Välitön implanttirintojen rekonstruktio (ISIS)
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Välitön implanttirintojen rekonstruktio potilaille, joilla on mastektomia ja leikkauksen jälkeinen rintakehän sädehoito
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia välittömän implantin rintojen rekonstruktion vaikutuksia potilaille, joille on tehty mastektomia ja leikkauksen jälkeinen rintakehän sädehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ei sovelleta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Potilaat, joille suunnitellaan rinnanpoistoa ja välitöntä yksivaiheista rintojen rekonstruktiota käyttämällä solutonta dermaalista matriisia (Strattice™, LifeCell Corporation)
- Potilaille suunniteltiin postoperatiivista rintakehän säteilytystä
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Kasvaimet, joissa on laaja vaikutus ihoon
- Kudoslaajentimen käyttö
- Leikkauksen jälkeisen kemoterapian indikaatio
- Potilaat, joita suunnitellaan kahdenväliseen rinnanpoistoon
- Aiemmin hoidettu ipsilateraalinen rintasyöpä
- ADM:n tavanomaiset vasta-aiheet
- Lääketieteellinen heikkous, joka estää kirurgisen hoidon
- Psykologiset, sosiaaliset, maantieteelliset häiriöt tai muut sairaudet, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen (hoitomenetelmät ja tutkimuksen seuranta).
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys osallistua tai noudattaa interventioita tai seuranta-aikataulua, vamma tai vaikeus, jotka estävät kokeen ohjeiden ymmärtämisen
- Oikeudellinen kyvyttömyys tai rajoitettu laillinen toimintakyky
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: välitön implantti rintojen rekonstruktio
|
Soveltuville potilaille tehdään radikaali mastektomia, jossa otetaan näytteitä kainaloimusolmukkeista, minkä jälkeen suoritetaan välitön ja yksivaiheinen rintojen rekonstruktio käyttämällä solutonta dermaalista Strattice™-matriisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys määritellään täydelliseksi hoitojaksoksi (leikkaus + RT) ilman merkittäviä komplikaatioita 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: vahvistaa terapeuttisen sekvenssin toteutettavuuden kuuden kuukauden kuluttua
|
Menestys määritellään täydelliseksi hoitojaksoksi (leikkaus + RT) ilman merkittäviä komplikaatioita 6 kuukauden kohdalla. Merkittävä komplikaatio määritellään seuraavasti:
|
vahvistaa terapeuttisen sekvenssin toteutettavuuden kuuden kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakerin kurssi
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Baker-luokkien kapselikontraktuurien määrä 3/4
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kosmeettiset tulokset: arvioivat sekä kirurgi että potilas (potilastyytyväisyys arvioidaan itsekyselyllä).
Valokuvat rinnoista otetaan eri aikoina (ennen / per / postoperatiivisesti) ja riippumaton komitea tarkastelee kuva-analyysin.
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnalliset tulokset: potilastyytyväisyys arvioidaan itsekyselyllä
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rintaimplanttien poistoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rintaimplanttien poistoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suvaitsevaisuuden tutkimus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimus sädehoidon ei-toivotusta vaikutuksesta implanttiin
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Christian CK, Niland J, Edge SB, Ottesen RA, Hughes ME, Theriault R, Wilson J, Hergrueter CA, Weeks JC. A multi-institutional analysis of the socioeconomic determinants of breast reconstruction: a study of the National Comprehensive Cancer Network. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):241-9. doi: 10.1097/01.sla.0000197738.63512.23.
- Lambert K, Mokbel K. Does post-mastectomy radiotherapy represent a contraindication to skin-sparing mastectomy and immediate reconstruction: an update. Surg Oncol. 2012 Jun;21(2):e67-74. doi: 10.1016/j.suronc.2011.12.007. Epub 2012 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA2012/37
- 2012-A01369-34 (Rekisterin tunniste: RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .