Совместное вмешательство при апноэ во сне (PCORI)

КОМПАРАТОРЫ:

1. Группа вмешательства: для достижения поставленных целей мы будем набирать недавно диагностированных пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), которым не была начата СИПАП-терапия, и случайным образом назначать их в систему PDI-IVR для повышения приверженности СИПАП-терапии (вмешательство группе) или получить образовательные брошюры по СОАС и СИПАП-терапии (группа обычного ухода [контрольная]). В группе вмешательства PDI-IVR обученные и опытные сверстники (равные-напарники) с апноэ во сне будут работать в паре с пациентами с недавно диагностированным диагнозом в течение 6-месячного периода. Как и в нашем предварительном исследовании, сверстники будут сопоставлены с испытуемыми по возрасту, полу, расе, этнической принадлежности, социально-экономическому и образовательному уровню. В течение этого времени обученные коллеги поделятся опытом преодоления трудностей с помощью устройства и оборудования CPAP (повысят самоэффективность), поделятся своим положительным опытом (мотивационные эффекты и ожидаемые результаты), поделятся своими знаниями о воспринимаемой уязвимости из-за невылеченного апноэ во сне (повысят восприятие риска). ), поделиться методами повышения эффективности оборудования и интерфейса CPAP (обучение пациентов) и подготовить своих субъектов к предстоящим приемам врача или респираторного терапевта (активация пациента). Взаимодействие будет происходить во время контролируемых «личных» сеансов (два сеанса в день 1 и день 7), а также телефонных разговоров через систему IVR (один раз в неделю в течение одного месяца с последующими телефонными звонками раз в две недели). Кроме того, они помогут пациенту ориентироваться в системе доставки и улучшат координацию помощи через систему IVR по запросу пациента.
2. Описание обычного ухода: после начала терапии CPAP все участники получат обычный уход. Обычный уход за вновь диагностированным пациентом с ОАС состоит из посещения начального и обучающего курса CPAP, который проводится либо на дому у пациента, либо в офисе компании по уходу на дому (DME) специальным специалистом по респираторным заболеваниям. Пациентов обучают основам ухода и эксплуатации устройства, маски и сопутствующего оборудования. После этого курса по инициации и обучению CPAP они получают инструкции либо отправить карточку мониторинга соблюдения CPAP («Смарт-карта») по почте терапевту примерно через 4 недели после первого визита. Информация о приверженности оценивается и размещается в электронных медицинских картах. Пациенты с СОАС будут наблюдаться в клинике сна через 1 и 3 месяца после начала СИПАП-терапии, и у них будет возможность позвонить любому из своих лечащих врачей. Чтобы сбалансировать количество контактов и образовательных сессий между двумя сравниваемыми группами, участникам будут отправлены по почте образовательные брошюры (от AASM) и видео на DVD (от заинтересованных сторон отрасли). Мы не включали группу контроля внимания, требующую личных контактов, в качестве сравнения, потому что всеобъемлющая цель этого предложения состоит в том, чтобы сделать это исследование релевантным реальным условиям хорошо измеренной группы обычного ухода, чтобы сделать результаты исследования обобщаемыми и лучше информировать пациентов о принятии решений. Было сочтено, что такая внешняя валидность имеет большую ценность, чем сравнение двух условий, которые в настоящее время не существуют в текущей практике.

Система «равный-напарник»: Отбор и обучение «равных-напарников»: Пятьдесят «равных-напарников» будут набраны из четырех клиник сна, которые придерживаются СИПАП-терапии. Приятели-сверстники получат согласие и получат компенсацию за свою роль в исследовании (350 долларов США за участие в течение 6 месяцев на каждого субъекта). Каждый напарник может работать в паре с 12 субъектами на протяжении всего исследования.

Обучение: PI и исследовательский персонал будут обучать товарищей по сверстникам и предоставлять им рекомендации по их взаимодействию с участниками исследования. Им будет поручено поделиться своим опытом, а не давать медицинские советы. Обмен стратегиями выживания подпадает под следующие категории:

(i) Повышение самоэффективности: стратегии обращения с устройством и оборудованием CPAP (например, функция линейного изменения давления, настройки увлажнителя, наложение маски и ремешка, а также очистка устройства и связанного с ним оборудования). (ii) Повысить ожидаемый результат: поделиться своим положительным опытом в отношении влияния CPAP на уровень энергии или бдительность, чувство благополучия, контроль гипертонии и другие медицинские преимущества, которые они, возможно, получили от терапии CPAP. (iii) Восприятие риска: Поделитесь своими знаниями о предполагаемой уязвимости из-за невылеченного апноэ во сне. Поделитесь методами повышения эффективности оборудования и интерфейса CPAP (обучение пациентов). (iv) Активация пациента: поделитесь опытом подготовки к предстоящим визитам к врачу или пульмонологу, например, какие вопросы задать поставщику медицинских услуг, что взять с собой (например, карточку приверженности CPAP или неисправное устройство, увлажнитель или маску, и чего ожидать при посещении данного поставщика услуг. В конце обучения будет проведено имитирующее взаимодействие между товарищем-ровесником и PI (играющим роль пациента с ОАС) перед «сертификацией» или «выпуском» товарища-ровесника как компетентного.

Возможные межличностные конфликты и план управления: коллега и участник исследования будут проинформированы о том, что они могут отказаться от участия в случае потенциального конфликта или сложной ситуации (они чувствуют угрозу, сталкиваются со словесными оскорблениями со стороны субъекта, человек слишком требователен). , частые звонки или звонки поздно ночью). Напарник-ровесник и субъект, начинающий CPAP, предоставит координатору исследования лист доступности с указанием того, когда они могут отвечать на телефонные звонки и/или появляться лично. Каждый напарник будет работать в паре с одним участником исследования и может выбрать до 3 пациентов одновременно и взять новое задание в конце 6-месячного периода участия. Сверстник и участник будут соответствовать возрасту, полу, расе, этнической принадлежности и социально-экономическому статусу. Товарищи-сверстники будут проинструктированы не давать медицинских советов. Если возникнет медицинская потребность или проблема, товарищам-сверстникам будет поручено предоставить участнику исследования номер телефона, чтобы позвонить PI (через оператора связи), который оценит их медицинские потребности и ситуацию.

Оценка верности: Двадцать процентов телефонных разговоров между сверстником и пациентом будут случайным образом записываться системой IVR для оценки верности поведенческим терапевтом (Хейнс, соисследователь). Точно так же 20% личных посещений будут оцениваться поведенческим терапевтом. Такие оценки верности будут использоваться для повышения верности (эффективности) во время обучения.

Личное взаимодействие: Личное взаимодействие будет происходить 2 раза (по 30 минут каждый) в течение первых 10 дней после начала CPAP. Координатор исследования будет присутствовать во время этого взаимодействия, но не будет способствовать или управлять взаимодействием. Чистое устройство CPAP и соответствующие расходные материалы для пациента должны присутствовать во время этих взаимодействий в демонстрационных целях.

Телефонные IVR-взаимодействия: один раз в неделю в течение первого месяца, затем 4 телефонных разговора в течение последующих 2 месяцев (8 запланированных телефонных взаимодействий) и по мере необходимости в последующие 3 месяца. Будет не более 10 таких телефонных звонков «по мере необходимости» за последние 3 месяца между участником и сверстником. Таким образом, в течение 6 месяцев не будет более 18 телефонных звонков на каждого субъекта, назначенного коллеге. Каждый телефонный разговор будет длиться максимум 30 минут. Система PDI-IVR будет запрограммирована на распознавание телефонов собеседника (сотового или домашнего) и на ее связь с телефонами пациента (мобильными или домашними) и, таким образом, на защиту конфиденциальности обоих участников. Пара товарища-ровесника и участника представится по имени и не будет обязана предоставлять другую личную информацию. Однако исследование не мешает им делиться такой информацией или завязывать длительные дружеские отношения. Для каждой диады координатор исследования может отслеживать несколько звонков (с ведома участников и случайной записи на основе IVR), чтобы контролировать содержание и уровень участия между диадами; однако координаторы никоим образом не будут направлять участие. Коллеги поделятся своим опытом, который будет способствовать самоэффективности, ожидаемому результату, восприятию риска и активизации пациента. Во время личных взаимодействий будет уделяться больше внимания поощрению самоэффективности с учетом физических свойств терапии медицинскими устройствами (CPAP), масок, шлангов, увлажнителей и фильтров. Во время телефонных разговоров будет уделяться больше внимания пропаганде ожидаемых результатов, восприятию рисков и активизации пациентов. Координаторы исследования могут давать обратную связь коллегам относительно их работы и напоминать им о необходимости затронуть темы, которые не были затронуты, чтобы обеспечить достоверность. Либо пациент, либо его коллега (от имени пациента) могут инициировать звонки другим членам междисциплинарной группы, в том числе получать данные о соблюдении режима CPAP через IVR, полученный с отраслевого сервера (рис. 2). Обратные вызовы от любого из поставщиков (врача, RT, RN, представителя DME или специалиста по сну) будут связаны с инициатором вызова (пациентом или коллегой). Инициированные IVR запросы относительно устройства CPAP — для данных о приверженности, утечке и эффективности [остаточных обструктивных явлениях] — будут отправлены по факсу в кабинет врача-сомнолога (или уполномоченному [RN или RT]) IVR с примечанием для обратного звонка пациента. Содержание взаимодействий будет относиться к терапии ОАС и СИПАП-терапии и сопутствующим расходным материалам (маске, шлангу, фильтрам и увлажнителю). Контент будет включать аспекты, касающиеся подгонки маски, использования функции рампы на устройстве CPAP, использования системы увлажнения CPAP и т. д. Разговоры об эректильной дисфункции или подобных деликатных вопросах не приветствуются. И сверстник, и субъект дали добровольное согласие на то, чтобы поделиться своим опытом терапии CPAP и апноэ во сне. Однокурснику будет предоставлен контрольный список областей содержания, чтобы гарантировать, что такие тематические области обсуждались парой одноранговый-субъект. Мы воздержимся от написания сценария для товарища-ровесника, поскольку считаем, что это умалит чувство связи или доверия внутри диады.