Minociclina per la riduzione dei sintomi postoperatori nel cancro della testa e del collo
Minociclina per la riduzione del carico dei sintomi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con neoplasia della testa e del collo: uno studio randomizzato
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se Minocin® (minociclina) può ridurre alcuni effetti collaterali della chirurgia nei pazienti con tumore della testa e del collo (come dolore, affaticamento e disturbi del sonno). In questo studio, la minociclina verrà confrontata con un placebo.
Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio, ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. Avrai le stesse possibilità di essere in qualsiasi gruppo.
- Se sei nel Gruppo 1, riceverai la minociclina.
- Se sei nel Gruppo 2, riceverai un placebo.
Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.
Amministrazione del farmaco in studio:
Prenderai minociclina/placebo 2 volte al giorno (a circa 12 ore di distanza). Questo avverrà da 1-2 giorni prima dell'intervento fino a 3 settimane dopo l'intervento.
La maggior parte delle volte, prenderai la minociclina/placebo per via orale o attraverso il tubo di alimentazione. Se non sei in grado di prenderlo per via orale o attraverso il tubo di alimentazione, lo riceverai in vena ogni 12 ore.
Dovresti assumere il farmaco oggetto dello studio/placebo con un bicchiere pieno (8 once) di acqua. Puoi prenderlo con o senza cibo, ma se provoca mal di stomaco, dovresti prenderlo con il cibo.
Non deve sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco oggetto dello studio/placebo per ridurre il rischio di effetti collaterali.
Ti verranno anche somministrati farmaci standard per ridurre il rischio di effetti collaterali dell'intervento. Lei può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.
Visite di studio:
Dopo aver accettato di partecipare allo studio, il giorno dell'intervento, 1 e 3 giorni dopo l'intervento, e poi circa 2 volte a settimana fino alla fine dello studio, compilerai un questionario sugli eventuali effetti collaterali che stai riscontrando. Questo dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato. Quando sarai a casa, compilerai questo questionario per telefono attraverso un sistema computerizzato. Risponderai alle domande utilizzando la tastiera del tuo telefono.
Dopo aver accettato di partecipare allo studio, e dopo 1 e 3 giorni dall'intervento, completerai 2 questionari sulla qualità della tua vita. Questo dovrebbe richiedere circa 10 minuti per essere completato.
Dopo aver accettato di partecipare allo studio, subito dopo l'intervento chirurgico e 1 settimana dopo l'intervento o quando sarai dimesso dall'ospedale, la saliva verrà raccolta e utilizzata per testare i marcatori di infiammazione. Se possibile, verrà prelevato anche sangue (circa 2 cucchiaini da tè) per testare i marcatori di infiammazione. Questo avverrà durante un normale prelievo di sangue e non avresti bisogno di avere una puntura dell'ago in più.
Durata dello studio:
Prenderai il farmaco oggetto dello studio/placebo per 3 settimane dopo l'intervento chirurgico. Non sarai più in grado di assumere il farmaco oggetto dello studio/placebo se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.
La sua partecipazione allo studio terminerà dopo la visita di follow-up.
Visita successiva:
Dopo circa 3 settimane dall'intervento, tornerai in clinica. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- La saliva verrà raccolta e utilizzata per testare i marcatori di infiammazione.
- Completerai 3 questionari sulla qualità della tua vita e su eventuali effetti collaterali che senti. Questo dovrebbe richiedere circa 20 minuti per essere completato.
- Se possibile, verrà prelevato anche sangue (circa 2 cucchiaini da tè) per testare i marcatori di infiammazione. Questo avverrà durante un normale prelievo di sangue e non avresti bisogno di avere una puntura dell'ago in più.
Questo è uno studio investigativo. La minociclina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle infezioni batteriche. L'uso della minociclina per cercare di ridurre gli effetti collaterali della chirurgia nei pazienti con tumore della testa e del collo è sperimentale.
Fino a 130 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico con lembo o senza lembo (limitato a parotidectomia, maxillectomia del palato duro e glossectomia, mandibulectomia e qualsiasi procedura con dissezione del collo) presso l'MD Anderson Cancer Center.
- Pazienti > 18 anni.
- Pazienti che non hanno subito interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi. I pazienti potrebbero essere stati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
- I pazienti devono avere un normale test di funzionalità renale e nessuna precedente malattia renale. Il limite di screening per la creatinina sierica è < 1,5 mg/dL.
- I pazienti devono avere un normale test di funzionalità epatica e nessuna precedente malattia epatica: (1) I risultati dello screening per l'alanina aminotransferasi (ALT) devono essere < 2 volte il limite superiore della norma. (2) I risultati dello screening per l'aspartato aminotransferasi (AST), se disponibili, devono essere < 2 volte il limite superiore della norma.
- Pazienti che parlano inglese o spagnolo (a causa della nuova ricerca e della sua complessità, stiamo inserendo nel protocollo solo pazienti di lingua inglese o spagnola).
- I pazienti devono essere disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto.
- I pazienti devono essere disposti a interrompere l'assunzione di dong quai e/o erba di San Giovanni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno assumendo farmaci (inclusa la minociclina) o presentano condizioni che potenzialmente precludono l'uso del farmaco in studio o l'intervento come determinato dal medico curante.
- Pazienti che sono arruolati in un altro studio sulla gestione dei sintomi o che ricevono un trattamento attivo nell'ambito di un altro studio clinico.
- Pazienti con una storia di reazione cutanea clinicamente significativa al farmaco, reazione di ipersensibilità, anafilassi o qualsiasi altra grave reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci anestetici o analgesici utilizzati nello studio.
- Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi tetraciclina.
- Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin).
- Pazienti che hanno assunto qualsiasi tetraciclina negli ultimi 15 giorni.
- Pazienti che sono stati in terapia con oppioidi nelle ultime 4 settimane o più.
- Pazienti con ostruzione del dotto biliare.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con INR > 1,5.
- Pazienti con malattia autoimmune.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Minociclina
I partecipanti assumono il farmaco in studio due volte al giorno, a partire da 2 giorni prima dell'intervento e continuano per 3 settimane dopo l'intervento. L'ultimo giorno del farmaco in studio sarà il 21° giorno dopo l'intervento. Minociclina 100 mg somministrati per via orale ogni 12 ore il giorno -2 (cioè 2 giorni prima dell'intervento) e continuando per 3 settimane dopo l'intervento. Completamento del questionario 2 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 1 e 3 giorni dopo l'intervento, quindi due volte a settimana fino alla visita di controllo del giorno 21. |
100 mg somministrati per via orale ogni 12 ore il giorno -2 (cioè 2 giorni prima dell'intervento) e continuando per 3 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
Completamento del questionario 2 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 1 e 3 giorni dopo l'intervento, quindi due volte a settimana fino alla visita di controllo del giorno 21.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumono il farmaco in studio due volte al giorno, a partire da 2 giorni prima dell'intervento e continuano per 3 settimane dopo l'intervento. L'ultimo giorno del farmaco in studio sarà il 21° giorno dopo l'intervento. Placebo 100 mg somministrati per via orale ogni 12 ore il giorno -2 (ovvero 2 giorni prima dell'intervento). Completamento del questionario 2 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 1 e 3 giorni dopo l'intervento, quindi due volte a settimana fino alla visita di controllo del giorno 21. |
Completamento del questionario 2 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 1 e 3 giorni dopo l'intervento, quindi due volte a settimana fino alla visita di controllo del giorno 21.
Altri nomi:
Placebo 100 mg somministrati per via orale ogni 12 ore il giorno -2 (cioè 2 giorni prima dell'intervento) e continuando per 3 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della minociclina per ridurre i sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Da -2 a 21 giorni dopo la somministrazione
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La variabile dell'esito primario è l'area sotto la curva (AUC) utilizzando la media dei 3 sintomi più gravi (dolore, affaticamento e disturbi del sonno) che iniziano 2 giorni prima dell'intervento e terminano 21 giorni dopo l'intervento.
AUC calcolato utilizzando l'approssimazione trapezoidale.
La base di un trapezio corrisponde al numero di giorni tra le valutazioni mentre le altezze corrispondono a 2 risposte sintomatologiche adiacenti.
Il numero di trapezi dipende dal numero di valutazioni dei sintomi.
La somma dell'area per tutti i trapezi rappresenta l'AUC di un particolare paziente.
I dati sono stati raccolti per creare la curva (-2, 0, 1, 3, 5, 7, 10, 14, 17 e 21 giorni post-dose)
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Da -2 a 21 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti Tempo al recupero dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno -2, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 20
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Tempo al recupero dei sintomi definito come il tempo necessario affinché la gravità dei sintomi (media del dolore, della fatica e del sonno disturbato) ritorni ai livelli preoperatori per 2 valutazioni consecutive.
Misure ripetute ANOVA eseguite con gruppo (minociclina vs. placebo), tempo (preoperatorio, postoperatorio, dimissione, follow-up) e interazione gruppo per tempo come fattori e livello di citochine proinfiammatorie come variabile dipendente.
Dati misurati al giorno -2, giorno 0, giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 10, giorno 14, giorno 17, giorno 20.
I modelli di rischi proporzionali di Cox sono stati utilizzati per esplorare i predittori del tempo di recupero dei sintomi.
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Giorno -2, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0510
- R01CA026582 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-01979 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro alla testa e al collo
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