Minociclina para redução de sintomas pós-cirúrgicos em câncer de cabeça e pescoço
Minociclina para redução da carga de sintomas após cirurgia em pacientes com malignidade de cabeça e pescoço: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se Minocin® (minociclina) pode reduzir certos efeitos colaterais da cirurgia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (como dor, fadiga e distúrbios do sono). Neste estudo, a minociclina será comparada a um placebo.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não foi projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo. Você terá uma chance igual de estar em qualquer grupo.
- Se você estiver no Grupo 1, receberá minociclina.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá um placebo.
Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Administração do medicamento do estudo:
Você tomará minociclina/placebo 2 vezes ao dia (com cerca de 12 horas de intervalo). Isso será de 1-2 dias antes da cirurgia até 3 semanas após a cirurgia.
Na maioria das vezes, você tomará a minociclina/placebo por via oral ou através do tubo de alimentação. Se você não conseguir tomá-lo por via oral ou pelo tubo de alimentação, receberá por via intravenosa a cada 12 horas.
Você deve tomar o medicamento/placebo do estudo com um copo cheio (8 onças) de água. Você pode tomá-lo com ou sem alimentos, mas se causar dor de estômago, você deve tomá-lo com alimentos.
Você não deve se deitar por pelo menos 30 minutos após tomar o medicamento/placebo do estudo para reduzir o risco de efeitos colaterais.
Você também receberá medicamentos padrão para ajudar a diminuir o risco de efeitos colaterais da cirurgia. Você pode pedir à equipe do estudo informações sobre como os medicamentos são administrados e seus riscos.
Visitas de estudo:
Depois de concordar em participar do estudo, no dia da cirurgia, 1 e 3 dias após a cirurgia e cerca de 2 vezes por semana até o final do estudo, você preencherá um questionário sobre quaisquer efeitos colaterais que esteja sentindo. Isso deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído. Quando estiver em casa, você preencherá este questionário por telefone por meio de um sistema computadorizado. Você responderá às perguntas usando o teclado do telefone.
Depois de concordar em participar do estudo, e 1 e 3 dias após a cirurgia, você preencherá 2 questionários sobre sua qualidade de vida. Isso deve levar cerca de 10 minutos para ser concluído.
Depois de concordar em participar do estudo, logo após a cirurgia e 1 semana após a cirurgia ou quando você receber alta do hospital, a saliva será coletada e usada para testar marcadores de inflamação. Se possível, sangue (cerca de 2 colheres de chá) também será coletado para testar marcadores de inflamação. Isso ocorrerá durante uma coleta de sangue regular e você não precisará de uma picada de agulha extra.
Duração do estudo:
Você tomará o medicamento/placebo do estudo por 3 semanas após a cirurgia. Você não poderá mais tomar o medicamento/placebo do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará após a visita de acompanhamento.
Visita de acompanhamento:
Cerca de 3 semanas após a cirurgia, você retornará à clínica. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
- A saliva será coletada e usada para testar marcadores de inflamação.
- Você preencherá 3 questionários sobre sua qualidade de vida e quaisquer efeitos colaterais que esteja sentindo. Isso deve levar cerca de 20 minutos para ser concluído.
- Se possível, sangue (cerca de 2 colheres de chá) também será coletado para testar marcadores de inflamação. Isso ocorrerá durante uma coleta de sangue regular e você não precisará de uma picada de agulha extra.
Este é um estudo investigativo. A minociclina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de infecções bacterianas. O uso de minociclina para tentar reduzir os efeitos colaterais da cirurgia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço é experimental.
Até 130 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia com ou sem retalho (limitada a parotidectomia, maxilectomia e glossectomia do palato duro, mandibulectomia e qualquer procedimento com dissecção do pescoço) no MD Anderson Cancer Center.
- Pacientes > 18 anos.
- Pacientes que não realizaram cirurgia nos últimos 6 meses. Os pacientes podem ter feito quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia.
- Os pacientes devem ter teste de função renal normal e nenhuma doença renal prévia. O corte de triagem para creatinina sérica é < 1,5mg/dL.
- Os pacientes devem ter teste de função hepática normal e sem doença hepática prévia: (1) Os resultados da triagem para alanina aminotransferase (ALT) devem ser < 2 vezes o limite superior do normal. (2) Os resultados da triagem para aspartato aminotransferase (AST), se disponíveis, devem ser < 2 vezes o limite superior do normal.
- Pacientes que falam inglês ou espanhol (devido à novidade da pesquisa e sua complexidade, estamos adicionando apenas pacientes falantes de inglês ou espanhol para o protocolo).
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito.
- Os pacientes devem estar dispostos a interromper o uso de dong quai e/ou erva de São João.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão tomando medicamentos (incluindo minociclina) ou têm condições que potencialmente impedem o uso do medicamento do estudo ou intervenção conforme determinado pelo médico assistente.
- Pacientes inscritos em outro estudo de controle de sintomas ou recebendo tratamento ativo em outro estudo clínico.
- Pacientes com história de reação cutânea medicamentosa clinicamente significativa, reação de hipersensibilidade, anafilaxia ou qualquer outra reação adversa grave a qualquer um dos medicamentos anestésicos ou analgésicos usados no estudo.
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer tetraciclina.
- Pacientes em uso de antagonista da vitamina K (isto é, varfarina).
- Pacientes que tomaram qualquer tetraciclina nos últimos 15 dias.
- Pacientes que estiveram em terapia com opioides nas últimas 4 semanas ou mais.
- Pacientes com obstrução das vias biliares.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com INR > 1,5.
- Pacientes com doença autoimune.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Minociclina
Os participantes tomam a medicação do estudo duas vezes ao dia, começando 2 dias antes da cirurgia e continuando por 3 semanas após a cirurgia. O último dia da medicação do estudo será o 21º dia após a cirurgia. Minociclina 100 mg administrada por via oral a cada 12 horas no dia -2 (ou seja, 2 dias antes da cirurgia) e continuada por 3 semanas após a cirurgia. Preenchimento do questionário 2 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, 1 e 3 dias após a cirurgia, depois duas vezes por semana até a visita de acompanhamento no dia 21. |
100 mg administrados por via oral a cada 12 horas no Dia -2 (ou seja, 2 dias antes da cirurgia) e continuando por 3 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
Preenchimento do questionário 2 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, 1 e 3 dias após a cirurgia, depois duas vezes por semana até a visita de acompanhamento no dia 21.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomam a medicação do estudo duas vezes ao dia, começando 2 dias antes da cirurgia e continuando por 3 semanas após a cirurgia. O último dia da medicação do estudo será o 21º dia após a cirurgia. Placebo 100 mg administrado por via oral a cada 12 horas no Dia -2 (ou seja, 2 dias antes da cirurgia). Preenchimento do questionário 2 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, 1 e 3 dias após a cirurgia, depois duas vezes por semana até a visita de acompanhamento no dia 21. |
Preenchimento do questionário 2 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, 1 e 3 dias após a cirurgia, depois duas vezes por semana até a visita de acompanhamento no dia 21.
Outros nomes:
Placebo 100 mg administrado por via oral a cada 12 horas no Dia -2 (ou seja, 2 dias antes da cirurgia) e continuando por 3 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da minociclina para reduzir os sintomas relatados pelo paciente
Prazo: -2 a 21 dias pós-dose
|
A variável de resultado primário é a área sob a curva (AUC) usando a média dos 3 sintomas mais graves (dor, fadiga e sono perturbado) começando 2 dias antes da cirurgia e terminando 21 dias após a cirurgia.
AUC calculada usando aproximação trapezoidal.
A base de um trapézio corresponde ao número de dias entre as avaliações, enquanto as alturas correspondem a 2 respostas de sintomas adjacentes.
O número de trapézios depende do número de avaliações de sintomas.
A soma da área de todos os trapézios representa a AUC de um determinado paciente.
Os dados foram coletados para criar a curva (-2, 0, 1, 3, 5, 7, 10, 14, 17 e 21 dias após a dose)
|
-2 a 21 dias pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes Tempo até a recuperação do sintoma
Prazo: Dia -2, Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 17, Dia 20
|
Tempo de recuperação do sintoma definido como o tempo que leva para a gravidade dos sintomas (média de dor, fadiga e sono perturbado) retornar aos níveis pré-operatórios para 2 avaliações consecutivas.
ANOVA de medidas repetidas realizada com grupo (minociclina vs. placebo), tempo (pré-cirurgia, pós-cirurgia, alta, acompanhamento) e interação grupo-por-tempo como fatores e nível de citocinas pró-inflamatórias como variável dependente.
Dados medidos no Dia -2, Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 17, Dia 20.
Os modelos de riscos proporcionais de Cox foram usados para explorar os preditores do tempo de recuperação dos sintomas.
|
Dia -2, Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 17, Dia 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0510
- R01CA026582 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01979 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .