Миноциклин для уменьшения послеоперационных симптомов при раке головы и шеи
Миноциклин для уменьшения бремени симптомов после операции у пациентов со злокачественными опухолями головы и шеи: рандомизированное исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли Minocin® (миноциклин) уменьшить некоторые побочные эффекты операции у пациентов с раком головы и шеи (такие как боль, усталость и нарушение сна). В этом исследовании миноциклин будет сравниваться с плацебо.
Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но он не предназначен для лечения какой-либо болезни или недуга. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебные группы:
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.
- Если вы находитесь в группе 1, вы получите миноциклин.
- Если вы находитесь в группе 2, вы получите плацебо.
Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Вы будете принимать миноциклин/плацебо 2 раза в день (с интервалом около 12 часов). Это будет от 1-2 дней до операции до 3 недель после операции.
Большую часть времени вы будете принимать миноциклин/плацебо перорально или через зонд для кормления. Если вы не можете принимать его через рот или через зонд для кормления, вам будут вводить его в вену каждые 12 часов.
Вы должны принимать исследуемый препарат/плацебо, запивая его полным стаканом (8 унций) воды. Вы можете принимать его с едой или без нее, но если это вызывает расстройство желудка, вы должны принимать его с едой.
Вы не должны лежать в течение как минимум 30 минут после приема исследуемого препарата/плацебо, чтобы снизить риск побочных эффектов.
Вам также дадут стандартные лекарства, которые помогут снизить риск побочных эффектов от операции. Вы можете запросить у исследовательского персонала информацию о том, как даются лекарства, и о связанных с ними рисках.
Учебные визиты:
После того, как вы дадите согласие на участие в исследовании, в день операции, через 1 и 3 дня после операции, а затем примерно 2 раза в неделю до окончания исследования вы будете заполнять анкету о любых побочных эффектах, которые вы испытываете. Это должно занять около 5 минут. Когда вы будете дома, вы заполните эту анкету по телефону через компьютеризированную систему. Вы будете отвечать на вопросы, используя клавиатуру телефона.
После того, как вы дадите согласие на участие в исследовании, а также через 1 и 3 дня после операции вы заполните 2 анкеты о качестве вашей жизни. Это должно занять около 10 минут.
После того, как вы согласитесь участвовать в исследовании, вскоре после операции и через 1 неделю после операции или после выписки из больницы будет собрана слюна и использована для анализа на маркеры воспаления. Если возможно, кровь (около 2 чайных ложек) также будет взята для анализа на маркеры воспаления. Это будет во время обычного забора крови, и вам не понадобится дополнительная игла.
Продолжительность обучения:
Вы будете принимать исследуемый препарат/плацебо в течение 3 недель после операции. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат/плацебо, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.
Ваше участие в исследовании будет завершено после последующего визита.
Последующий визит:
Примерно через 3 недели после операции вы вернетесь в клинику. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:
- Будет собрана слюна и использована для тестирования на маркеры воспаления.
- Вы заполните 3 анкеты о качестве своей жизни и любых побочных эффектах, которые вы чувствуете. Это должно занять около 20 минут.
- Если возможно, кровь (около 2 чайных ложек) также будет взята для анализа на маркеры воспаления. Это будет во время обычного забора крови, и вам не понадобится дополнительная игла.
Это исследовательское исследование. Миноциклин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения бактериальной инфекции. Использование миноциклина для уменьшения побочных эффектов операции у пациентов с раком головы и шеи является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 130 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком головы и шеи, перенесшие лоскутную или нелоскутную операцию (ограничивается паротидэктомией, максиллэктомией твердого неба и глоссэктомией, мандибулэктомией и любой процедурой с рассечением шеи) в онкологическом центре им. М. Д. Андерсона.
- Пациенты > 18 лет.
- Пациенты, не подвергавшиеся хирургическому вмешательству в течение последних 6 мес. Пациенты, возможно, прошли неоадъювантную химиотерапию до операции.
- Пациенты должны иметь нормальный тест функции почек и отсутствие заболевания почек в анамнезе. Пороговое значение сывороточного креатинина при скрининге составляет < 1,5 мг/дл.
- Пациенты должны иметь нормальный тест функции печени и отсутствие предшествующих заболеваний печени: (1) Результаты скрининга на аланинаминотрансферазу (АЛТ) должны быть < 2 раза выше верхней границы нормы. (2) Результаты скрининга на аспартатаминотрансферазу (АСТ), если таковые имеются, должны <2 раза превышать верхний предел нормы.
- Пациенты, говорящие по-английски или по-испански (из-за нового исследования и его сложности мы включаем в протокол только англо- или испаноязычных пациентов).
- Пациенты должны быть готовы и способны просмотреть, понять и предоставить письменное согласие.
- Пациенты должны быть готовы прекратить прием дон кваи и/или зверобоя.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые принимают лекарства (включая миноциклин) или имеют состояния, которые потенциально исключают использование исследуемого препарата или вмешательства, как это определено лечащим врачом.
- Пациенты, включенные в другое исследование по управлению симптомами или получающие активное лечение в рамках другого клинического исследования.
- Пациенты с клинически значимой кожной реакцией на лекарства, реакцией гиперчувствительности, анафилаксией или любой другой серьезной побочной реакцией на любой из анестетиков или анальгетиков, использованных в исследовании.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому тетрациклину.
- Пациенты, получающие антагонист витамина К (например, варфарин).
- Пациенты, принимающие любой тетрациклин в течение последних 15 дней.
- Пациенты, которые находились на опиоидной терапии в течение последних 4 недель и более.
- Больные с обструкцией желчевыводящих путей.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты с МНО > 1,5.
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноциклин
Участники принимают исследуемое лекарство два раза в день, начиная за 2 дня до операции и продолжая в течение 3 недель после операции. Последний день приема исследуемого препарата будет на 21-й день после операции. Миноциклин 100 мг перорально каждые 12 часов в день -2 (т.е. за 2 дня до операции) и в течение 3 недель после операции. Заполнение анкеты за 2 дня до операции, в день операции, через 1 и 3 дня после операции, затем два раза в неделю до контрольного визита на 21 день. |
100 мг перорально каждые 12 часов в день -2 (т.е. за 2 дня до операции) и в течение 3 недель после операции.
Другие имена:
Заполнение анкеты за 2 дня до операции, в день операции, через 1 и 3 дня после операции, затем два раза в неделю до контрольного визита на 21 день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники принимают исследуемое лекарство два раза в день, начиная за 2 дня до операции и продолжая в течение 3 недель после операции. Последний день приема исследуемого препарата будет на 21-й день после операции. Плацебо 100 мг перорально каждые 12 часов в день -2 (т.е. за 2 дня до операции). Заполнение анкеты за 2 дня до операции, в день операции, через 1 и 3 дня после операции, затем два раза в неделю до контрольного визита на 21 день. |
Заполнение анкеты за 2 дня до операции, в день операции, через 1 и 3 дня после операции, затем два раза в неделю до контрольного визита на 21 день.
Другие имена:
Плацебо 100 мг перорально каждые 12 часов в день -2 (т.е. за 2 дня до операции) и в течение 3 недель после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность миноциклина для уменьшения симптомов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: От -2 до 21 дня после введения дозы
|
Первичной конечной переменной является площадь под кривой (AUC) с использованием среднего значения трех наиболее тяжелых симптомов (боль, утомляемость и нарушение сна), начиная с 2 дней до операции и заканчивая 21 днем после операции.
AUC рассчитывается с использованием трапецеидального приближения.
Основание трапеции соответствует количеству дней между оценками, а высота соответствует двум соседним реакциям на симптомы.
Количество трапеций зависит от количества оценок симптомов.
Сумма площадей всех трапеций представляет собой AUC конкретного пациента.
Данные были собраны для создания кривой (-2, 0, 1, 3, 5, 7, 10, 14, 17 и 21 день после введения дозы).
|
От -2 до 21 дня после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников Время до исчезновения симптомов
Временное ограничение: День -2, День 0, День 1, День 3, День 5, День 7, День 10, День 14, День 17, День 20
|
Время до восстановления симптомов определяется как время, необходимое для того, чтобы тяжесть симптомов (среднее значение боли, усталости и нарушений сна) вернулась к дооперационным уровням для 2 последовательных оценок.
Повторные измерения ANOVA, выполненные с группой (миноциклин против плацебо), временем (до операции, после операции, выписка, последующее наблюдение) и групповым взаимодействием по времени в качестве факторов и уровнем провоспалительных цитокинов в качестве зависимой переменной.
Данные измерены на 2-й день, 0-й день, 1-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, 10-й день, 14-й день, 17-й день, 20-й день.
Модели пропорциональных рисков Кокса использовались для изучения предикторов времени до исчезновения симптомов.
|
День -2, День 0, День 1, День 3, День 5, День 7, День 10, День 14, День 17, День 20
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0510
- R01CA026582 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-01979 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .