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Brustrekonstruktion mit Sofortimplantation (ISIS)

7. August 2020 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Brustimplantat-Sofortrekonstruktion für Patientinnen mit Mastektomie und postoperativer Strahlentherapie der Brustwand

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Sofortimplantat-Brustrekonstruktion bei Patientinnen mit Mastektomie und postoperativer Strahlentherapie der Brustwand zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nicht anwendbar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Mammakarzinom
  • Patientinnen mit geplanter Mastektomie mit sofortiger einzeitiger Brustrekonstruktion unter Verwendung einer azellulären dermalen Matrix (Strattice™, LifeCell Corporation)
  • Patienten, bei denen eine postoperative Bestrahlung der Brustwand geplant war
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Verfahren unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Tumoren mit ausgedehnter Beteiligung der Haut
  • Verwendung von Gewebeexpandern
  • Indikation zur postoperativen Chemotherapie
  • Patientinnen mit geplanter bilateraler Mastektomie
  • Vorgeschichte eines zuvor behandelten ipsilateralen Mammakarzinoms
  • Übliche Kontraindikationen für ADM
  • Medizinische Schwäche, die eine chirurgische Behandlung ausschließt
  • Psychische, soziale, geografische Störungen oder andere Umstände, die eine Studien-Compliance (Behandlungsmodalitäten und Studiennachsorge) ausschließen würden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, an Eingriffen teilzunehmen oder diese einzuhalten, oder Nachsorgeplanung, Behinderung oder Schwierigkeiten, die ein angemessenes Verständnis der Studienanweisungen verhindern
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustrekonstruktion mit Sofortimplantat
Verfahren: Brustrekonstruktion mit Sofortimplantat
Geeignete Patientinnen werden einer radikalen Mastektomie mit axillärer Lymphknotenentnahme unterzogen, gefolgt von einer sofortigen und einzeitigen Brustrekonstruktion unter Verwendung der azellulären dermalen Matrix Strattice™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg wird definiert als eine vollständige therapeutische Sequenz (Operation + RT) ohne signifikante Komplikationen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: bestätigen die Durchführbarkeit der therapeutischen Abfolge nach 6 Monaten

Erfolg wird definiert als eine vollständige therapeutische Sequenz (Operation + RT) ohne signifikante Komplikationen nach 6 Monaten.

Eine signifikante Komplikation ist definiert als:

  • Jedes Ereignis, das die RT verzögert (Operationsverzögerung/RT > 3 Monate)
  • Jedes Ereignis, das verhindert, dass Patienten innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine Strahlentherapie erhalten
bestätigen die Durchführbarkeit der therapeutischen Abfolge nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate von Baker
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Die Rate der Baker-Grade 3/4 Kapselkontraktur
bis zu 36 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Kosmetische Ergebnisse: Beurteilung sowohl durch den Chirurgen als auch durch den Patienten (die Zufriedenheit des Patienten wird anhand eines Selbstfragebogens beurteilt). Fotografien der Brust werden zu verschiedenen Zeitpunkten (vor / nach / nach der Operation) angefertigt und die Bildanalyse wird von einem unabhängigen Gremium überprüft.
bis zu 36 Monate nach der Operation
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Funktionelle Ergebnisse: Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Selbstfragebogens bewertet
bis zu 36 Monate nach der Operation
Die Rate der Patienten, bei denen ein Brustimplantat entfernt werden muss
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Die Rate der Patienten, bei denen ein Brustimplantat entfernt werden muss
bis zu 36 Monate nach der Operation
Studium der Toleranz
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Untersuchung der unerwünschten Wirkung der Strahlentherapie auf das Implantat
bis zu 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA2012/37
  • 2012-A01369-34 (Registrierungskennung: RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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