頭頸部がんの術後症状軽減のためのミノサイクリン
頭頸部悪性腫瘍患者の手術後の症状負担軽減のためのミノサイクリン：ランダム化研究
この臨床研究の目的は、Minocin® (ミノサイクリン) が頭頸部がん患者の手術による特定の副作用 (痛み、疲労、睡眠障害など) を軽減できるかどうかを調べることです。 この研究では、ミノサイクリンをプラセボと比較します。
プラセボは薬ではありません。 治験薬のように見えますが、病気や病気を治療するようには設計されていません。 治験薬と比較して、治験薬が実際に効果があるかどうかを知るように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究会:
この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます. どのグループにも同じチャンスがあります。
- グループ 1 に属している場合は、ミノサイクリンを受け取ります。
- グループ 2 の場合は、プラセボを受け取ります。
あなたが治験薬を服用しているのか、プラセボを服用しているのかは、あなたにも治験スタッフにもわかりません。 ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受けているかを知ることができます。
治験薬投与：
ミノサイクリン/プラセボを毎日 2 回 (約 12 時間間隔で) 服用します。 手術の1～2日前から手術後3週間までです。
ほとんどの場合、ミノサイクリン/プラセボを経口または栄養チューブから摂取します. 経口または栄養チューブから摂取できない場合は、12 時間ごとに静脈から摂取します。
治験薬/プラセボはコップ一杯 (8 オンス) の水で服用してください。 食事の有無にかかわらず服用できますが、胃のむかつきを引き起こす場合は、食事と一緒に服用してください.
副作用のリスクを軽減するために、治験薬/プラセボを服用した後、少なくとも 30 分間は横にならないでください。
また、手術による副作用のリスクを減らすのに役立つ標準的な薬が与えられます。 薬剤の投与方法とそのリスクに関する情報については、治験スタッフにお尋ねください。
研究訪問:
研究への参加に同意した後、手術当日、手術の 1 日後と 3 日後、そして研究終了まで週 2 回程度、経験している副作用についてアンケートに記入します。 これが完了するまでに約 5 分かかります。 自宅にいるときは、コンピューター化されたシステムを介して電話でこのアンケートに回答します。 電話のキーパッドを使用して質問に答えます。
研究への参加に同意した後、手術後 1 日目と 3 日目に、生活の質に関する 2 つのアンケートに回答していただきます。 これが完了するまでに約 10 分かかります。
研究への参加に同意した後、手術直後、手術から 1 週間後または退院時に唾液を採取し、炎症マーカーの検査に使用します。 可能であれば、炎症のマーカーをテストするために血液 (小さじ約 2 杯) も採取されます。 これは通常の採血中に行われ、余分な針を刺す必要はありません。
学習期間:
治験薬/プラセボを手術後 3 週間服用します。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬/プラセボを服用できなくなります。
調査への参加は、フォローアップの訪問後に終了します。
フォローアップ訪問:
手術後約3週間で、クリニックに戻ります。 次のテストと手順が実行されます。
- 唾液を採取し、炎症マーカーの検査に使用します。
- 生活の質と感じている副作用について 3 つのアンケートに回答していただきます。 これが完了するまでに約 20 分かかります。
- 可能であれば、炎症のマーカーをテストするために血液 (小さじ約 2 杯) も採取されます。 これは通常の採血中に行われ、余分な針を刺す必要はありません。
これは調査研究です。 ミノサイクリンは FDA に承認されており、細菌感染症の治療のために市販されています。 ミノサイクリンを使用して、頭頸部がん患者の手術の副作用を軽減しようとする研究が行われています。
この研究には最大130人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -MDアンダーソンがんセンターで皮弁または非皮弁手術（耳下腺切除術、硬口蓋切除術および舌切除術、下顎切除術、および頸部郭清を伴う任意の処置に限る）を受けている頭頸部がん患者。
- 18歳以上の患者。
- 過去6ヶ月以内に手術を受けていない患者。 患者は手術前にネオアジュバント化学療法を受けている可能性があります。
- 患者は正常な腎機能検査を受けており、以前の腎疾患はありません。 血清クレアチニンのスクリーニングカットオフは<1.5mg/dLです。
- -患者は正常な肝機能検査を受け、以前の肝疾患がない必要があります：（1）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のスクリーニング結果は、正常の上限の2倍未満でなければなりません。 (2) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のスクリーニング結果があれば、正常値の上限の 2 倍未満でなければなりません。
- 英語またはスペイン語を話す患者（新しい研究とその複雑さのため、プロトコルには英語またはスペイン語を話す患者のみが含まれています）。
- 患者は、書面による同意を検討し、理解し、提供する意思と能力がなければなりません。
- 患者はドンキーおよび/またはセントジョンズワートの摂取を中止しても構わないと思っている必要があります。
除外基準:
- -薬（ミノサイクリンを含む）を服用している患者、または治験薬の使用または治療を妨げる可能性のある状態を持っている患者 医師によって決定された介入。
- -別の症状管理試験に登録されているか、別の臨床試験で積極的な治療を受けている患者。
- -臨床的に重要な皮膚の薬物反応、過敏反応、アナフィラキシー、またはその他の重大な副作用の病歴を持つ患者 研究で使用された麻酔薬または鎮痛薬の薬。
- -テトラサイクリンに対する過敏症の患者。
- -ビタミンK拮抗薬（すなわち、ワルファリン）の患者。
- -過去15日以内にテトラサイクリンを服用している患者。
- -過去4週間以上オピオイド療法を受けている患者。
- 胆管閉塞のある患者。
- 妊娠中の患者。
- INR > 1.5 の患者。
- 自己免疫疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン
参加者は、手術の 2 日前から 1 日 2 回、治験薬を服用し、手術後 3 週間続けます。 研究投薬の最終日は、手術後21日目です。 ミノサイクリン 100 mg を 12 時間ごとに 2 日目 (手術の 2 日前) に経口投与し、手術後 3 週間続けます。 手術の 2 日前、手術当日、手術の 1 日後と 3 日後にアンケートに記入し、21 日目のフォローアップ訪問まで週 2 回。 |
-2日目(すなわち、手術の2日前)に12時間ごとに100mgを経口投与し、手術後3週間継続した。
他の名前：
手術の 2 日前、手術当日、手術の 1 日後と 3 日後にアンケートに記入し、21 日目のフォローアップ訪問まで週 2 回。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、手術の 2 日前から 1 日 2 回、治験薬を服用し、手術後 3 週間続けます。 研究投薬の最終日は、手術後21日目です。 -2日目（すなわち、手術の2日前）に、プラセボ100mgを12時間ごとに経口投与。 手術の 2 日前、手術当日、手術の 1 日後と 3 日後にアンケートに記入し、21 日目のフォローアップ訪問まで週 2 回。 |
手術の 2 日前、手術当日、手術の 1 日後と 3 日後にアンケートに記入し、21 日目のフォローアップ訪問まで週 2 回。
他の名前：
-2日目（すなわち、手術の2日前）にプラセボ100mgを12時間ごとに経口投与し、手術後3週間継続した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された症状を軽減するためのミノサイクリンの有効性
時間枠：-投与後2～21日
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主要な結果変数は、手術の 2 日前から手術の 21 日後に始まる 3 つの最も重篤な症状 (痛み、疲労、睡眠障害) の平均を使用した曲線下面積 (AUC) です。
台形近似を使用して計算された AUC。
台形の底辺は評価間の日数に対応し、高さは隣接する 2 つの症状反応に対応します。
台形の数は、症状評価の数によって異なります。
すべての台形の面積の合計は、特定の患者の AUC を表します。
曲線を作成するためにデータを収集した (投与後 -2、0、1、3、5、7、10、14、17、および 21 日)
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-投与後2～21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者数 症状回復までの時間
時間枠：-2日目、0日目、1日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、17日目、20日目
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症状の回復までの時間は、症状の重症度 (痛み、疲労、睡眠障害の平均) が 2 回連続して評価され、術前のレベルに戻るまでの時間として定義されます。
グループ（ミノサイクリン対プラセボ）、時間（手術前、手術後、退院、フォローアップ）、グループごとの相互作用を要因として、炎症性サイトカインレベルを従属変数として繰り返し測定ANOVAを実行しました。
-2日目、0日目、1日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、17日目、20日目に測定したデータ。
Cox 比例ハザード モデルを使用して、症状回復までの時間の予測因子を調査しました。
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-2日目、0日目、1日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、17日目、20日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan P. Cata, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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