Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke implantaat borstreconstructie (ISIS)

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onmiddellijke implantaatborstreconstructie voor patiënten met borstamputatie en postoperatieve borstwandradiotherapie

Het doel van deze studie is het bestuderen van de impact van borstreconstructie met onmiddellijk implantaat voor patiënten met borstamputatie en postoperatieve radiotherapie van de borstwand

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

niet van toepassing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd mammacarcinoom
  • Patiënten bij wie borstamputatie is gepland met onmiddellijke borstreconstructie in één fase met behulp van een acellulaire huidmatrix (Strattice™, LifeCell Corporation)
  • Patiënten waren van plan om postoperatieve bestraling van de borstwand te krijgen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan alle studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker
  • Tumoren met uitgebreide betrokkenheid van de huid
  • Gebruik van weefselvergroter
  • Indicatie van postoperatieve chemotherapie
  • Patiënten gepland voor bilaterale borstamputatie
  • Geschiedenis van eerder behandeld ipsilateraal mammacarcinoom
  • Gebruikelijke contra-indicaties voor ADM
  • Medische zwakte die chirurgische behandeling uitsluit
  • Psychische, sociale, geografische stoornissen of elke andere aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen (behandelingsmodaliteiten en follow-up van de studie).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om interventies of vervolgschema's bij te wonen of na te leven, handicap of moeite om een ​​goed begrip van de proefinstructies te voorkomen
  • Wettelijk onvermogen of beperkte rechtsbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onmiddellijke implantaat borstreconstructie
Procedure: onmiddellijke implantaat borstreconstructie
Geschikte patiënten ondergaan een radicale mastectomie met bemonstering van de oksellymfeklieren, gevolgd door een onmiddellijke en eentraps borstreconstructie met behulp van de acellulaire huidmatrix Strattice™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes wordt gedefinieerd als een volledige therapeutische reeks (chirurgie + RT) zonder significante complicaties na 6 maanden.
Tijdsspanne: bevestig de haalbaarheid van de therapeutische reeks na 6 maanden

Succes wordt gedefinieerd als een volledige therapeutische reeks (chirurgie + RT) zonder significante complicaties na 6 maanden.

Significante complicatie wordt gedefinieerd als:

  • Elke gebeurtenis die RT uitstelt (uitstel operatie/RT > 3 maanden)
  • Elke gebeurtenis waardoor patiënten binnen 6 maanden na de operatie geen radiotherapie kunnen krijgen
bevestig de haalbaarheid van de therapeutische reeks na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tarief van Bakker
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de operatie
De snelheid van Baker-graden 3/4 kapselcontractuur
tot 36 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de operatie
Cosmetische resultaten: beoordeeld door zowel de chirurg als de patiënt (de tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een zelfvragenlijst). Op verschillende tijdstippen (pre/per/postoperatief) worden foto's van de borst gemaakt en de beeldanalyse wordt beoordeeld door een onafhankelijke commissie.
tot 36 maanden na de operatie
Functionele resultaten
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de operatie
Functionele resultaten: patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van een zelfvragenlijst
tot 36 maanden na de operatie
Het aantal patiënten bij wie het borstimplantaat moet worden verwijderd
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de operatie
Het aantal patiënten bij wie het borstimplantaat moet worden verwijderd
tot 36 maanden na de operatie
Studie van tolerantie
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de operatie
Studie van het ongewenste effect van de radiotherapie op het implantaat
tot 36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VA2012/37
  • 2012-A01369-34 (Register-ID: RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren