Peer-driven intervention för sömnapné (PCORI)

JÄMFÖRELSER:

1. Interventionsgrupp: För att möta de föreslagna målen kommer vi att rekrytera nyligen diagnostiserade patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) som inte har påbörjats med CPAP-terapi och slumpmässigt tilldela dem PDI-IVR-systemet för att främja efterlevnaden av CPAP-terapi (intervention grupp) eller förses med utbildningsbroschyrer om OSA och CPAP-terapi (vanlig vård [kontroll] grupp). I PDI-IVR-interventionsgruppen kommer tränade och erfarna kamrater (peer-buddy) med sömnapné att paras ihop med de nydiagnostiserade patienterna under en 6-månadersperiod. Liksom i vår förstudie kommer kamratkompisen att matchas med ämnena med avseende på ålder, kön, ras, etnicitet, socioekonomisk och utbildningsbakgrund. Under denna tid kommer de utbildade kamraterna att dela erfarenheter om att hantera strategier med CPAP-enheter och utrustning (främja själveffektivitet), dela sina positiva erfarenheter (motiverande effekter och resultatförväntningar), dela med sig av sin kunskap om upplevda sårbarheter på grund av obehandlad sömnapné (främja riskuppfattning ), dela metoder för att förbättra effektiviteten av CPAP-utrustning och gränssnitt (patientutbildning) och förbereda sina ämnen för kommande möten med läkare eller andningsterapeut (patientaktivering). Interaktionen kommer att ske under övervakade "in-person" sessioner (två sessioner dag 1 och dag 7) och även telefonbaserade samtal genom IVR-systemet (en gång i veckan under en månad följt av telefonsamtal varannan vecka). Dessutom kommer de att hjälpa patienten att navigera i leveranssystemet och åstadkomma bättre vårdkoordination genom IVR-systemet på patientinitierad begäran.
2. Vanlig vårdbeskrivning: Alla deltagare kommer att få sedvanlig vård efter påbörjad CPAP-behandling. Vanlig vård av den nyligen diagnostiserade patienten med OSA består av att delta i en CPAP-initierings- och utbildningsklass som genomförs antingen hemma hos patienten eller på ett hemvårdsföretags kontor (DME) av en dedikerad andningsterapeut. Patienterna utbildas om grunderna för vård och användning av enheten, masken och tillhörande utrustning. Efter denna CPAP-initiering och utbildningsklass får de instruktioner om att antingen posta CPAP-följsamhetsövervakningskortet ("smartkort") per post till terapeuten cirka 4 veckor efter det första besöket. Uppföljningsinformationen utvärderas och läggs upp i elektroniska journaler. Patienter med OSA kommer att ses på sömnkliniken 1 och 3 månader efter påbörjad CPAP-behandling och kommer att ha möjlighet att ringa någon av sina vårdgivare. För att balansera antalet kontakter och utbildningssessioner mellan de två jämförelsegrupperna kommer utbildningsbroschyrer (från AASM) och videor på DVD (från industrins intressenter) att skickas till deltagarna. Vi inkorporerade inte en uppmärksamhetskontrollarm som kräver personliga kontakter som jämförelse eftersom det övergripande målet med detta förslag är att göra denna studie relevant för de verkliga förhållandena i en väl uppmätt vanlig vårdarm för att göra studiens resultat generaliserbara och bättre informera patienters beslutsfattande. En sådan extern validitet ansågs vara av större värde än att jämföra två förhållanden som för närvarande inte finns i nuvarande praxis.

Peer-kompis-system: Val och utbildning av Peer-kompisar: Femtio peer-kompisar kommer att rekryteras från de fyra sömnkliniker som följer CPAP-terapi. Peer-kompisar kommer att godkännas och kompenseras för sin roll i forskningsstudien ($350 för 6 månaders deltagande per ämne). Varje kompis kan paras ihop med upp till 12 försökspersoner under hela studiens längd.

Utbildning: PI och forskarpersonal kommer att utbilda kamratkompisen och ge dem riktlinjer för deras interaktion med forskningsdeltagarna. De kommer att instrueras att dela med sig av sina erfarenheter och att inte ge medicinsk rådgivning. Att dela hanteringsstrategier kommer att falla under följande kategorier:

(i) Främja själveffektivitet: Strategier för att hantera CPAP-enheter och utrustning (såsom tryckrampfunktion, luftfuktare, applicering av mask och rem, och rengöring av utrustning och relaterad utrustning). (ii) Främja förväntade resultat: Dela med sig av sina positiva erfarenheter med avseende på effekter av CPAP på energinivå eller vaksamhet, känsla av välbefinnande, kontroll av högt blodtryck och andra medicinska fördelar som de möjligen har fått av CPAP-terapi. (iii) Riskuppfattning: Dela med sig av sin kunskap om upplevda sårbarheter på grund av obehandlad sömnapné. Dela metoder för att förbättra effektiviteten av CPAP-utrustning och gränssnitt (patientutbildning). (iv) Patientaktivering: Dela erfarenheter av hur man förbereder sig för kommande möten med läkare eller andningsterapeut, till exempel vilka frågor man ska ställa till vårdgivaren, vad man ska ta med sig (t.ex. CPAP-kort eller felaktig enhet, luftfuktare eller mask, och vad du kan förvänta dig vid ett givet leverantörsbesök. I slutet av utbildningen kommer en låtsasinteraktion mellan kamratkompisen och PI (som spelar rollen som patienten med OSA) att genomföras innan kamratkompisen "certifieras" eller "examineras" som kompetent.

Potential för interpersonella konflikter och hanteringsplan: Kamratkompisen och forskningsdeltagaren kommer att informeras om att de kan dra sig ur deltagande om det finns en potentiell konflikt eller svår situation (de känner sig hotade, utsätts för verbala övergrepp från ämnet, individen är för krävande , frekventa samtal eller sena nattsamtal). Peer-kompisen och ämnet som börjar CPAP kommer att ge forskningskoordinatorn ett tillgänglighetsblad om när de är tillgängliga för att ta telefonsamtal och/eller dyka upp personligen. Varje kamratkompis kommer att paras ihop med en forskningsdeltagare och kan välja att ta emot upp till 3 patienter åt gången och ta på sig ett nytt uppdrag i slutet av den 6 månader långa deltagandeperioden. Peer-kompis och deltagare kommer att matchas efter ålder, kön, ras, etnicitet och socioekonomisk status. Peer-kompisarna kommer att instrueras att inte ge medicinsk rådgivning. Om ett medicinskt behov eller problem skulle uppstå, kommer kamratkompisarna att instrueras att förse forskningsdeltagaren med telefonnummer för att ringa PI (via samtalsoperatör) som kommer att bedöma deras medicinska behov och situation.

Trohetsbedömningar: Tjugo procent av telefonkommunikationen mellan kamratkompisen och patienten kommer att registreras slumpmässigt av IVR-systemet för trohetsbedömningar av beteendeterapeuten (Haynes, Co-investigator). På samma sätt kommer 20 % av de personliga besöken att bedömas av beteendeterapeuten. Sådana trohetsbedömningar kommer att användas för att öka troheten (effektiviteten) under studien.

Personlig interaktion: Personlig interaktion kommer att ske vid 2 tillfällen (30 minuter vardera) inom de första 10 dagarna efter CPAP-initiering. Forskningskoordinatorn kommer att vara närvarande under denna interaktion men kommer inte att underlätta eller driva interaktionen. En ren CPAP-enhet och tillhörande tillbehör för patienten kommer att behöva vara närvarande under dessa interaktioner i demonstrationssyfte.

Telefoniska IVR-interaktioner: En gång i veckan under den första månaden följt av 4 telefonsamtal under den efterföljande 2-månadersperioden (8 schemalagda telefoninteraktioner) och vid behov under de efterföljande 3 månaderna. Det kommer inte att finnas fler än 10 sådana "vid behov" telefonsamtal under de senare 3 månaderna mellan deltagare och kamratkompis. Under de 6 månaderna kommer det därför inte att bli fler än 18 telefonsamtal per ämne som tilldelats peer-buddy. Varje telefonsamtal tar högst 30 minuter. PDI-IVR-systemet kommer att programmeras att känna igen kamratkompisens telefoner (cell eller hem) och programmeras för att länka detta med patientens telefoner (cell eller hem) och därmed skydda båda deltagarnas integritet. Peer-kompisens och deltagarens dyad kommer att presentera sig på förnamnsbasis och kommer inte att behöva tillhandahålla annan personlig information. Studien utesluter dock inte dem från att dela sådan information eller utveckla långvariga vänskaper. För varje dyad kan forskningssamordnaren följa några samtal (med deltagarnas kunskap och slumpmässig IVR-baserad inspelning) för att övervaka innehållet och nivån på deltagandet mellan dyaden; dock kommer samordnarna inte att styra deltagandet på något sätt. Peer-kompisar kommer att dela med sig av sina erfarenheter som skulle främja self-efficacy, resultatförväntningar, riskuppfattning och patientaktivering. Under personliga interaktioner kommer större tonvikt att läggas på främjande av själveffektivitet, med tanke på kroppsligheten hos medicintekniska produkter (CPAP), masker, slangar, luftfuktare och filter. Under telefoninteraktioner kommer större tonvikt att läggas på främjande av förväntade resultat, riskuppfattning och patientaktivering. Forskningskoordinatorerna kan ge feedback till kamratkompisen angående deras prestationer och påminna dem om att täcka ämnen som inte behandlades för att säkerställa trohet. Antingen patienten eller kamratkompisen (på patientens vägnar) kan initiera samtal till andra medlemmar av det tvärvetenskapliga teamet, inklusive att erhålla CPAP-vidhäftningsdata via IVR som härleddes från industriservern (figur 2). Återuppringningar från någon av leverantörerna (läkare, RT, RN, DME-representant eller sömntekniker) kommer att kopplas tillbaka till initiatorn av samtalet (patient eller kamratkompis). IVR-initierade frågor angående CPAP-enhet - för vidhäftning, läckage och effektivitet [återstående obstruktiva händelser] data - kommer att faxas till sömnläkarens kontor (eller utsedd [RN eller RT]) av IVR med en anteckning för patientuppringning. Innehållet i interaktionerna kommer att hänföra sig till OSA- och CPAP-terapi och relaterade tillbehör (mask, slang, filter och luftfuktare). Innehållet kommer att innehålla aspekter som hänför sig till maskanpassning, användning av rampfunktion på CPAP-enhet, användning av CPAP-befuktningssystemet, etc. Samtal om erektil dysfunktion eller liknande känsligt ärende kommer att avrådas. Både kamratkompisen och försökspersonen skulle ha lämnat frivilligt samtycke för att dela sina erfarenheter av CPAP-terapi och sömnapné. En checklista med innehållsområden kommer att ges till kamratkompisen för att säkerställa att sådana aktuella områden diskuterades av kamrat-ämneparet. Vi kommer att avstå från att skriva ett manus för kamratkompisen eftersom vi tror att det skulle försämra känslan av band eller förtroende inom dyaden.