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Minocyclin zur postoperativen Symptomreduktion bei Kopf- und Halskrebs

18. Oktober 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Minocyclin zur Verringerung der Symptombelastung nach Operationen bei Patienten mit Kopf-Hals-Malignität: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Minocin® (Minocyclin) bestimmte Nebenwirkungen einer Operation bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (wie Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen) reduzieren kann. In dieser Studie wird Minocyclin mit einem Placebo verglichen.

Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber nicht zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens konzipiert. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um zu erfahren, ob das Studienmedikament eine echte Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist. Sie haben die gleiche Chance, in jeder Gruppe zu sein.

  • Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Minocyclin.
  • Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie ein Placebo.

Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Sie werden Minocyclin/Placebo zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) einnehmen. Dies dauert 1-2 Tage vor der Operation bis 3 Wochen nach der Operation.

Meistens werden Sie das Minocyclin/Placebo oral oder über Ihre Ernährungssonde einnehmen. Wenn Sie es nicht oral oder über Ihre Ernährungssonde einnehmen können, erhalten Sie es alle 12 Stunden über eine Vene.

Sie sollten das Studienmedikament/Placebo mit einem vollen Glas (8 Unzen) Wasser einnehmen. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber wenn es zu Magenverstimmungen führt, sollten Sie es mit Nahrung einnehmen.

Sie sollten sich nach der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Sie erhalten auch Standardmedikamente, um das Risiko von Nebenwirkungen der Operation zu verringern. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben.

Studienbesuche:

Nachdem Sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, füllen Sie am Tag der Operation, 1 und 3 Tage nach der Operation und dann etwa 2 Mal pro Woche bis zum Ende der Studie einen Fragebogen zu allen bei Ihnen aufgetretenen Nebenwirkungen aus. Dies sollte etwa 5 Minuten dauern. Wenn Sie zu Hause sind, füllen Sie diesen Fragebogen telefonisch über ein Computersystem aus. Sie beantworten die Fragen über Ihre Telefontastatur.

Nachdem Sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, füllen Sie 1 und 3 Tage nach der Operation 2 Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität aus. Dies sollte ungefähr 10 Minuten dauern.

Nachdem Sie sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, wird kurz nach Ihrer Operation und 1 Woche nach der Operation oder wenn Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, Speichel gesammelt und zum Testen auf Entzündungsmarker verwendet. Wenn möglich, wird auch Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen, um auf Entzündungsmarker zu testen. Dies geschieht während einer regelmäßigen Blutabnahme und Sie benötigen keinen zusätzlichen Nadelstich.

Dauer des Studiums:

Sie werden das Studienmedikament/Placebo für 3 Wochen nach der Operation einnehmen. Sie können das Studienmedikament/Placebo nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie ist nach dem Nachsorgetermin beendet.

Folgebesuch:

Etwa 3 Wochen nach Ihrer Operation kehren Sie in die Klinik zurück. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

  • Speichel wird gesammelt und verwendet, um auf Entzündungsmarker zu testen.
  • Sie werden 3 Fragebögen über Ihre Lebensqualität und alle Nebenwirkungen, die Sie spüren, ausfüllen. Dies sollte ungefähr 20 Minuten dauern.
  • Wenn möglich, wird auch Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen, um auf Entzündungsmarker zu testen. Dies geschieht während einer regelmäßigen Blutabnahme und Sie benötigen keinen zusätzlichen Nadelstich.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Minocyclin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung bakterieller Infektionen im Handel erhältlich. Die Verwendung von Minocyclin zur Verringerung der Nebenwirkungen von Operationen bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs wird derzeit untersucht.

Bis zu 130 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Lappen- oder Nicht-Lappen-Operation (beschränkt auf Parotidektomie, Maxillektomie des harten Gaumens und Glossektomie, Mandibulektomie und alle Eingriffe mit Halsdissektion) im MD Anderson Cancer Center unterziehen.
  2. Patienten > 18 Jahre.
  3. Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten keiner Operation unterzogen haben. Patienten können vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben.
  4. Die Patienten müssen einen normalen Nierenfunktionstest und keine vorherige Nierenerkrankung haben. Der Screening-Grenzwert für Serum-Kreatinin liegt bei < 1,5 mg/dL.
  5. Die Patienten müssen einen normalen Leberfunktionstest und keine vorherige Lebererkrankung haben: (1) Die Screening-Ergebnisse für Alanin-Aminotransferase (ALT) müssen < 2-mal höher sein als die Obergrenze des Normalwerts. (2) Die Screening-Ergebnisse für Aspartat-Aminotransferase (AST), sofern verfügbar, müssen < 2-mal höher sein als die Obergrenze des Normalwerts.
  6. Patienten, die Englisch oder Spanisch sprechen (aufgrund der neuartigen Forschung und ihrer Komplexität nehmen wir nur englisch- oder spanischsprachige Patienten für das Protokoll auf).
  7. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die schriftliche Einwilligung zu überprüfen, zu verstehen und abzugeben.
  8. Die Patienten müssen bereit sein, die Einnahme von Dong Quai und/oder Johanniskraut einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Medikamente einnehmen (einschließlich Minocyclin) oder unter Erkrankungen leiden, die die Anwendung des Studienmedikaments oder der Intervention nach Feststellung des behandelnden Arztes möglicherweise ausschließen.
  2. Patienten, die in eine andere Studie zur Symptombehandlung aufgenommen sind oder eine aktive Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie erhalten.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten kutanen Arzneimittelreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxien oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf eines der in der Studie verwendeten Anästhetika oder Analgetika.
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tetracyclin.
  5. Patienten unter Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin).
  6. Patienten, die innerhalb der letzten 15 Tage Tetracyclin eingenommen haben.
  7. Patienten, die in den letzten 4 Wochen oder länger eine Opioidtherapie erhalten haben.
  8. Patienten mit Gallengangsobstruktion.
  9. Patienten, die schwanger sind.
  10. Patienten mit INR > 1,5.
  11. Patienten mit Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin

Die Teilnehmer nehmen die Studienmedikation zweimal täglich ein, beginnend 2 Tage vor der Operation und für 3 Wochen nach der Operation. Der letzte Tag der Studienmedikation ist der 21. Tag nach der Operation.

Minocyclin 100 mg oral alle 12 Stunden an Tag –2 (d. h. 2 Tage vor der Operation) und Fortsetzung für 3 Wochen nach der Operation.

Ausfüllen des Fragebogens 2 Tage vor der Operation, am Tag der Operation, 1 und 3 Tage nach der Operation, dann zweimal pro Woche bis zum Nachsorgetermin am 21. Tag.
Arzneimittel: Minocyclin
100 mg oral alle 12 Stunden an Tag –2 (d. h. 2 Tage vor der Operation) und fortgesetzt für 3 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin-PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens 2 Tage vor der Operation, am Tag der Operation, 1 und 3 Tage nach der Operation, dann zweimal pro Woche bis zum Nachsorgetermin am 21. Tag.
Andere Namen:
  • Umfragen
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer nehmen die Studienmedikation zweimal täglich ein, beginnend 2 Tage vor der Operation und für 3 Wochen nach der Operation. Der letzte Tag der Studienmedikation ist der 21. Tag nach der Operation.

Placebo 100 mg oral alle 12 Stunden an Tag -2 (d. h. 2 Tage vor der Operation).

Ausfüllen des Fragebogens 2 Tage vor der Operation, am Tag der Operation, 1 und 3 Tage nach der Operation, dann zweimal pro Woche bis zum Nachsorgetermin am 21. Tag.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens 2 Tage vor der Operation, am Tag der Operation, 1 und 3 Tage nach der Operation, dann zweimal pro Woche bis zum Nachsorgetermin am 21. Tag.
Andere Namen:
  • Umfragen
Arzneimittel: Placebo
Placebo 100 mg oral verabreicht alle 12 Stunden an Tag -2 (d. h. 2 Tage vor der Operation) und fortgesetzt für 3 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Minocyclin zur Verringerung der von Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: -2 bis 21 Tage nach der Einnahme
Die primäre Ergebnisvariable ist die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung des Durchschnitts der 3 schwerwiegendsten Symptome (Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen), beginnend 2 Tage vor der Operation und endend 21 Tage nach der Operation. AUC berechnet unter Verwendung einer trapezförmigen Annäherung. Die Basis eines Trapezes entspricht der Anzahl der Tage zwischen den Bewertungen, während die Höhen 2 angrenzenden Symptomreaktionen entsprechen. Die Anzahl der Trapeze hängt von der Anzahl der Symptombewertungen ab. Die Summe der Fläche für alle Trapeze repräsentiert die AUC eines bestimmten Patienten. Daten wurden gesammelt, um die Kurve zu erstellen (-2, 0, 1, 3, 5, 7, 10, 14, 17 und 21 Tage nach der Dosis)
-2 bis 21 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer Zeit bis zur Wiederherstellung der Symptome
Zeitfenster: Tag -2, Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 17, Tag 20
Die Zeit bis zur Wiederherstellung der Symptome ist definiert als die Zeit, die es dauert, bis die Schwere der Symptome (Durchschnitt aus Schmerz, Müdigkeit und Schlafstörungen) für 2 aufeinanderfolgende Bewertungen auf das präoperative Niveau zurückkehrt. ANOVA mit wiederholten Messungen, durchgeführt mit Gruppe (Minocyclin vs. Placebo), Zeit (vor der Operation, nach der Operation, Entlassung, Nachsorge) und gruppenweise Interaktion als Faktoren und proinflammatorischer Zytokinspiegel als abhängige Variable. Daten gemessen an Tag -2, Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 17, Tag 20. Cox-Proportional-Hazards-Modelle wurden verwendet, um Prädiktoren für die Zeit bis zur Erholung der Symptome zu untersuchen.
Tag -2, Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 17, Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0510
  • R01CA026582 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01979 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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