Minocyklin pro redukci pooperačních příznaků u rakoviny hlavy a krku
Minocyklin pro snížení zátěže symptomů po operaci u pacientů s maligním onemocněním hlavy a krku: Randomizovaná studie
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda Minocin® (minocyklin) může snížit některé vedlejší účinky chirurgického zákroku u pacientů s rakovinou hlavy a krku (jako je bolest, únava a narušený spánek). V této studii bude minocyklin srovnáván s placebem.
Placebo není lék. Vypadá jako studovaný lék, ale není určen k léčbě žádné nemoci nebo nemoci. Je navržen tak, aby byl porovnán se studovaným lékem, aby se zjistilo, zda má studovaný lék nějaký skutečný účinek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupiny:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Děje se tak proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Budete mít stejnou šanci být v jakékoli skupině.
- Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat minocyklin.
- Pokud jste ve skupině 2, dostanete placebo.
Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.
Studium administrace léčiv:
Budete užívat minocyklin/placebo 2krát denně (přibližně 12 hodin od sebe). To bude od 1-2 dnů před operací do 3 týdnů po operaci.
Minocyklin/placebo budete většinou užívat ústy nebo pomocí vyživovací sondy. Pokud jej nemůžete užívat ústy nebo pomocí vyživovací sondy, budete jej dostávat žilou každých 12 hodin.
Studovaný lék/placebo byste měli užít s plnou sklenicí (8 uncí) vody. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla, ale pokud způsobuje žaludeční nevolnost, měli byste ho užívat s jídlem.
Po užití studovaného léku/placeba byste si neměli lehnout alespoň 30 minut, abyste snížili riziko nežádoucích účinků.
Dostanete také standardní léky, které pomohou snížit riziko nežádoucích účinků operace. Můžete požádat pracovníky studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích.
Studijní návštěvy:
Poté, co souhlasíte s účastí ve studii, v den operace, 1 a 3 dny po operaci a poté přibližně 2krát týdně až do konce studie vyplníte dotazník o jakýchkoli nežádoucích účincích, které pociťujete. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut. Když jste doma, vyplníte tento dotazník po telefonu prostřednictvím počítačového systému. Na otázky budete odpovídat pomocí klávesnice telefonu.
Poté, co souhlasíte s účastí ve studii a 1 a 3 dny po operaci, vyplníte 2 dotazníky o kvalitě vašeho života. Dokončení by mělo trvat asi 10 minut.
Poté, co souhlasíte s účastí ve studii, krátce po operaci a 1 týden po operaci nebo když budete propuštěni z nemocnice, budou odebrány sliny a použity k testování markerů zánětu. Pokud je to možné, odebere se také krev (asi 2 čajové lžičky), aby se otestovaly markery zánětu. Bude to při pravidelném odběru krve a nebudete potřebovat další jehlu.
Délka studia:
Studovaný lék/placebo budete užívat 3 týdny po operaci. Studovaný lék/placebo již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.
Vaše účast ve studii bude ukončena po následné návštěvě.
Následná návštěva:
Asi 3 týdny po operaci se vrátíte na kliniku. Budou provedeny následující testy a postupy:
- Sliny budou odebrány a použity k testování markerů zánětu.
- Vyplníte 3 dotazníky o kvalitě vašeho života a jakýchkoli vedlejších účincích, které pociťujete. Dokončení by mělo trvat asi 20 minut.
- Pokud je to možné, odebere se také krev (asi 2 čajové lžičky), aby se otestovaly markery zánětu. Bude to při pravidelném odběru krve a nebudete potřebovat další jehlu.
Toto je výzkumná studie. Minocyklin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bakteriálních infekcí. Použití minocyklinu ke snížení vedlejších účinků chirurgického zákroku u pacientů s rakovinou hlavy a krku je zkoumáno.
Do této studie bude zapsáno až 130 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují buď operaci laloku nebo bez chlopně (omezenou na parotidektomii, maxilektomii a glosektomii tvrdého patra, mandibulektomii a jakýkoli postup s disekcí krku) v MD Anderson Cancer Center.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících nepodstoupili operaci. Pacienti mohli před operací podstoupit neoadjuvantní chemoterapii.
- Pacienti musí mít normální test funkce ledvin a bez předchozího onemocnění ledvin. Hranice screeningu pro sérový kreatinin je < 1,5 mg/dl.
- Pacienti musí mít normální jaterní funkční testy a žádné předchozí onemocnění jater: (1) Výsledky screeningu na alaninaminotransferázu (ALT) musí být < 2násobek horní hranice normálu. (2) Výsledky screeningu aspartátaminotransferázy (AST), pokud jsou k dispozici, musí být < 2násobek horní hranice normálu.
- Pacienti, kteří mluví anglicky nebo španělsky (vzhledem k novému výzkumu a jeho složitosti přibíráme do protokolu pouze anglicky nebo španělsky mluvící pacienty).
- Pacienti musí být ochotni a schopni zkontrolovat, pochopit a poskytnout písemný souhlas.
- Pacienti musí být ochotni přestat užívat dong quai a/nebo třezalku tečkovanou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají léky (včetně minocyklinu) nebo mají stavy, které potenciálně vylučují použití studovaného léku nebo intervence, jak určí ošetřující lékař.
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné studie zvládání symptomů nebo dostávají aktivní léčbu v rámci jiné klinické studie.
- Pacienti s anamnézou klinicky významné kožní reakce na lék, reakce z přecitlivělosti, anafylaxe nebo jakékoli jiné závažné nežádoucí reakce na kterékoli z anestetik nebo analgetik používaných ve studii.
- Pacienti s přecitlivělostí na jakýkoli tetracyklin.
- Pacienti užívající antagonisty vitaminu K (tj. warfarin).
- Pacienti užívající jakýkoli tetracyklin během posledních 15 dnů.
- Pacienti, kteří byli na léčbě opioidy poslední 4 týdny nebo déle.
- Pacienti s obstrukcí žlučovodů.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti s INR > 1,5.
- Pacienti s autoimunitním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minocyklin
Účastníci užívají studijní medikaci dvakrát denně, počínaje 2 dny před operací a pokračují 3 týdny po operaci. Poslední den studijní medikace bude 21. den po operaci. Minocyklin 100 mg podávaný perorálně každých 12 hodin v den -2 (tj. 2 dny před operací) a pokračující 3 týdny po operaci. Vyplnění dotazníku 2 dny před operací, v den operace, 1 a 3 dny po operaci, poté dvakrát týdně až do kontrolní návštěvy 21. |
100 mg podávaných perorálně každých 12 hodin v den -2 (tj. 2 dny před operací) a pokračovat 3 týdny po operaci.
Ostatní jména:
Vyplnění dotazníku 2 dny před operací, v den operace, 1 a 3 dny po operaci, poté dvakrát týdně až do kontrolní návštěvy 21.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci užívají studijní medikaci dvakrát denně, počínaje 2 dny před operací a pokračují 3 týdny po operaci. Poslední den studijní medikace bude 21. den po operaci. Placebo 100 mg podávané perorálně každých 12 hodin v den -2 (tj. 2 dny před operací). Vyplnění dotazníku 2 dny před operací, v den operace, 1 a 3 dny po operaci, poté dvakrát týdně až do kontrolní návštěvy 21. |
Vyplnění dotazníku 2 dny před operací, v den operace, 1 a 3 dny po operaci, poté dvakrát týdně až do kontrolní návštěvy 21.
Ostatní jména:
Placebo 100 mg podávané perorálně každých 12 hodin v den -2 (tj. 2 dny před operací) a pokračující 3 týdny po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost minocyklinu pro snížení příznaků hlášených pacienty
Časové okno: -2 až 21 dní po dávce
|
Primární výsledná proměnná je plocha pod křivkou (AUC) s použitím průměru 3 nejzávažnějších symptomů (bolest, únava a narušený spánek) počínaje 2 dny před operací a končící 21. dnem po operaci.
AUC vypočtená pomocí lichoběžníkového přiblížení.
Základna lichoběžníku odpovídá počtu dní mezi hodnoceními, zatímco výšky odpovídají 2 sousedním symptomovým reakcím.
Počet trapézů závisí na počtu hodnocení symptomů.
Součet ploch pro všechny lichoběžníky představuje AUC konkrétního pacienta.
Data byla shromážděna pro vytvoření křivky (-2, 0, 1, 3, 5, 7, 10, 14, 17 a 21 dní po dávce)
|
-2 až 21 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků Čas do zotavení příznaku
Časové okno: Den -2, Den 0, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 14, Den 17, Den 20
|
Doba do zotavení příznaku je definována jako doba, za kterou se závažnost příznaků (průměrná bolest, únava a narušený spánek) vrátí na předoperační úroveň pro 2 po sobě jdoucí hodnocení.
Opakovaná měření ANOVA prováděná se skupinou (minocyklin vs. placebo), časem (před operací, po operaci, propuštění, sledování) a interakcí mezi skupinami jako faktory a hladinou prozánětlivých cytokinů jako závislou proměnnou.
Data naměřená v den -2, den 0, den 1, den 3, den 5, den 7, den 10, den 14, den 17, den 20.
Coxovy modely proporcionálních rizik byly použity k prozkoumání prediktorů doby do zotavení symptomů.
|
Den -2, Den 0, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 14, Den 17, Den 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-0510
- R01CA026582 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-01979 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .