即刻种植乳房再造 (ISIS)
2020年8月7日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
乳房切除术和术后胸壁放疗患者的即刻植入乳房重建
本研究的目的是研究即刻植入乳房重建对乳房切除术和术后胸壁放疗患者的影响
研究概览
详细说明
不适用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34000
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌
- 计划进行乳房切除术并使用脱细胞真皮基质（Strattice™，LifeCell Corporation）立即进行单阶段乳房重建的患者
- 计划接受术后胸壁照射的患者
- 年龄≥18岁
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 加入社会保障体系
- 在任何研究特定程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 广泛累及皮肤的肿瘤
- 组织扩张器的使用
- 术后化疗的指征
- 计划进行双侧乳房切除术的患者
- 既往治疗过的同侧乳腺癌病史
- ADM 的常见禁忌症
- 无法进行手术治疗的身体虚弱
- 心理、社会、地理障碍或任何其他会妨碍研究依从性的情况（治疗方式和研究随访）。
- 怀孕或哺乳
- 无法参加或遵守干预措施或后续安排、残疾或难以正确理解试验说明
- 法律上无行为能力或法律能力受限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：即刻种植体乳房再造
|
符合条件的患者将接受根治性乳房切除术，并进行腋窝淋巴结取样，然后使用脱细胞真皮基质 Strattice™ 立即进行单阶段乳房重建
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功被定义为一个完整的治疗序列（手术 + 放疗），在 6 个月时没有任何明显的并发症。
大体时间：在 6 个月时确认治疗顺序的可行性
|
成功被定义为一个完整的治疗序列（手术 + 放疗），在 6 个月时没有任何明显的并发症。 显着并发症定义为：
|
在 6 个月时确认治疗顺序的可行性
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
贝克率
大体时间：手术后长达 36 个月
|
Baker 3/4 级包膜挛缩率
|
手术后长达 36 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美容效果
大体时间：手术后长达 36 个月
|
美容效果：由外科医生和患者共同评估（患者满意度将使用自我问卷进行评估）。
将在不同时间（术前/术中/术后）拍摄乳房照片，照片分析将由独立委员会审查。
|
手术后长达 36 个月
|
|
功能结果
大体时间：手术后长达 36 个月
|
功能结果：将使用自我问卷评估患者满意度
|
手术后长达 36 个月
|
|
需要移除乳房植入物的患者比例
大体时间：手术后长达 36 个月
|
需要移除乳房植入物的患者比例
|
手术后长达 36 个月
|
|
宽容度研究
大体时间：手术后长达 36 个月
|
放疗对种植体不良影响的研究
|
手术后长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Christian CK, Niland J, Edge SB, Ottesen RA, Hughes ME, Theriault R, Wilson J, Hergrueter CA, Weeks JC. A multi-institutional analysis of the socioeconomic determinants of breast reconstruction: a study of the National Comprehensive Cancer Network. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):241-9. doi: 10.1097/01.sla.0000197738.63512.23.
- Lambert K, Mokbel K. Does post-mastectomy radiotherapy represent a contraindication to skin-sparing mastectomy and immediate reconstruction: an update. Surg Oncol. 2012 Jun;21(2):e67-74. doi: 10.1016/j.suronc.2011.12.007. Epub 2012 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2013年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VA2012/37
- 2012-A01369-34 (注册表标识符：RCB)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.