즉각적인 보형물 유방 재건 (ISIS)
2020년 8월 7일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
유방 절제술 및 수술 후 흉벽 방사선 요법 환자의 즉각적인 임플란트 유방 재건
이 연구의 목적은 유방 절제술 및 수술 후 흉벽 방사선 치료를 받은 환자에서 즉시 임플란트 유방 재건의 영향을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적용 할 수없는
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암
- 무세포 진피 기질(Strattice™, LifeCell Corporation)을 사용하여 즉각적인 단일 단계 유방 재건으로 유방 절제술을 계획 중인 환자
- 수술 후 흉벽 조사를 받을 예정인 환자
- 연령 ≥ 18세
- WHO 실적 상태 0-1
- 사회보장제도 가입
- 연구 특정 절차 이전에 사전 동의 서명
제외 기준:
- 염증성 유방암
- 피부를 광범위하게 침범한 종양
- 조직 확장기 사용
- 수술 후 화학 요법의 적응증
- 양측 유방절제술을 계획하고 있는 환자
- 이전에 치료받은 동측 유방암의 병력
- ADM에 대한 일반적인 금기 사항
- 외과적 치료가 불가능한 내과적 쇠약
- 심리적, 사회적, 지리적 장애 또는 연구 순응을 방해하는 기타 상태(치료 양식 및 연구 후속 조치).
- 임신 또는 모유 수유
- 중재 또는 후속 일정에 참석하거나 준수할 수 없음, 시험 지침을 제대로 이해하지 못하는 장애 또는 어려움
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 임플란트 유방 재건
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자격이 있는 환자는 겨드랑이 림프절 샘플링으로 근치 유방 절제술을 받은 후 무세포 진피 매트릭스 Strattice™를 사용하여 즉각적이고 단일 단계로 유방을 재건합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공은 6개월에 심각한 합병증 없이 완전한 치료 순서(수술 + RT)로 정의됩니다.
기간: 6개월에 치료 순서의 타당성 확인
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성공은 6개월에 심각한 합병증 없이 완전한 치료 순서(수술 + RT)로 정의됩니다. 중대한 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
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6개월에 치료 순서의 타당성 확인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이커의 비율
기간: 수술 후 36개월까지
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Baker 등급 3/4 구형 구축의 비율
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수술 후 36개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용 결과
기간: 수술 후 36개월까지
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미용 결과: 외과의와 환자가 모두 평가합니다(자체 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다).
유방 사진은 다른 시간(수술 전/수술 후)에 촬영되며 사진 분석은 독립적인 위원회에서 검토합니다.
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수술 후 36개월까지
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기능적 결과
기간: 수술 후 36개월까지
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기능적 결과: 자가 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
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수술 후 36개월까지
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유방 보형물 제거가 필요한 환자 비율
기간: 수술 후 36개월까지
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유방 보형물 제거가 필요한 환자 비율
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수술 후 36개월까지
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내성 연구
기간: 수술 후 36개월까지
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임플란트에 대한 방사선 요법의 바람직하지 않은 영향에 대한 연구
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수술 후 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Christian CK, Niland J, Edge SB, Ottesen RA, Hughes ME, Theriault R, Wilson J, Hergrueter CA, Weeks JC. A multi-institutional analysis of the socioeconomic determinants of breast reconstruction: a study of the National Comprehensive Cancer Network. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):241-9. doi: 10.1097/01.sla.0000197738.63512.23.
- Lambert K, Mokbel K. Does post-mastectomy radiotherapy represent a contraindication to skin-sparing mastectomy and immediate reconstruction: an update. Surg Oncol. 2012 Jun;21(2):e67-74. doi: 10.1016/j.suronc.2011.12.007. Epub 2012 Jan 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VA2012/37
- 2012-A01369-34 (레지스트리 식별자: RCB)
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