Minocyklin for postkirurgisk symptomreduksjon ved hode- og nakkekreft

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Du vil ha lik sjanse til å være i en hvilken som helst gruppe.

• Er du i gruppe 1 får du minocyklin.
• Hvis du er i gruppe 2, får du placebo.

Verken du eller studiepersonalet vil vite om du får studiemedisinen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.

Studier medikamentadministrasjon:

Du vil ta minocyklin/placebo 2 ganger hver dag (ca. 12 timers mellomrom). Dette vil være fra 1-2 dager før operasjon til 3 uker etter operasjon.

Mesteparten av tiden vil du ta minocyklin/placebo gjennom munnen eller gjennom ernæringssonden. Hvis du ikke er i stand til å ta det gjennom munnen eller gjennom ernæringssonden, vil du motta det via en vene hver 12. time.

Du bør ta studiemedikamentet/placeboet med et fullt glass (8 gram) vann. Du kan ta det med eller uten mat, men hvis det forårsaker urolig mage, bør du ta det med mat.

Du bør ikke legge deg ned i minst 30 minutter etter at du har tatt studiemedisinen/placebo for å redusere risikoen for bivirkninger.

Du vil også få standardmedisiner for å redusere risikoen for bivirkninger fra operasjonen. Du kan spørre studiepersonellet om informasjon om hvordan legemidlene gis og deres risiko.

Studiebesøk:

Etter at du godtar å delta i studien, på operasjonsdagen, 1 og 3 dager etter operasjonen, og deretter ca. 2 ganger i uken til slutten av studien, vil du fylle ut et spørreskjema om eventuelle bivirkninger du opplever. Dette bør ta ca. 5 minutter å fullføre. Når du er hjemme, vil du fylle ut dette spørreskjemaet over telefon gjennom et datastyrt system. Du vil svare på spørsmålene ved hjelp av telefontastaturet.

Etter at du godtar å delta i studien, og 1 og 3 dager etter operasjonen, vil du fylle ut 2 spørreskjemaer om din livskvalitet. Dette bør ta ca. 10 minutter å fullføre.

Etter at du godtar å delta i studien, like etter operasjonen og 1 uke etter operasjonen eller når du blir skrevet ut fra sykehuset, vil spytt samles opp og brukes til å teste for betennelsesmarkører. Hvis det er mulig, vil blod (ca. 2 teskjeer) også bli tappet for å teste for markører for betennelse. Dette vil være under en vanlig blodprøve, og du trenger ikke å ha en ekstra nålestikk.

Lengde på studiet:

Du vil ta studiemedikamentet/placebo i 3 uker etter operasjonen. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet/placeboet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøket.

Oppfølgingsbesøk:

Omtrent 3 uker etter operasjonen vil du returnere til klinikken. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Spytt vil bli samlet inn og brukt til å teste for markører for betennelse.
• Du vil fylle ut 3 spørreskjemaer om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger du føler. Dette bør ta ca. 20 minutter å fullføre.
• Hvis det er mulig, vil blod (ca. 2 teskjeer) også bli tappet for å teste for markører for betennelse. Dette vil være under en vanlig blodprøve, og du trenger ikke å ha en ekstra nålestikk.

Dette er en undersøkende studie. Minocycline er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av bakteriell infeksjon. Å bruke minocyklin for å forsøke å redusere bivirkninger av kirurgi hos pasienter med hode- og nakkekreft er undersøkende.

Opptil 130 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.