Minocycline pour la réduction des symptômes post-chirurgicaux du cancer de la tête et du cou
Minocycline pour la réduction du fardeau des symptômes après la chirurgie chez les patients atteints d'une tumeur maligne de la tête et du cou : une étude randomisée
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si Minocin® (minocycline) peut réduire certains effets secondaires de la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (tels que la douleur, la fatigue et les troubles du sommeil). Dans cette étude, la minocycline sera comparée à un placebo.
Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude, mais il n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe. Vous aurez une chance égale d'être dans n'importe quel groupe.
- Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez de la minocycline.
- Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez un placebo.
Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez si vous recevez le médicament à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.
Administration des médicaments à l'étude :
Vous prendrez de la minocycline/placebo 2 fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle). Ce sera de 1 à 2 jours avant la chirurgie jusqu'à 3 semaines après la chirurgie.
La plupart du temps, vous prendrez la minocycline/placebo par la bouche ou par votre sonde d'alimentation. Si vous ne pouvez pas le prendre par la bouche ou par votre sonde d'alimentation, vous le recevrez par voie intraveineuse toutes les 12 heures.
Vous devez prendre le médicament/placebo à l'étude avec un grand verre (8 onces) d'eau. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture, mais s'il provoque des maux d'estomac, vous devez le prendre avec de la nourriture.
Vous ne devez pas vous allonger pendant au moins 30 minutes après avoir pris le médicament/placebo à l'étude afin de réduire le risque d'effets secondaires.
Vous recevrez également des médicaments standard pour aider à réduire le risque d'effets secondaires de la chirurgie. Vous pouvez demander au personnel de l'étude des informations sur la façon dont les médicaments sont administrés et leurs risques.
Visites d'étude :
Après avoir accepté de participer à l'étude, le jour de la chirurgie, 1 et 3 jours après la chirurgie, puis environ 2 fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude, vous remplirez un questionnaire sur les effets secondaires que vous ressentez. Cela devrait prendre environ 5 minutes. Lorsque vous serez chez vous, vous remplirez ce questionnaire par téléphone grâce à un système informatisé. Vous répondrez aux questions à l'aide du clavier de votre téléphone.
Après avoir accepté de participer à l'étude, et à 1 et 3 jours après la chirurgie, vous remplirez 2 questionnaires sur votre qualité de vie. Cela devrait prendre environ 10 minutes.
Après avoir accepté de participer à l'étude, peu de temps après votre chirurgie et 1 semaine après la chirurgie ou à votre sortie de l'hôpital, la salive sera collectée et utilisée pour tester les marqueurs d'inflammation. Si possible, du sang (environ 2 cuillères à café) sera également prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation. Cela se fera lors d'une prise de sang régulière et vous n'aurez pas besoin d'avoir une piqûre d'aiguille supplémentaire.
Durée de l'étude :
Vous prendrez le médicament/placebo à l'étude pendant 3 semaines après la chirurgie. Vous ne pourrez plus prendre le médicament/placebo à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables se produisent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.
Votre participation à l'étude prendra fin après la visite de suivi.
Visite de suivi:
Environ 3 semaines après votre chirurgie, vous retournerez à la clinique. Les tests et procédures suivants seront effectués :
- La salive sera recueillie et utilisée pour tester les marqueurs d'inflammation.
- Vous remplirez 3 questionnaires sur votre qualité de vie et les effets secondaires que vous ressentez. Cela devrait prendre environ 20 minutes.
- Si possible, du sang (environ 2 cuillères à café) sera également prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation. Cela se fera lors d'une prise de sang régulière et vous n'aurez pas besoin d'avoir une piqûre d'aiguille supplémentaire.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La minocycline est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des infections bactériennes. L'utilisation de la minocycline pour essayer de réduire les effets secondaires de la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou est expérimentale.
Jusqu'à 130 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui subissent une chirurgie avec ou sans lambeau (limitée à la parotidectomie, à la maxillectomie et à la glossectomie du palais dur, à la mandibulectomie et à toute intervention avec dissection du cou) au MD Anderson Cancer Center.
- Patients > 18 ans.
- Les patients qui n'ont pas subi de chirurgie au cours des 6 derniers mois. Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie.
- Les patients doivent avoir un test de la fonction rénale normal et aucun antécédent de maladie rénale. Le seuil de dépistage de la créatinine sérique est < 1,5 mg/dL.
- Les patients doivent avoir un test de la fonction hépatique normal et aucune maladie hépatique antérieure : (1) Les résultats du dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT) doivent être < 2 fois la limite supérieure de la normale. (2) Les résultats du dépistage de l'aspartate aminotransférase (AST), s'ils sont disponibles, doivent être < 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Patients parlant anglais ou espagnol (en raison de la nouvelle recherche et de sa complexité, nous ne recrutons que des patients anglophones ou hispanophones dans le protocole).
- Les patients doivent être disposés et capables d'examiner, de comprendre et de fournir un consentement écrit.
- Les patients doivent être disposés à arrêter de prendre du dong quai et/ou du millepertuis.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui prennent des médicaments (y compris la minocycline) ou qui ont des conditions qui empêchent potentiellement l'utilisation du médicament à l'étude ou de l'intervention tel que déterminé par le médecin traitant.
- Patients inscrits à un autre essai de gestion des symptômes ou recevant un traitement actif dans le cadre d'un autre essai clinique.
- Patients ayant des antécédents de réaction médicamenteuse cutanée cliniquement significative, de réaction d'hypersensibilité, d'anaphylaxie ou de toute autre réaction indésirable grave à l'un des médicaments anesthésiques ou analgésiques utilisés dans l'étude.
- Patients présentant une hypersensibilité à toute tétracycline.
- Patients sous antagoniste de la vitamine K (c'est-à-dire warfarine).
- Patients prenant de la tétracycline au cours des 15 derniers jours.
- Patients qui ont suivi un traitement aux opioïdes au cours des 4 dernières semaines ou plus.
- Patients présentant une obstruction des voies biliaires.
- Patientes enceintes.
- Patients avec INR > 1,5.
- Patients atteints de maladies auto-immunes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline
Les participants prennent le médicament à l'étude deux fois par jour, en commençant 2 jours avant la chirurgie et en continuant pendant 3 semaines après la chirurgie. Le dernier jour du médicament à l'étude sera le 21e jour après la chirurgie. Minocycline100 mg administrée par voie orale toutes les 12 heures le jour -2 (c'est-à-dire 2 jours avant l'intervention chirurgicale) et poursuivie pendant 3 semaines après l'intervention chirurgicale. Remplir le questionnaire 2 jours avant la chirurgie, le jour de la chirurgie, 1 et 3 jours après la chirurgie, puis deux fois par semaine jusqu'à la visite de suivi au jour 21. |
100 mg administrés par voie orale toutes les 12 heures le jour -2 (c'est-à-dire 2 jours avant l'intervention chirurgicale) et poursuivis pendant 3 semaines après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
Remplir le questionnaire 2 jours avant la chirurgie, le jour de la chirurgie, 1 et 3 jours après la chirurgie, puis deux fois par semaine jusqu'à la visite de suivi au jour 21.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants prennent le médicament à l'étude deux fois par jour, en commençant 2 jours avant la chirurgie et en continuant pendant 3 semaines après la chirurgie. Le dernier jour du médicament à l'étude sera le 21e jour après la chirurgie. Placebo 100 mg administré par voie orale toutes les 12 heures le jour -2 (c'est-à-dire 2 jours avant la chirurgie). Remplir le questionnaire 2 jours avant la chirurgie, le jour de la chirurgie, 1 et 3 jours après la chirurgie, puis deux fois par semaine jusqu'à la visite de suivi au jour 21. |
Remplir le questionnaire 2 jours avant la chirurgie, le jour de la chirurgie, 1 et 3 jours après la chirurgie, puis deux fois par semaine jusqu'à la visite de suivi au jour 21.
Autres noms:
Placebo 100 mg administré par voie orale toutes les 12 heures le jour -2 (c'est-à-dire 2 jours avant la chirurgie) et se poursuivant pendant 3 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la minocycline pour réduire les symptômes rapportés par les patients
Délai: -2 à 21 jours post-dose
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La principale variable de résultat est l'aire sous la courbe (AUC) en utilisant la moyenne des 3 symptômes les plus graves (douleur, fatigue et troubles du sommeil) commençant 2 jours avant la chirurgie et se terminant 21 jours après la chirurgie.
AUC calculée en utilisant une approximation trapézoïdale.
La base d'un trapèze correspond au nombre de jours entre les évaluations tandis que les hauteurs correspondent à 2 réponses symptomatiques adjacentes.
Le nombre de trapèzes dépend du nombre d'évaluations des symptômes.
La somme de l'aire de tous les trapèzes représente l'AUC d'un patient particulier.
Les données ont été recueillies pour créer la courbe (-2, 0, 1, 3, 5, 7, 10, 14, 17 et 21 jours après la dose)
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-2 à 21 jours post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants Temps de récupération des symptômes
Délai: Jour -2, Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 10, Jour 14, Jour 17, Jour 20
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Délai de récupération des symptômes défini comme le temps nécessaire pour que la gravité des symptômes (moyenne de la douleur, de la fatigue et des troubles du sommeil) revienne aux niveaux préopératoires pour 2 évaluations consécutives.
ANOVA à mesures répétées réalisée avec le groupe (minocycline contre placebo), le temps (préopératoire, postopératoire, congé, suivi) et l'interaction groupe par temps comme facteurs et le niveau de cytokines pro-inflammatoires comme variable dépendante.
Données mesurées au jour -2, au jour 0, au jour 1, au jour 3, au jour 5, au jour 7, au jour 10, au jour 14, au jour 17, au jour 20.
Des modèles de risques proportionnels de Cox ont été utilisés pour explorer les prédicteurs du délai de récupération des symptômes.
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Jour -2, Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 10, Jour 14, Jour 17, Jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0510
- R01CA026582 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-01979 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
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