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Ricostruzione mammaria con impianto immediato (ISIS)

7 agosto 2020 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ricostruzione mammaria con impianto immediato per pazienti con mastectomia e radioterapia postoperatoria della parete toracica

Lo scopo di questo studio è studiare l'impatto della ricostruzione mammaria con impianto immediato per pazienti con mastectomia e radioterapia postoperatoria della parete toracica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

non applicabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario confermato istologicamente
  • Pazienti pianificate per mastectomia con ricostruzione mammaria immediata in singola fase utilizzando una matrice dermica acellulare (Strattice™, LifeCell Corporation)
  • Pazienti pianificati per ricevere l'irradiazione della parete toracica postoperatoria
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Tumori con coinvolgimento esteso della pelle
  • Uso dell'espansore tissutale
  • Indicazione della chemioterapia postoperatoria
  • Pazienti pianificati per mastectomia bilaterale
  • Storia di carcinoma mammario omolaterale precedentemente trattato
  • Controindicazioni usuali per ADM
  • Debolezza medica che preclude il trattamento chirurgico
  • Disturbi psicologici, sociali, geografici o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la compliance allo studio (modalità di trattamento e follow-up dello studio).
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di partecipare o rispettare gli interventi o la programmazione del follow-up, disabilità o difficoltà che impediscono una corretta comprensione delle istruzioni dello studio
  • Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ricostruzione mammaria implantare immediata
Procedura: ricostruzione mammaria implantare immediata
Le pazienti idonee saranno sottoposte a mastectomia radicale con prelievo dei linfonodi ascellari seguita da ricostruzione mammaria immediata e in un'unica fase utilizzando la matrice dermica acellulare Strattice™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo è definito come una sequenza terapeutica completa (chirurgia + RT) senza complicazioni significative a 6 mesi.
Lasso di tempo: confermare la fattibilità della sequenza terapeutica a 6 mesi

Il successo è definito come una sequenza terapeutica completa (chirurgia + RT) senza complicazioni significative a 6 mesi.

La complicazione significativa è definita come:

  • Qualsiasi evento che ritarda la RT (intervento chirurgico ritardato/RT > 3 mesi)
  • Qualsiasi evento che impedisca ai pazienti di ricevere la radioterapia entro 6 mesi dall'intervento
confermare la fattibilità della sequenza terapeutica a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di Baker
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'intervento
Il tasso di contrattura capsulare di grado Baker 3/4
fino a 36 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'intervento
Risultati estetici: valutati sia dal chirurgo che dal paziente (la soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un autoquestionario). Le fotografie del seno verranno scattate in momenti diversi (pre / per / postoperatorio) e l'analisi dell'immagine sarà esaminata da un comitato indipendente.
fino a 36 mesi dopo l'intervento
Risultati funzionali
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'intervento
Risultati funzionali: la soddisfazione del paziente sarà valutata mediante un autoquestionario
fino a 36 mesi dopo l'intervento
Il tasso di pazienti che richiedono la rimozione della protesi mammaria
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'intervento
Il tasso di pazienti che richiedono la rimozione della protesi mammaria
fino a 36 mesi dopo l'intervento
Studio della tolleranza
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'intervento
Studio dell'effetto indesiderato della radioterapia sull'impianto
fino a 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA2012/37
  • 2012-A01369-34 (Identificatore di registro: RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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