Minosykliini leikkauksen jälkeisten oireiden vähentämiseen pään ja kaulan syövässä
Minosykliini oireiden vähentämiseen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuisuus: satunnaistettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Minocin® (minosykliini) vähentää tiettyjä leikkauksen sivuvaikutuksia potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (kuten kipu, väsymys ja unihäiriöt). Tässä tutkimuksessa minosykliiniä verrataan lumelääkkeeseen.
Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua mihin tahansa ryhmään.
- Jos kuulut ryhmään 1, saat minosykliiniä.
- Jos kuulut ryhmään 2, saat lumelääkettä.
Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.
Tutkimuslääkehallinto:
Otat minosykliiniä/plaseboa 2 kertaa päivässä (noin 12 tunnin välein). Tämä kestää 1-2 päivää ennen leikkausta 3 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Suurimman osan ajasta otat minosykliinin/plasebon suun kautta tai syöttöletkun kautta. Jos et voi ottaa sitä suun kautta tai syöttöletkun kautta, saat sen suonen kautta 12 tunnin välein.
Sinun tulee ottaa tutkimuslääke/plasebo täyden lasillisen (8 unssia) kanssa vettä. Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman, mutta jos se aiheuttaa vatsavaivoja, ota se ruoan kanssa.
Sinun ei tule makaamaan vähintään 30 minuuttia tutkimuslääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi.
Sinulle annetaan myös tavallisia lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään leikkauksen sivuvaikutusten riskiä. Voit kysyä tutkimushenkilökunnalta tietoja lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.
Opintovierailut:
Kun olet suostunut osallistumaan tutkimukseen, leikkauspäivänä, 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen noin 2 kertaa viikossa tutkimuksen loppuun asti, täytät kyselylomakkeen kokemistasi sivuvaikutuksista. Tämä kestää noin 5 minuuttia. Kun olet kotona, täytät tämän kyselyn puhelimitse tietokonejärjestelmän kautta. Vastaat kysymyksiin puhelimen näppäimistöllä.
Kun olet suostunut osallistumaan tutkimukseen ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen, täytät 2 kyselyä elämänlaadustasi. Tämä kestää noin 10 minuuttia.
Kun olet suostunut osallistumaan tutkimukseen, pian leikkauksen jälkeen ja 1 viikko leikkauksen jälkeen tai kun sinut kotiutetaan sairaalasta, sylkeä kerätään ja sitä käytetään tulehduksen merkkiaineiden testaamiseen. Jos mahdollista, myös verta (noin 2 teelusikallista) otetaan tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi. Tämä tapahtuu tavallisen verenoton yhteydessä, eikä sinun tarvitse olla ylimääräistä neulanpistoa.
Opintojen pituus:
Otat tutkimuslääkettä/plaseboa 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä/plaseboa, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäynnin jälkeen.
Seurantakäynti:
Noin 3 viikon kuluttua leikkauksesta palaat klinikalle. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:
- Sylki kerätään ja sitä käytetään tulehduksen merkkiaineiden testaamiseen.
- Täytät 3 kyselyä elämänlaadustasi ja mahdollisista sivuvaikutuksistasi. Tämä kestää noin 20 minuuttia.
- Jos mahdollista, myös verta (noin 2 teelusikallista) otetaan tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi. Tämä tapahtuu tavallisen verenoton yhteydessä, eikä sinun tarvitse olla ylimääräistä neulanpistoa.
Tämä on tutkiva tutkimus. Minosykliini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla bakteeri-infektion hoitoon. Minosykliinin käyttäminen leikkauksen sivuvaikutusten vähentämiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, on tutkittava.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 130 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä, joille tehdään joko läppäleikkaus tai ei-läppäleikkaus (rajoittuu korvasylkileuan poistoon, kovan kitalaen yläleuan ja glossektomiaan, mandibulektomiaan ja kaikkiin kaulan dissektioon liittyviin toimenpiteisiin) MD Anderson Cancer Centerissä.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille ei ole tehty leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilaat ovat saattaneet saada neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta.
- Potilailla on oltava normaali munuaisten toimintakoe, eikä heillä ole aikaisempaa munuaissairautta. Seerumin kreatiniinin seulontaraja on < 1,5 mg/dl.
- Potilailla on oltava normaali maksan toimintakoe, eikä heillä ole aikaisempaa maksasairautta: (1) Alaniiniaminotransferaasin (ALT) seulontatulosten on oltava < 2 kertaa normaalin yläraja. (2) Aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulontatulosten, mikäli saatavilla, on oltava < 2 kertaa normaalin yläraja.
- Englantia tai espanjaa puhuvat potilaat (uuden tutkimuksen ja sen monimutkaisuuden vuoksi keräämme protokollaan vain englannin- tai espanjankielisiä potilaita).
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä tarkistamaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus.
- Potilaiden on oltava valmiita lopettamaan dong quain ja/tai mäkikuisman ottaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä (mukaan lukien minosykliini) tai joilla on tiloja, jotka mahdollisesti estävät tutkimuslääkkeen käytön tai hoitavan lääkärin määräämän toimenpiteen.
- Potilaat, jotka ovat mukana toisessa oireenhallintatutkimuksessa tai jotka saavat aktiivista hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä ihon lääkereaktio, yliherkkyysreaktio, anafylaksia tai mikä tahansa muu vakava haittavaikutus jollekin tutkimuksessa käytetylle anestesia- tai kipulääkkeelle.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tetrasykliinille.
- Potilaat, jotka saavat K-vitamiiniantagonistia (eli varfariinia).
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tetrasykliiniä viimeisten 15 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet opioidihoitoa viimeisten 4 viikon ajan tai kauemmin.
- Potilaat, joilla on sappitiehyiden tukos.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joiden INR > 1,5.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini
Osallistujat ottavat tutkimuslääkitystä kahdesti päivässä alkaen 2 päivää ennen leikkausta ja jatkavat 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tutkimuslääkityksen viimeinen päivä on 21. päivä leikkauksen jälkeen. Minosykliini 100 mg annettuna suun kautta 12 tunnin välein päivänä -2 (eli 2 päivää ennen leikkausta) ja jatketaan 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kyselylomakkeen täyttö 2 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä, 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen, sitten kahdesti viikossa seurantakäynnille 21. päivään asti. |
100 mg suun kautta 12 tunnin välein päivänä -2 (eli 2 päivää ennen leikkausta) ja jatketaan 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Kyselylomakkeen täyttö 2 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä, 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen, sitten kahdesti viikossa seurantakäynnille 21. päivään asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat tutkimuslääkitystä kahdesti päivässä alkaen 2 päivää ennen leikkausta ja jatkavat 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tutkimuslääkityksen viimeinen päivä on 21. päivä leikkauksen jälkeen. Plasebo 100 mg suun kautta 12 tunnin välein päivänä -2 (eli 2 päivää ennen leikkausta). Kyselylomakkeen täyttö 2 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä, 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen, sitten kahdesti viikossa seurantakäynnille 21. päivään asti. |
Kyselylomakkeen täyttö 2 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä, 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen, sitten kahdesti viikossa seurantakäynnille 21. päivään asti.
Muut nimet:
100 mg lumelääkettä annettuna suun kautta 12 tunnin välein päivänä -2 (eli 2 päivää ennen leikkausta) ja sitä jatketaan 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minosykliinin tehokkuus potilaiden ilmoittamien oireiden vähentämisessä
Aikaikkuna: -2-21 päivää annoksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käyttäen kolmen vakavimman oireen (kipu, väsymys ja unihäiriöt) keskiarvoa alkaen 2 päivää ennen leikkausta ja päättyen 21 päivää leikkauksen jälkeen.
AUC laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan approksimaatiota.
Puolisuunnikkaan pohja vastaa arvioiden välisten päivien määrää, kun taas korkeudet vastaavat kahta vierekkäistä oirevastetta.
Puolisuunnikkaan määrä riippuu oirearviointien määrästä.
Kaikkien puolisuunnikkaan pinta-alojen summa edustaa tietyn potilaan AUC-arvoa.
Tiedot kerättiin käyrän luomiseksi (-2, 0, 1, 3, 5, 7, 10, 14, 17 ja 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
-2-21 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä oireiden palautumiseen
Aikaikkuna: Päivä -2, päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 17, päivä 20
|
Aika oireista toipumiseen on määritelty aika, joka kuluu oireiden vakavuuden (kivun, väsymyksen ja unihäiriöiden keskiarvo) palaamiseen leikkausta edeltävälle tasolle kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa.
Toistetut mittaukset ANOVA, joka suoritettiin ryhmällä (minosykliini vs. lumelääke), aika (esileikkaus, leikkauksen jälkeinen kotiutus, seuranta) ja ryhmäkohtainen vuorovaikutus tekijöinä ja tulehdusta edistävä sytokiinitaso riippuvaisena muuttujana.
Data mitattu päivällä -2, päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 17, päivä 20.
Coxin suhteellisia vaaramalleja käytettiin oireiden toipumiseen kuluvan ajan ennustajien tutkimiseen.
|
Päivä -2, päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 17, päivä 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0510
- R01CA026582 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01979 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .