Minocyclin til postkirurgisk symptomreduktion i hoved- og nakkekræft

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe. Du vil have samme chance for at være i enhver gruppe.

• Hvis du er i gruppe 1, får du minocyclin.
• Hvis du er i gruppe 2, får du placebo.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet vil vide, om du får studielægemidlet eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt for din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil tage minocyclin/placebo 2 gange hver dag (ca. 12 timers mellemrum). Dette vil være fra 1-2 dage før operationen til 3 uger efter operationen.

Det meste af tiden vil du tage minocyclin/placebo gennem munden eller gennem din ernæringssonde. Hvis du ikke er i stand til at tage det gennem munden eller gennem din ernæringssonde, vil du modtage det via en vene hver 12. time.

Du bør tage undersøgelseslægemidlet/placeboet med et helt glas (8 ounce) vand. Du kan tage det med eller uden mad, men hvis det giver dårlig mave, bør du tage det sammen med mad.

Du bør ikke ligge ned i mindst 30 minutter efter at have taget undersøgelsesmidlet/placebo for at reducere risikoen for bivirkninger.

Du vil også få standardmedicin for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger fra operationen. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Studiebesøg:

Når du har accepteret at deltage i undersøgelsen, på operationsdagen, 1 og 3 dage efter operationen og derefter ca. 2 gange om ugen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vil du udfylde et spørgeskema om eventuelle bivirkninger, du oplever. Dette bør tage omkring 5 minutter at fuldføre. Når du er hjemme, vil du udfylde dette spørgeskema over telefonen gennem et edb-system. Du besvarer spørgsmålene ved hjælp af dit telefontastatur.

Når du har accepteret at deltage i undersøgelsen, og 1 og 3 dage efter operationen, vil du udfylde 2 spørgeskemaer om din livskvalitet. Dette bør tage omkring 10 minutter at fuldføre.

Efter du har accepteret at deltage i undersøgelsen, kort efter din operation og 1 uge efter operationen, eller når du bliver udskrevet fra hospitalet, vil spyt blive opsamlet og brugt til at teste for markører for betændelse. Hvis det er muligt, vil der også blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) for at teste for markører for betændelse. Dette vil ske under en almindelig blodprøvetagning, og du behøver ikke at have en ekstra nålestik.

Studielængde:

Du vil tage studielægemidlet/placebo i 3 uger efter operationen. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelseslægemidlet/placebo, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøget.

Opfølgningsbesøg:

3 uger efter operationen vender du tilbage til klinikken. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Spyt vil blive opsamlet og brugt til at teste for markører for inflammation.
• Du skal udfylde 3 spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger, du mærker. Dette bør tage omkring 20 minutter at fuldføre.
• Hvis det er muligt, vil der også blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) for at teste for markører for betændelse. Dette vil ske under en almindelig blodprøvetagning, og du behøver ikke at have en ekstra nålestik.

Dette er en undersøgelse. Minocycline er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af bakteriel infektion. Brug af minocyclin til at forsøge at reducere bivirkningerne ved operation hos patienter med hoved- og nakkekræft er en undersøgelse.

Op til 130 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.