Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá implantovaná rekonstrukce prsu (ISIS)

7. srpna 2020 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Okamžitá implantovaná rekonstrukce prsu u pacientek s mastektomií a pooperační radioterapií hrudní stěny

Účelem této studie je studovat dopad okamžité implantované rekonstrukce prsu u pacientek s mastektomií a pooperační radioterapií hrudní stěny

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepoužitelný

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu
  • Pacientky, u kterých je plánována mastektomie s okamžitou jednofázovou rekonstrukcí prsu pomocí acelulární dermální matrice (Strattice™, LifeCell Corporation)
  • Pacienti plánovali pooperační ozáření hrudní stěny
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas podepsaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Nádory s rozsáhlým postižením kůže
  • Použití tkáňového expandéru
  • Indikace pooperační chemoterapie
  • Pacientky plánovaly oboustrannou mastektomii
  • Historie dříve léčeného ipsilaterálního karcinomu prsu
  • Obvyklé kontraindikace pro ADM
  • Zdravotní vada vylučující chirurgickou léčbu
  • Psychologické, sociální, geografické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil dodržování studie (modality léčby a sledování studie).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dostavit se nebo dodržovat intervence nebo naplánování následných kontrol, postižení nebo potíže bránící správnému pochopení pokynů ke zkoušce
  • Právní neschopnost nebo omezená právní způsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: okamžitá rekonstrukce prsu implantátem
Postup: okamžitá rekonstrukce prsu implantátem
Vhodné pacientky podstoupí radikální mastektomii s odběrem vzorků z axilárních lymfatických uzlin s následnou okamžitou a jednostupňovou rekonstrukcí prsu pomocí acelulární dermální matrice Strattice™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch je definován jako kompletní terapeutická sekvence (chirurgie + RT) bez jakékoli významné komplikace po 6 měsících.
Časové okno: potvrdit proveditelnost terapeutické sekvence po 6 měsících

Úspěch je definován jako kompletní terapeutická sekvence (chirurgie + RT) bez jakékoli významné komplikace po 6 měsících.

Závažná komplikace je definována jako:

  • Jakákoli událost zdržující RT (odložená operace/RT > 3 měsíce)
  • Jakákoli událost bránící pacientům podstoupit radioterapii do 6 měsíců po operaci
potvrdit proveditelnost terapeutické sekvence po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakerova sazba
Časové okno: do 36 měsíců po operaci
Rychlost Bakerova stupně 3/4 kapsulární kontraktury
do 36 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetické výsledky
Časové okno: do 36 měsíců po operaci
Kosmetické výsledky: hodnotí operatér i pacient (spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí samodotazníku). Fotografie prsu budou pořízeny v různých časech (před/po/pooperačně) a analýza snímků bude posouzena nezávislou komisí.
do 36 měsíců po operaci
Funkční výsledky
Časové okno: do 36 měsíců po operaci
Funkční výsledky: spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí samodotazníku
do 36 měsíců po operaci
Podíl pacientek vyžadujících odstranění prsního implantátu
Časové okno: do 36 měsíců po operaci
Podíl pacientek vyžadujících odstranění prsního implantátu
do 36 měsíců po operaci
Studium tolerance
Časové okno: do 36 měsíců po operaci
Studie nežádoucího účinku radioterapie na implantát
do 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VA2012/37
  • 2012-A01369-34 (Identifikátor registru: RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na okamžitá rekonstrukce prsu implantátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit