ADM
- Debilidade médica que impede o tratamento cirúrgico
- Distúrbios psicológicos, sociais, geográficos ou qualquer outra condição que impeça a adesão ao estudo (modalidades de tratamento e acompanhamento do estudo).
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de comparecer ou cumprir as intervenções ou agendamento de acompanhamento, incapacidade ou dificuldade que impede uma compreensão adequada das instruções do estudo
- Incapacidade legal ou capacidade legal restrita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: reconstrução mamária com implante imediato
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Os pacientes elegíveis serão submetidos a mastectomia radical com amostragem de gânglios linfáticos axilares, seguida de reconstrução imediata e de estágio único da mama usando a matriz dérmica acelular Strattice™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sucesso é definido como uma sequência terapêutica completa (cirurgia + RT) sem nenhuma complicação significativa em 6 meses.
Prazo: confirmar a viabilidade da sequência terapêutica aos 6 meses
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O sucesso é definido como uma sequência terapêutica completa (cirurgia + RT) sem nenhuma complicação significativa em 6 meses. Complicação significativa é definida como:
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confirmar a viabilidade da sequência terapêutica aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de padeiro
Prazo: até 36 meses após a cirurgia
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A taxa de contratura capsular de graus 3/4 de Baker
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até 36 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados cosméticos
Prazo: até 36 meses após a cirurgia
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Resultados estéticos: avaliados pelo cirurgião e pelo paciente (a satisfação do paciente será avaliada por meio de um autoquestionário).
As fotografias das mamas serão tiradas em momentos diferentes (pré/per/operatório) e a análise das imagens será revisada por um comitê independente.
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até 36 meses após a cirurgia
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Resultados funcionais
Prazo: até 36 meses após a cirurgia
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Resultados funcionais: a satisfação do paciente será avaliada por meio de um autoquestionário
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até 36 meses após a cirurgia
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A taxa de pacientes que necessitam de remoção de implantes mamários
Prazo: até 36 meses após a cirurgia
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A taxa de pacientes que necessitam de remoção de implantes mamários
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até 36 meses após a cirurgia
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Estudo de tolerância
Prazo: até 36 meses após a cirurgia
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Estudo do efeito indesejável da radioterapia sobre o implante
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até 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Christian CK, Niland J, Edge SB, Ottesen RA, Hughes ME, Theriault R, Wilson J, Hergrueter CA, Weeks JC. A multi-institutional analysis of the socioeconomic determinants of breast reconstruction: a study of the National Comprehensive Cancer Network. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):241-9. doi: 10.1097/01.sla.0000197738.63512.23.
- Lambert K, Mokbel K. Does post-mastectomy radiotherapy represent a contraindication to skin-sparing mastectomy and immediate reconstruction: an update. Surg Oncol. 2012 Jun;21(2):e67-74. doi: 10.1016/j.suronc.2011.12.007. Epub 2012 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VA2012/37
- 2012-A01369-34 (Identificador de registro: RCB)
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