睡眠時無呼吸症候群に対するピア主導の介入 (PCORI)

コンパレータ:

1. 介入グループ: 提案された目的に対処するために、CPAP 療法を開始していない閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA) と最近診断された患者を募集し、CPAP 療法の遵守を促進するためにランダムに PDI-IVR システムに割り当てます (介入)グループ）、または OSA および CPAP 療法に関する教育パンフレットが提供される（通常のケア [対照] グループ）。 PDI-IVR 介入グループでは、訓練を受け経験豊富な睡眠時無呼吸症候群のピア (ピアバディ) が、6 か月間にわたって新たに診断された患者とペアになります。 予備研究と同様に、ピアバディは、年齢、性別、人種、民族、社会経済的、教育的背景に関して被験者とマッチングされます。 この期間中、訓練を受けた仲間は、CPAP デバイスと機器を使用した対処戦略に関する経験を共有し (自己効力感を促進)、ポジティブな経験 (モチベーションへの効果と結果の期待) を共有し、未治療の睡眠時無呼吸症候群によって認識されている脆弱性についての知識を共有します (リスク認識を促進します)。 ）、CPAP 機器とインターフェイスの有効性を向上させる方法を共有し（患者教育）、今後の医師または呼吸療法士の診察に向けて対象者を準備します（患者の活性化）。 この対話は、監視付きの「対面」セッション (1 日目と 7 日目の 2 セッション) で行われるほか、IVR システムを介した電話ベースの会話 (1 か月間は週に 1 回、その後は 2 週間ごとに電話) で行われます。 さらに、患者が送達システムを操作し、患者の要求に応じて IVR システムを介してより良いケア調整を行うのに役立ちます。
2. 通常のケアの説明: すべての参加者は、CPAP 療法の開始後に通常のケアを受けます。 新たに OSA と診断された患者の通常のケアは、患者の自宅またはホームケア (DME) 会社のオフィスで専任の呼吸療法士によって行われる CPAP の開始および教育クラスに参加することで構成されます。 患者は、デバイス、マスク、および関連機器のケアと操作の基本について教育を受けます。 この CPAP の開始および教育クラスの後、最初の訪問から約 4 週間後に、CPAP アドヒアランス モニタリング カード (「スマート カード」) をセラピストに郵送するかの指示を受けます。 アドヒアランス情報は評価され、電子医療記録に掲載されます。 OSA 患者は、CPAP 療法の開始から 1 か月後と 3 か月後に睡眠外来を受診し、治療提供者のいずれかに電話することができます。 2 つの比較グループ間の接触と教育セッションの数のバランスをとるために、教育用パンフレット (AASM から) と DVD のビデオ (業界関係者から) が参加者に郵送されます。 この提案の包括的な目標は、この研究を十分に測定された通常のケア部門の現実世界の状況に関連させ、研究結果を一般化可能にし、患者の意思決定に、より適切な情報を提供します。 このような外的妥当性は、現在の実務では存在しない 2 つの条件を比較するよりも価値があると感じられました。

ピアバディ システム: ピアバディの選択とトレーニング: CPAP 療法を遵守している 4 つの睡眠クリニックから 50 人のピアバディが採用されます。 同僚は、研究研究における役割に対して同意され、報酬が支払われます (被験者あたり 6 か月の参加で 350 ドル)。 各バディは、研究期間中最大 12 人の被験者とペアになることができます。

トレーニング: PI と研究スタッフは同僚を教育し、研究参加者とのやり取りに関するガイドラインを提供します。 彼らは自分の経験を共有し、医学的なアドバイスは提供しないように指示される。 対処戦略の共有は、次のカテゴリに分類されます。

(i) 自己効力の促進: CPAP デバイスおよび機器に対処する戦略 (圧力ランプ機能、加湿器の設定、マスクとストラップの適用、デバイスおよび関連機器の洗浄など)。 (ii) 結果の期待を促進する: エネルギーレベルや覚醒、幸福感、高血圧の管理、および CPAP 療法から得られる可能性のあるその他の医学的利点に対する CPAP の効果に関する肯定的な経験を共有します。 (iii) リスク認識: 未治療の睡眠時無呼吸症候群によって認識されている脆弱性についての知識を共有します。 CPAP 機器とインターフェイスの有効性を向上させる方法 (患者教育) を共有します。 (iv) 患者へのアクティベーション: 医療従事者にどのような質問をするべきか、何を持っていくべきか (例: CPAP アドヒアランス カード、故障している装置、加湿器、マスク、そして、特定のプロバイダーの訪問で何が期待されるか。 トレーニングの最後には、ピアバディを有能であると「認定」または「卒業」する前に、ピアバディとPI（OSA患者の役を演じる）との間で模擬対話が行われます。

個人間の衝突の可能性と管理計画：同僚と研究参加者には、衝突の可能性や困難な状況（脅威を感じている、対象者からの暴言に直面している、個人の要求が高すぎる）がある場合には、参加を辞退できることが通知されます。 、頻繁な電話や深夜の電話）。 CPAPを開始するピアバディと被験者は、いつ電話に出られるか、および/または直接出向くことができるかに関する空き状況シートを研究コーディネーターに提供します。 各ピアバディは 1 人の研究参加者とペアになり、一度に最大 3 人の患者を担当することを選択でき、6 か月の参加期間の終わりに新しい任務を引き受けることができます。 仲間と参加者は、年齢、性別、人種、民族、社会経済的地位によってマッチングされます。 同僚には医学的アドバイスを提供しないよう指導される。 医療上の必要性や問題が発生した場合、ピアバディは研究参加者に（通話オペレーター経由で）PI に電話するための電話番号を提供するよう指示され、PI が医療上の必要性や状況を評価します。

忠実度評価: 行動療法士による忠実度評価のために、同僚と患者の間の電話通信の 20% が IVR システムによってランダムに記録されます (Haynes、共同研究者)。 同様に、対面訪問の 20% は行動療法士によって評価されます。 このような忠実度評価は、研究中の忠実度 (有効性) を高めるために使用されます。

対面でのやり取り: CPAP 開始から最初の 10 日間に、対面でのやり取りが 2 回 (各 30 分) 行われます。 研究コーディネーターはこの対話中に同席しますが、対話を促進したり運営したりすることはありません。 デモンストレーションの目的で、これらの対話中に患者用の清潔な CPAP 装置と関連用品が存在する必要があります。

電話による IVR インタラクション: 最初の 1 か月間は週に 1 回、その後の 2 か月間で 4 回の電話での会話 (予定された電話によるインタラクションは 8 回)、その後の 3 か月間は必要に応じて行われます。 後半 3 か月間に、参加者と同僚の間で行われるそのような「必要に応じた」電話は 10 回を超えません。 したがって、6 か月間で、ピアバディに割り当てられた被験者ごとに 18 件を超える電話は発生しません。 各電話での会話は最長 30 分です。 PDI-IVR システムは、ピアバディの電話 (携帯電話または自宅) を認識し、これを患者の電話 (携帯または自宅) にリンクするようにプログラムされ、それによって両方の参加者のプライバシーを保護します。 ピアバディと参加者の二人組はファーストネームで自己紹介を行い、その他の個人情報を提供する必要はありません。 しかし、この研究は、彼らがそのような情報を共有したり、長く続く友情を育んだりすることを妨げるものではありません。 各ダイアッドについて、調査コーディネーターは、ダイアッド間の参加の内容とレベルを監視するために、（参加者の知識とランダムな IVR ベースの録音を使用して）いくつかの通話を監視する場合があります。ただし、コーディネーターが参加を指示することはありません。 仲間は、自己効力感、結果への期待、リスク認識、患者の活性化を促進する経験を共有します。 対面でのやり取りでは、医療機器 (CPAP) 治療、マスク、ホース、加湿器、フィルターの物理的な性質を考慮して、自己効力感の促進に重点が置かれます。 電話でのやり取りでは、転帰の期待、リスク認識、患者の活性化の促進に重点が置かれます。 研究コーディネーターは、同僚のパフォーマンスに関するフィードバックを提供し、忠実性を確保するためにカバーされなかったトピックをカバーするよう思い出させることもあります。 患者またはピアバディ（患者の代理）は、業界サーバーから得られた IVR を介して CPAP アドヒアランス データを取得するなど、学際的なチームの他のメンバーへの通話を開始できます (図 2)。 いずれかのプロバイダー (医師、RT、RN、DME 担当者、または睡眠技術者) からのコールバックは、通話の発信者 (患者または同僚) に接続されます。 IVR が開始した CPAP 装置に関する問い合わせ（アドヒアランス、リーク、および有効性 [残存閉塞イベント] データ）は、患者コールバック用のメモとともに IVR によって睡眠医師のオフィス (または指定者 [RN または RT]) にファックスで送信されます。 インタラクションの内容は、OSA および CPAP 療法と関連用品 (マスク、ホース、フィルター、加湿器) に関係します。 コンテンツには、マスクのフィッティング、CPAP ユニットのランプ機能の使用、CPAP 加湿システムの使用などに関する側面が含まれます。勃起不全または同様のデリケートな問題に関する会話は禁止されます。 同僚と被験者の両方が、CPAP 療法と睡眠時無呼吸症候群の経験を共有することに自発的に同意したと考えられます。 内容領域のチェックリストがピアバディに提供され、そのような話題の領域がピアと主題のペアによって議論されたことを確認します。 仲間同士の脚本を書くことは、二人組内の絆や信頼感を損なう可能性があると考えられるため、私たちは控えさせていただきます。