Minocyklina do zmniejszenia objawów pooperacyjnych w raku głowy i szyi
Minocyklina w zmniejszaniu nasilenia objawów po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z nowotworem głowy i szyi: badanie z randomizacją
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Minocin® (minocyklina) może zmniejszyć niektóre skutki uboczne operacji u pacjentów z rakiem głowy i szyi (takie jak ból, zmęczenie i zaburzenia snu). W tym badaniu minocyklina zostanie porównana z placebo.
Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy. Będziesz miał równe szanse bycia w dowolnej grupie.
- Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz minocyklinę.
- Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz placebo.
Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.
Administracja badanego leku:
Będziesz brał minocyklinę/placebo 2 razy dziennie (w odstępie około 12 godzin). Będzie to od 1-2 dni przed operacją do 3 tygodni po operacji.
Przez większość czasu będziesz przyjmować minocyklinę / placebo doustnie lub przez sondę do karmienia. Jeśli nie możesz przyjmować go doustnie lub przez zgłębnik, będziesz go otrzymywać dożylnie co 12 godzin.
Należy wziąć badany lek/placebo z pełną szklanką (8 uncji) wody. Możesz przyjmować go z jedzeniem lub bez, ale jeśli powoduje rozstrój żołądka, powinieneś przyjmować go z jedzeniem.
Nie należy kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu badanego leku/placebo, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Otrzymasz również standardowe leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z operacją. Możesz poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka.
Wizyty studyjne:
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, w dniu zabiegu, 1 i 3 dni po zabiegu, a następnie około 2 razy w tygodniu do zakończenia badania, wypełnisz ankietę dotyczącą ewentualnych skutków ubocznych. Powinno to zająć około 5 minut. Kiedy jesteś w domu, wypełnisz ten kwestionariusz przez telefon za pośrednictwem systemu komputerowego. Na pytania odpowiesz za pomocą klawiatury telefonu.
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu oraz 1 i 3 dniu po zabiegu wypełnisz 2 kwestionariusze dotyczące jakości Twojego życia. Powinno to zająć około 10 minut.
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, wkrótce po operacji i 1 tydzień po operacji lub po wypisaniu ze szpitala, zostanie pobrana ślina, która zostanie wykorzystana do zbadania markerów stanu zapalnego. Jeśli to możliwe, zostanie również pobrana krew (około 2 łyżeczki) w celu zbadania markerów stanu zapalnego. Będzie to miało miejsce podczas regularnego pobierania krwi i nie będziesz potrzebować dodatkowej igły.
Długość studiów:
Będziesz przyjmować badany lek/placebo przez 3 tygodnie po operacji. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku/placebo, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.
Twój udział w badaniu zakończy się po wizycie kontrolnej.
Powtórna wizyta:
Po około 3 tygodniach od operacji powrócisz do kliniki. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:
- Ślina zostanie pobrana i wykorzystana do zbadania markerów stanu zapalnego.
- Wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące jakości Twojego życia i wszelkich skutków ubocznych, które odczuwasz. Powinno to zająć około 20 minut.
- Jeśli to możliwe, zostanie również pobrana krew (około 2 łyżeczki) w celu zbadania markerów stanu zapalnego. Będzie to miało miejsce podczas regularnego pobierania krwi i nie będziesz potrzebować dodatkowej igły.
To jest badanie eksperymentalne. Minocyklina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia infekcji bakteryjnych. Stosowanie minocykliny w celu zmniejszenia skutków ubocznych operacji u pacjentów z rakiem głowy i szyi ma charakter eksperymentalny.
W badaniu weźmie udział do 130 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem głowy i szyi, którzy przechodzą operację płatową lub bezpłatową (ograniczoną do parotidektomii, maksyllektomii podniebienia twardego i wycięcia języka, mandibulektomii i wszelkich procedur z rozwarstwieniem szyi) w MD Anderson Cancer Center.
- Pacjenci > 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię neoadiuwantową przed operacją.
- Pacjenci muszą mieć prawidłowe wyniki badań czynności nerek i nie mogą mieć wcześniejszej choroby nerek. Wartość graniczna skriningu dla kreatyniny w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl.
- Pacjenci muszą mieć prawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nie chorować w przeszłości na wątrobę: (1) Wyniki badań przesiewowych na obecność aminotransferazy alaninowej (ALT) muszą być < 2 razy powyżej górnej granicy normy. (2) Wyniki badań przesiewowych na obecność aminotransferazy asparaginianowej (AST), jeśli są dostępne, muszą być < 2 razy wyższe niż górna granica normy.
- Pacjenci mówiący po angielsku lub hiszpańsku (ze względu na nowe badania i ich złożoność do protokołu dołączamy tylko pacjentów anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych).
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przejrzenia, zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody.
- Pacjenci muszą być gotowi do zaprzestania przyjmowania dong quai i/lub ziela dziurawca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmują leki (w tym minocyklinę) lub mają warunki, które potencjalnie wykluczają zastosowanie badanego leku lub interwencję, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Pacjenci włączeni do innego badania dotyczącego leczenia objawów lub otrzymujący aktywne leczenie w ramach innego badania klinicznego.
- Pacjenci z klinicznie istotną skórną reakcją na lek, reakcją nadwrażliwości, anafilaksją lub jakąkolwiek inną poważną reakcją niepożądaną w wywiadzie na jakikolwiek lek znieczulający lub przeciwbólowy zastosowany w badaniu.
- Pacjenci z nadwrażliwością na którąkolwiek tetracyklinę.
- Pacjenci przyjmujący antagonistę witaminy K (tj. Warfarynę).
- Pacjenci przyjmujący jakąkolwiek tetracyklinę w ciągu ostatnich 15 dni.
- Pacjenci, którzy byli leczeni opioidami przez ostatnie 4 tygodnie lub dłużej.
- Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z INR > 1,5.
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minocyklina
Uczestnicy przyjmują badany lek dwa razy dziennie, zaczynając 2 dni przed operacją i kontynuują przez 3 tygodnie po operacji. Ostatnim dniem przyjmowania badanego leku będzie 21. dzień po operacji. Minocyklina 100 mg podawana doustnie co 12 godzin w dniu -2 (tj. 2 dni przed operacją) i kontynuowana przez 3 tygodnie po operacji. Wypełnienie kwestionariusza 2 dni przed operacją, w dniu operacji, 1 i 3 dni po operacji, następnie 2 razy w tygodniu do wizyty kontrolnej w 21. dobie. |
100 mg podawane doustnie co 12 godzin w dniu -2 (tj. 2 dni przed operacją) i kontynuować przez 3 tygodnie po operacji.
Inne nazwy:
Wypełnienie kwestionariusza 2 dni przed operacją, w dniu operacji, 1 i 3 dni po operacji, następnie 2 razy w tygodniu do wizyty kontrolnej w 21. dobie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmują badany lek dwa razy dziennie, zaczynając 2 dni przed operacją i kontynuują przez 3 tygodnie po operacji. Ostatnim dniem przyjmowania badanego leku będzie 21. dzień po operacji. Placebo 100 mg podawane doustnie co 12 godzin w dniu -2 (tj. 2 dni przed operacją). Wypełnienie kwestionariusza 2 dni przed operacją, w dniu operacji, 1 i 3 dni po operacji, następnie 2 razy w tygodniu do wizyty kontrolnej w 21. dobie. |
Wypełnienie kwestionariusza 2 dni przed operacją, w dniu operacji, 1 i 3 dni po operacji, następnie 2 razy w tygodniu do wizyty kontrolnej w 21. dobie.
Inne nazwy:
Placebo 100 mg podawane doustnie co 12 godzin w dniu -2 (tj. 2 dni przed operacją) i kontynuować przez 3 tygodnie po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność minocykliny w zmniejszaniu objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: -2 do 21 dni po podaniu
|
Podstawową zmienną wynikową jest pole pod krzywą (AUC) przy użyciu średniej z 3 najcięższych objawów (ból, zmęczenie i zaburzenia snu) rozpoczynających się 2 dni przed operacją i kończących się 21 dni po operacji.
AUC obliczono przy użyciu przybliżenia trapezoidalnego.
Podstawa trapezu odpowiada liczbie dni między ocenami, podczas gdy wysokości odpowiadają 2 sąsiadującym odpowiedziom na objawy.
Liczba trapezów zależy od liczby ocen objawów.
Suma powierzchni wszystkich trapezów reprezentuje AUC konkretnego pacjenta.
Zebrano dane w celu utworzenia krzywej (-2, 0, 1, 3, 5, 7, 10, 14, 17 i 21 dni po podaniu dawki)
|
-2 do 21 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników Czas do wyzdrowienia objawów
Ramy czasowe: Dzień -2, Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 20
|
Czas do ustąpienia objawów definiuje się jako czas potrzebny do powrotu nasilenia objawów (średni ból, zmęczenie i zaburzenia snu) do poziomu sprzed operacji w 2 kolejnych ocenach.
Powtórzone pomiary ANOVA wykonane z grupą (minocyklina vs. placebo), czasem (przed operacją, po operacji, wypisem, obserwacją) i interakcją grupa po czasie jako czynnikami i poziomem cytokin prozapalnych jako zmienną zależną.
Dane zmierzone w dniu -2, dniu 0, dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 7, dniu 10, dniu 14, dniu 17, dniu 20.
Modele proporcjonalnego hazardu Coxa wykorzystano do zbadania predyktorów czasu do ustąpienia objawów.
|
Dzień -2, Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0510
- R01CA026582 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01979 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .