Minocycline voor postoperatieve symptoomvermindering bij hoofd-halskanker
Minocycline voor vermindering van symptoomlast na chirurgie bij patiënten met hoofd-hals maligniteit: een gerandomiseerde studie
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of Minocin® (minocycline) bepaalde bijwerkingen van chirurgie bij patiënten met hoofd-halskanker (zoals pijn, vermoeidheid en verstoorde slaap) kan verminderen. In deze studie wordt minocycline vergeleken met een placebo.
Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar het is niet ontworpen om enige ziekte of ziekte te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. Je hebt evenveel kans om in een groep te zitten.
- Als u in groep 1 zit, krijgt u minocycline.
- Als u in groep 2 zit, krijgt u een placebo.
Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.
Studie Drugstoediening:
U neemt minocycline/placebo 2 keer per dag in (met een tussentijd van ongeveer 12 uur). Dit zal zijn van 1-2 dagen voor de operatie tot 3 weken na de operatie.
Meestal neemt u de minocycline/placebo via de mond of via uw voedingssonde in. Als u het niet via de mond of via uw voedingssonde kunt innemen, krijgt u het elke 12 uur via een ader toegediend.
U dient het studiegeneesmiddel/placebo in te nemen met een vol glas (8 ounce) water. U kunt het met of zonder voedsel innemen, maar als het maagklachten veroorzaakt, moet u het met voedsel innemen.
U mag niet gaan liggen gedurende ten minste 30 minuten na inname van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo om het risico op bijwerkingen te verminderen.
U krijgt ook standaardmedicijnen om het risico op bijwerkingen van de operatie te verminderen. U kunt het onderzoekspersoneel om informatie vragen over hoe de medicijnen worden gegeven en de risico's ervan.
Studiebezoeken:
Nadat u akkoord bent gegaan met deelname aan het onderzoek, vult u op de dag van de operatie, 1 en 3 dagen na de operatie, en vervolgens ongeveer 2 keer per week tot het einde van het onderzoek, een vragenlijst in over eventuele bijwerkingen die u ervaart. Dit duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien. Wanneer u thuis bent, vult u deze vragenlijst telefonisch in via een geautomatiseerd systeem. U beantwoordt de vragen met behulp van uw telefoontoetsenbord.
Nadat u akkoord bent gegaan met deelname aan het onderzoek, en 1 en 3 dagen na de operatie, vult u 2 vragenlijsten in over uw kwaliteit van leven. Dit duurt ongeveer 10 minuten.
Nadat u akkoord bent gegaan met deelname aan het onderzoek, kort na uw operatie en 1 week na de operatie of wanneer u uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt speeksel verzameld en gebruikt om te testen op ontstekingsmarkers. Indien mogelijk wordt ook bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen om te testen op ontstekingsmarkers. Dit zal tijdens een regelmatige bloedafname zijn en u heeft geen extra naaldprik nodig.
Duur van de studie:
U neemt het onderzoeksgeneesmiddel/placebo gedurende 3 weken na de operatie. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel/placebo niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.
Na het vervolgbezoek is uw deelname aan het onderzoek voorbij.
Volgende ontmoeting:
Ongeveer 3 weken na uw operatie komt u terug op de polikliniek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:
- Speeksel wordt verzameld en gebruikt om te testen op ontstekingsmarkers.
- U vult 3 vragenlijsten in over uw kwaliteit van leven en eventuele bijwerkingen die u voelt. Dit duurt ongeveer 20 minuten.
- Indien mogelijk wordt ook bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen om te testen op ontstekingsmarkers. Dit zal tijdens een regelmatige bloedafname zijn en u heeft geen extra naaldprik nodig.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Minocycline is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bacteriële infecties. Het gebruik van minocycline om te proberen de bijwerkingen van een operatie bij patiënten met hoofd-halskanker te verminderen, is een onderzoek.
Er zullen maximaal 130 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hoofd-halskanker die een flap- of non-flap-operatie ondergaan (beperkt tot parotidectomie, harde gehemelte maxillectomie en glossectomie, mandibulectomie en elke procedure met nekdissectie) in het MD Anderson Cancer Center.
- Patiënten > 18 jaar oud.
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden geen operatie hebben ondergaan. Patiënten kunnen voorafgaand aan de operatie neoadjuvante chemotherapie hebben gehad.
- Patiënten moeten een normale nierfunctietest hebben en geen eerdere nierziekte. De screeningsgrens voor serumcreatinine is < 1,5 mg/dL.
- Patiënten moeten een normale leverfunctietest hebben en geen eerdere leverziekte: (1) De screeningresultaten voor alanineaminotransferase (ALAT) moeten < 2 keer de bovengrens van normaal zijn. (2) De screeningresultaten voor aspartaataminotransferase (AST), indien beschikbaar, moeten < 2 keer de bovengrens van normaal zijn.
- Patiënten die Engels of Spaans spreken (vanwege het nieuwe onderzoek en de complexiteit ervan nemen we alleen Engelstalige of Spaanstalige patiënten op voor het protocol).
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven, te begrijpen en te geven.
- Patiënten moeten bereid zijn te stoppen met het gebruik van dong quai en/of sint-janskruid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen gebruiken (waaronder minocycline) of aandoeningen hebben die mogelijk het gebruik van de studiemedicatie of interventie uitsluiten, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek naar symptoombeheersing of die actieve behandeling krijgen in het kader van een ander klinisch onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidgeneesmiddelreacties, overgevoeligheidsreacties, anafylaxie of enige andere ernstige bijwerking op een van de anesthetica of analgetica die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten met overgevoeligheid voor tetracycline.
- Patiënten op vitamine K-antagonisten (d.w.z. warfarine).
- Patiënten die in de afgelopen 15 dagen tetracycline hebben gebruikt.
- Patiënten die de afgelopen 4 weken of langer op opioïden zijn behandeld.
- Patiënten met galwegobstructie.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten met INR > 1,5.
- Patiënten met een auto-immuunziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline
Deelnemers nemen tweemaal daags studiemedicatie, beginnend 2 dagen voorafgaand aan de operatie, en gaan door tot 3 weken na de operatie. De laatste dag van de studiemedicatie is de 21e dag na de operatie. Minocycline 100 mg oraal toegediend om de 12 uur op dag -2 (d.w.z. 2 dagen voorafgaand aan de operatie) en gedurende 3 weken na de operatie. Invullen vragenlijst 2 dagen voor de operatie, op de dag van de operatie, 1 en 3 dagen na de operatie, daarna tweemaal per week tot het vervolgbezoek op dag 21. |
100 mg oraal toegediend om de 12 uur op dag -2 (d.w.z. 2 dagen voorafgaand aan de operatie) en gedurende 3 weken na de operatie.
Andere namen:
Invullen vragenlijst 2 dagen voor de operatie, op de dag van de operatie, 1 en 3 dagen na de operatie, daarna tweemaal per week tot het vervolgbezoek op dag 21.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen tweemaal daags studiemedicatie, beginnend 2 dagen voorafgaand aan de operatie, en gaan door tot 3 weken na de operatie. De laatste dag van de studiemedicatie is de 21e dag na de operatie. Placebo 100 mg oraal toegediend om de 12 uur op dag -2 (d.w.z. 2 dagen voorafgaand aan de operatie). Invullen vragenlijst 2 dagen voor de operatie, op de dag van de operatie, 1 en 3 dagen na de operatie, daarna tweemaal per week tot het vervolgbezoek op dag 21. |
Invullen vragenlijst 2 dagen voor de operatie, op de dag van de operatie, 1 en 3 dagen na de operatie, daarna tweemaal per week tot het vervolgbezoek op dag 21.
Andere namen:
Placebo 100 mg oraal toegediend om de 12 uur op dag -2 (d.w.z. 2 dagen voorafgaand aan de operatie) en voortgezet gedurende 3 weken na de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Minocycline voor het verminderen van door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: -2 tot 21 dagen na de dosis
|
De primaire uitkomstvariabele is de oppervlakte onder de curve (AUC) waarbij gebruik wordt gemaakt van het gemiddelde van de 3 ernstigste symptomen (pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen), beginnend 2 dagen vóór de operatie en eindigend 21 dagen na de operatie.
AUC berekend met trapeziumbenadering.
De basis van een trapezium komt overeen met het aantal dagen tussen beoordelingen, terwijl de hoogten overeenkomen met 2 aangrenzende symptoomreacties.
Het aantal trapeziums is afhankelijk van het aantal symptoombeoordelingen.
De som van het gebied voor alle trapeziums vertegenwoordigt de AUC van een bepaalde patiënt.
Er werden gegevens verzameld om de curve te maken (-2, 0, 1, 3, 5, 7, 10, 14, 17 en 21 dagen na de dosis)
|
-2 tot 21 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers Tijd-tot-symptoomherstel
Tijdsspanne: Dag -2, Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 17, Dag 20
|
Tijd-tot-symptoomherstel gedefinieerd als de tijd die nodig is voordat de ernst van de symptomen (gemiddelde van pijn, vermoeidheid en verstoorde slaap) terugkeert naar preoperatieve niveaus voor 2 opeenvolgende beoordelingen.
Herhaalde metingen ANOVA uitgevoerd met groep (minocycline versus placebo), tijd (vóór de operatie, na de operatie, ontslag, follow-up) en groep-voor-tijd interactie als factoren en pro-inflammatoir cytokineniveau als een afhankelijke variabele.
Gegevens gemeten op Dag -2, Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 17, Dag 20.
Cox-modellen voor proportionele risico's werden gebruikt om voorspellers van hersteltijd tot symptoom te onderzoeken.
|
Dag -2, Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 17, Dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0510
- R01CA026582 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-01979 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .