Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa rekonstrukcja piersi na implantach (ISIS)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Natychmiastowa rekonstrukcja piersi za pomocą implantów u pacjentek po mastektomii i pooperacyjnej radioterapii ściany klatki piersiowej

Celem pracy jest zbadanie wpływu natychmiastowej rekonstrukcji piersi na implantach u pacjentek po mastektomii i pooperacyjnej radioterapii ściany klatki piersiowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

nie dotyczy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi
  • Pacjenci planowani do mastektomii z natychmiastową jednoetapową rekonstrukcją piersi przy użyciu bezkomórkowej matrycy skórnej (Strattice™, LifeCell Corporation)
  • Pacjenci planowani do pooperacyjnego napromieniania ściany klatki piersiowej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Nowotwory z rozległym zajęciem skóry
  • Użycie ekspandera tkankowego
  • Wskazania do chemioterapii pooperacyjnej
  • Pacjenci planowani do obustronnej mastektomii
  • Historia wcześniej leczonego raka piersi po tej samej stronie
  • Zwykłe przeciwwskazania do ADM
  • Osłabienie medyczne wykluczające leczenie chirurgiczne
  • Zaburzenia psychiczne, społeczne, geograficzne lub jakiekolwiek inne warunki, które wykluczałyby zgodność badania (metody leczenia i obserwacja badania).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do uczestniczenia w interwencjach lub harmonogramie działań kontrolnych lub ich przestrzegania, niepełnosprawność lub trudności uniemożliwiające właściwe zrozumienie instrukcji badania
  • Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: natychmiastowa rekonstrukcja piersi na implantach
Procedura: natychmiastowa rekonstrukcja piersi na implantach
Kwalifikujące się pacjentki zostaną poddane radykalnej mastektomii z pobraniem węzłów chłonnych pachowych, a następnie natychmiastową i jednoetapową rekonstrukcją piersi przy użyciu bezkomórkowej matrycy skórnej Strattice™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces definiuje się jako pełną sekwencję terapeutyczną (operacja + RT) bez istotnych powikłań po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: potwierdzić wykonalność sekwencji terapeutycznej po 6 miesiącach

Sukces definiuje się jako pełną sekwencję terapeutyczną (operacja + RT) bez istotnych powikłań po 6 miesiącach.

Istotne powikłanie definiuje się jako:

  • Każde zdarzenie opóźniające RT (opóźnienie operacji/RT > 3 miesiące)
  • Każde zdarzenie uniemożliwiające pacjentom poddanie się radioterapii w ciągu 6 miesięcy po operacji
potwierdzić wykonalność sekwencji terapeutycznej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs Bakera
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Częstość stopni Bakera przykurczu torebki 3/4
do 36 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezultaty kosmetyczne
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Efekty kosmetyczne: oceniane zarówno przez chirurga, jak i przez pacjenta (zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza). Zdjęcia piersi będą wykonywane w różnym czasie (przed/pooperacyjnym/pooperacyjnym), a analiza zdjęć zostanie zweryfikowana przez niezależną komisję.
do 36 miesięcy po operacji
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Wyniki funkcjonalne: satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza
do 36 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentek wymagających usunięcia implantu piersi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentek wymagających usunięcia implantu piersi
do 36 miesięcy po operacji
Studium tolerancji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Badanie niepożądanego wpływu radioterapii na implant
do 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA2012/37
  • 2012-A01369-34 (Identyfikator rejestru: RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj