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Reconstrucción mamaria con implante inmediato (ISIS)

7 de agosto de 2020 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Reconstrucción mamaria con implante inmediato para pacientes con mastectomía y radioterapia postoperatoria de la pared torácica

El propósito de este estudio es estudiar el impacto de la reconstrucción mamaria con implantes inmediatos para pacientes con mastectomía y radioterapia de la pared torácica postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

no aplicable

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama confirmado histológicamente
  • Pacientes planificadas para mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata en una sola etapa utilizando una matriz dérmica acelular (Strattice™, LifeCell Corporation)
  • Pacientes planificados para recibir irradiación posoperatoria de la pared torácica
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Tumores con afectación extensa de la piel.
  • Uso de expansor de tejido
  • Indicación de quimioterapia postoperatoria
  • Pacientes planificadas para mastectomía bilateral
  • Antecedentes de carcinoma de mama ipsilateral previamente tratado
  • Contraindicaciones habituales de ADM
  • Debilidad médica que impide el tratamiento quirúrgico.
  • Trastornos psicológicos, sociales, geográficos o cualquier otra condición que impida el cumplimiento del estudio (modalidades de tratamiento y seguimiento del estudio).
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para asistir o cumplir con las intervenciones o la programación de seguimiento, discapacidad o dificultad que impide una comprensión adecuada de las instrucciones del ensayo.
  • Incapacidad jurídica o capacidad jurídica restringida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: reconstrucción mamaria con implantes inmediatos
Procedimiento: reconstrucción mamaria con implantes inmediatos
Los pacientes elegibles se someterán a una mastectomía radical con muestreo de los ganglios linfáticos axilares seguido de una reconstrucción mamaria inmediata y de una sola etapa utilizando la matriz dérmica acelular Strattice™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El éxito se define como una secuencia terapéutica completa (cirugía + RT) sin ninguna complicación significativa a los 6 meses.
Periodo de tiempo: confirmar la viabilidad de la secuencia terapéutica a los 6 meses

El éxito se define como una secuencia terapéutica completa (cirugía + RT) sin ninguna complicación significativa a los 6 meses.

La complicación significativa se define como:

  • Cualquier evento que retrase la RT (cirugía retrasada/RT > 3 meses)
  • Cualquier evento que impida que los pacientes reciban radioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
confirmar la viabilidad de la secuencia terapéutica a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de Baker
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la cirugía
Tasa de contractura capsular grado 3/4 de Baker
hasta 36 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la cirugía
Resultados estéticos: valorados tanto por el cirujano como por el paciente (la satisfacción del paciente se evaluará mediante un autocuestionario). Se tomarán fotografías de la mama en diferentes momentos (pre/per/postoperatorio) y el análisis de la imagen será revisado por un comité independiente.
hasta 36 meses después de la cirugía
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la cirugía
Resultados funcionales: se evaluará la satisfacción del paciente mediante un autocuestionario
hasta 36 meses después de la cirugía
La tasa de pacientes que requieren la extracción de implantes mamarios
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la cirugía
La tasa de pacientes que requieren la extracción de implantes mamarios
hasta 36 meses después de la cirugía
Estudio de la tolerancia
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la cirugía
Estudio del efecto indeseable de la radioterapia sobre el implante
hasta 36 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VA2012/37
  • 2012-A01369-34 (Identificador de registro: RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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