Minocyklin för postkirurgisk symtomminskning vid huvud- och nackcancer

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen. Du kommer att ha lika stor chans att vara i vilken grupp som helst.

• Om du är i grupp 1 får du minocyklin.
• Om du är i grupp 2 får du placebo.

Varken du eller studiepersonalen kommer att veta om du får studieläkemedlet eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.

Studera Drug Administration:

Du kommer att ta minocyklin/placebo 2 gånger varje dag (ca 12 timmars mellanrum). Detta kommer att vara från 1-2 dagar före operationen till 3 veckor efter operationen.

För det mesta kommer du att ta minocyklin/placebo genom munnen eller genom din sond. Om du inte kan ta det genom munnen eller genom din sond, kommer du att få det via en ven var 12:e timme.

Du bör ta studieläkemedlet/placeboet med ett helt glas (8 ounces) vatten. Du kan ta det med eller utan mat, men om det orsakar magbesvär bör du ta det med mat.

Du bör inte ligga ner i minst 30 minuter efter att du tagit studieläkemedlet/placebo för att minska risken för biverkningar.

Du kommer också att få standardläkemedel för att minska risken för biverkningar från operationen. Du kan be studiepersonalen om information om hur läkemedlen ges och deras risker.

Studiebesök:

Efter att du samtyckt till att delta i studien, på operationsdagen, 1 och 3 dagar efter operationen, och sedan cirka 2 gånger i veckan fram till slutet av studien, kommer du att fylla i ett frågeformulär om eventuella biverkningar du upplever. Detta bör ta cirka 5 minuter att slutföra. När du är hemma fyller du i detta frågeformulär via telefon via ett datoriserat system. Du kommer att svara på frågorna med hjälp av telefonens knappsats.

Efter att du samtyckt till att delta i studien, och 1 och 3 dagar efter operationen, kommer du att fylla i 2 frågeformulär om din livskvalitet. Detta bör ta cirka 10 minuter att slutföra.

Efter att du samtyckt till att delta i studien, strax efter din operation och 1 vecka efter operationen eller när du skrivs ut från sjukhuset, kommer saliv att samlas in och användas för att testa för inflammationsmarkörer. Om möjligt kommer blod (cirka 2 teskedar) också att tas för att testa för inflammationsmarkörer. Detta kommer att ske under en vanlig blodtagning och du behöver inte ha ett extra nålstick.

Studielängd:

Du kommer att ta studieläkemedlet/placeboet i 3 veckor efter operationen. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet/placeboet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöket.

Uppföljningsbesök:

Cirka 3 veckor efter operationen kommer du tillbaka till kliniken. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Saliv kommer att samlas in och användas för att testa för inflammationsmarkörer.
• Du kommer att fylla i 3 frågeformulär om din livskvalitet och eventuella biverkningar du känner. Detta bör ta cirka 20 minuter att slutföra.
• Om möjligt kommer blod (cirka 2 teskedar) också att tas för att testa för inflammationsmarkörer. Detta kommer att ske under en vanlig blodtagning och du behöver inte ha ett extra nålstick.

Detta är en undersökningsstudie. Minocycline är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av bakterieinfektioner. Att använda minocyklin för att försöka minska biverkningarna av operation hos patienter med huvud- och halscancer är en undersökning.

Upp till 130 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.