Minociclina para la reducción de los síntomas posquirúrgicos en el cáncer de cabeza y cuello
Minociclina para la reducción de la carga de síntomas después de la cirugía en pacientes con neoplasia maligna de cabeza y cuello: un estudio aleatorizado
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si Minocin® (minociclina) puede reducir ciertos efectos secundarios de la cirugía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (como dolor, fatiga y trastornos del sueño). En este estudio, la minociclina se comparará con un placebo.
Un placebo no es una droga. Parece el fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se tirara una moneda al aire) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo. Tendrás las mismas posibilidades de estar en cualquier grupo.
- Si está en el Grupo 1, recibirá minociclina.
- Si está en el Grupo 2, recibirá un placebo.
Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Tomará minociclina/placebo 2 veces al día (alrededor de 12 horas). Esto será desde 1-2 días antes de la cirugía hasta 3 semanas después de la cirugía.
La mayoría de las veces, tomará la minociclina/placebo por vía oral oa través de la sonda de alimentación. Si no puede tomarlo por vía oral o a través de la sonda de alimentación, lo recibirá por vía intravenosa cada 12 horas.
Debe tomar el fármaco/placebo del estudio con un vaso lleno (8 onzas) de agua. Puede tomarlo con o sin alimentos, pero si le causa malestar estomacal, debe tomarlo con alimentos.
No debe acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar el medicamento del estudio/placebo para reducir el riesgo de efectos secundarios.
También se le administrarán medicamentos estándar para ayudar a disminuir el riesgo de efectos secundarios de la cirugía. Puede pedirle al personal del estudio información sobre cómo se administran los medicamentos y sus riesgos.
Visitas de estudio:
Después de aceptar participar en el estudio, el día de la cirugía, 1 y 3 días después de la cirugía, y luego aproximadamente 2 veces por semana hasta el final del estudio, completará un cuestionario sobre cualquier efecto secundario que esté experimentando. Esto debería tardar unos 5 minutos en completarse. Cuando esté en casa, completará este cuestionario por teléfono a través de un sistema computarizado. Responderá a las preguntas utilizando el teclado de su teléfono.
Después de aceptar participar en el estudio, y 1 y 3 días después de la cirugía, completará 2 cuestionarios sobre su calidad de vida. Esto debería tardar unos 10 minutos en completarse.
Después de que acepte participar en el estudio, poco después de su cirugía y 1 semana después de la cirugía o cuando le den de alta del hospital, se recolectará saliva y se usará para detectar marcadores de inflamación. Si es posible, también se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para detectar marcadores de inflamación. Esto será durante una extracción de sangre regular y no necesitará un pinchazo de aguja adicional.
Duración de los estudios:
Tomará el fármaco/placebo del estudio durante 3 semanas después de la cirugía. Ya no podrá tomar el fármaco/placebo del estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio terminará después de la visita de seguimiento.
Visita de seguimiento:
Aproximadamente 3 semanas después de su cirugía, regresará a la clínica. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se recolectará saliva y se usará para evaluar los marcadores de inflamación.
- Completará 3 cuestionarios sobre su calidad de vida y cualquier efecto secundario que esté sintiendo. Esto debería tardar unos 20 minutos en completarse.
- Si es posible, también se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para detectar marcadores de inflamación. Esto será durante una extracción de sangre regular y no necesitará un pinchazo de aguja adicional.
Este es un estudio de investigación. La minociclina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de infecciones bacterianas. El uso de minociclina para tratar de reducir los efectos secundarios de la cirugía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello está en fase de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 130 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a cirugía con colgajo o sin colgajo (limitada a parotidectomía, maxilectomía y glosectomía del paladar duro, mandibulectomía y cualquier procedimiento con disección de cuello) en el MD Anderson Cancer Center.
- Pacientes > 18 años.
- Pacientes que no hayan sido operados en los últimos 6 meses. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
- Los pacientes deben tener prueba de función renal normal y sin enfermedad renal previa. El límite de detección para la creatinina sérica es < 1,5 mg/dl.
- Los pacientes deben tener pruebas de función hepática normales y ninguna enfermedad hepática previa: (1) Los resultados de detección de alanina aminotransferasa (ALT) deben ser < 2 veces el límite superior normal. (2) Los resultados de detección de aspartato aminotransferasa (AST), si están disponibles, deben ser < 2 veces el límite superior normal.
- Pacientes que hablan inglés o español (debido a la investigación novedosa y su complejidad, solo estamos incorporando pacientes de habla inglesa o española al protocolo).
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito.
- Los pacientes deben estar dispuestos a dejar de tomar dong quai y/o hierba de San Juan.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos (incluida la minociclina) o tienen afecciones que potencialmente impiden el uso del medicamento o la intervención del estudio según lo determine el médico tratante.
- Pacientes que están inscritos en otro ensayo de control de síntomas o que reciben tratamiento activo en otro ensayo clínico.
- Pacientes con antecedentes de reacción farmacológica cutánea clínicamente significativa, reacción de hipersensibilidad, anafilaxia o cualquier otra reacción adversa grave a cualquiera de los medicamentos anestésicos o analgésicos utilizados en el estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier tetraciclina.
- Pacientes con antagonista de la vitamina K (es decir, warfarina).
- Pacientes que toman cualquier tetraciclina en los últimos 15 días.
- Pacientes que han estado en terapia con opioides durante las últimas 4 semanas o más.
- Pacientes con obstrucción de la vía biliar.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con INR > 1,5.
- Pacientes con enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minociclina
Los participantes toman la medicación del estudio dos veces al día, comenzando 2 días antes de la cirugía y continuando durante 3 semanas después de la cirugía. El último día de medicación del estudio será el día 21 después de la cirugía. Minociclina 100 mg administrada por vía oral cada 12 horas el día -2 (es decir, 2 días antes de la cirugía) y continúa durante 3 semanas después de la cirugía. Cuestionario completado 2 días antes de la cirugía, el día de la cirugía, 1 y 3 días después de la cirugía, luego dos veces por semana hasta la visita de seguimiento el día 21. |
100 mg administrados por vía oral cada 12 horas el Día -2 (es decir, 2 días antes de la cirugía) y continuando durante 3 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
Cuestionario completado 2 días antes de la cirugía, el día de la cirugía, 1 y 3 días después de la cirugía, luego dos veces por semana hasta la visita de seguimiento el día 21.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes toman la medicación del estudio dos veces al día, comenzando 2 días antes de la cirugía y continuando durante 3 semanas después de la cirugía. El último día de medicación del estudio será el día 21 después de la cirugía. Placebo de 100 mg por vía oral cada 12 horas el día -2 (es decir, 2 días antes de la cirugía). Cuestionario completado 2 días antes de la cirugía, el día de la cirugía, 1 y 3 días después de la cirugía, luego dos veces por semana hasta la visita de seguimiento el día 21. |
Cuestionario completado 2 días antes de la cirugía, el día de la cirugía, 1 y 3 días después de la cirugía, luego dos veces por semana hasta la visita de seguimiento el día 21.
Otros nombres:
Placebo de 100 mg administrado por vía oral cada 12 horas el día -2 (es decir, 2 días antes de la cirugía) y continuado durante 3 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la minociclina para reducir los síntomas informados por los pacientes
Periodo de tiempo: -2 a 21 días después de la dosis
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La variable de resultado principal es el área bajo la curva (AUC) utilizando el promedio de los 3 síntomas más graves (dolor, fatiga y trastornos del sueño) que comienza 2 días antes de la cirugía y finaliza 21 días después de la cirugía.
AUC calculada mediante aproximación trapezoidal.
La base de un trapezoide corresponde al número de días entre evaluaciones, mientras que las alturas corresponden a 2 respuestas de síntomas contiguas.
El número de trapecios depende del número de evaluaciones de síntomas.
La suma del área de todos los trapecios representa el AUC de un paciente en particular.
Se recopilaron datos para crear la curva (-2, 0, 1, 3, 5, 7, 10, 14, 17 y 21 días después de la dosis)
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-2 a 21 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes Tiempo hasta la recuperación de los síntomas
Periodo de tiempo: Día -2, Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 10, Día 14, Día 17, Día 20
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El tiempo hasta la recuperación de los síntomas se define como el tiempo que tarda la gravedad de los síntomas (promedio de dolor, fatiga y sueño alterado) en volver a los niveles preoperatorios durante 2 evaluaciones consecutivas.
ANOVA de medidas repetidas realizado con grupo (minociclina vs. placebo), tiempo (preoperatorio, posquirúrgico, alta, seguimiento) e interacción grupo por tiempo como factores y nivel de citoquinas proinflamatorias como variable dependiente.
Datos medidos en el Día -2, Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 10, Día 14, Día 17, Día 20.
Se utilizaron modelos de riesgos proporcionales de Cox para explorar los predictores del tiempo hasta la recuperación de los síntomas.
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Día -2, Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 10, Día 14, Día 17, Día 20
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0510
- R01CA026582 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01979 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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