睡眠呼吸暂停的同伴驱动干预 (PCORI)

比较器：

1. 干预组：为了实现所提出的目标，我们将招募新近诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 且尚未开始 CPAP 治疗的患者，并将他们随机分配到 PDI-IVR 系统以促进对 CPAP 治疗的依从性（干预组）或提供有关 OSA 和 CPAP 治疗的教育手册（常规治疗 [对照组]）。 在 PDI-IVR 干预组中，训练有素且经验丰富的患有睡眠呼吸暂停症的同伴（同伴伙伴）将在 6 个月的时间内与新诊断的患者配对。 在我们的初步研究中，同伴伙伴将与年龄、性别、种族、民族、社会经济和教育背景方面的受试者相匹配。 在此期间，受过培训的同龄人将分享使用 CPAP 设备和设备的应对策略经验（提升自我效能），分享他们的积极经验（激励效果和结果预期），分享他们对因未经治疗的睡眠呼吸暂停而感知到的脆弱性的知识（提升风险认知） )，分享提高 CPAP 设备和界面（患者教育）功效的方法，并为即将到来的医生或呼吸治疗师预约（患者激活）准备他们的受试者。 互动将在受监督的“面对面”会议（第 1 天和第 7 天的两次会议）以及通过 IVR 系统进行的电话对话（每周一次，持续一个月，然后每两周一次电话）中进行。 此外，他们将帮助患者导航交付系统，并根据患者发起的请求通过 IVR 系统实现更好的护理协调。
2. 常规护理说明：所有参与者将在开始 CPAP 治疗后接受常规护理。 新诊断的 OSA 患者的常规护理包括参加 CPAP 启动和教育课程，该课程由专门的呼吸治疗师在患者家中或家庭护理 (DME) 公司的办公室进行。 对患者进行设备、面罩和相关设备的保养和操作基础知识教育。 在这个 CPAP 启动和教育课程之后，他们收到指示，在初次访问后约 4 周内通过邮寄方式将 CPAP 依从性监测卡（“智能卡”）邮寄给治疗师。 依从性信息被评估并发布在电子病历中。 OSA 患者将在 CPAP 治疗开始后 1 个月和 3 个月时在睡眠诊所就诊，并且可以选择致电他们的任何护理提供者。 为了平衡两个比较组之间的联系和教育会议的数量，将向参与者邮寄教育手册（来自 AASM）和 DVD 视频（来自行业利益相关者）。 我们没有将需要面对面接触的注意力控制组作为比较对象，因为该提案的总体目标是使这项研究与经过良好衡量的常规护理组的现实条件相关，以使研究结果具有普遍性和普遍性更好地告知患者的决策。 这种外部有效性被认为比比较当前实践中目前不存在的两种情况更有价值。

Peer-buddy 系统： Peer-buddy 的选拔和培训：从四家睡眠门诊中招募50 名坚持CPAP 治疗的peer-buddy。 同伴伙伴将因其在研究中的作用而获得同意并获得补偿（每个受试者参与 6 个月 350 美元）。 在整个研究过程中，每个伙伴最多可以与 12 名受试者配对。

培训：PI 和研究人员将对同伴进行教育，并为他们提供与研究参与者互动的指导方针。 他们将被指示分享他们的经验，而不是提供医疗建议。 应对策略的分享将分为以下几类：

(i) 提升自我效能：应对 CPAP 装置和设备的策略（例如压力斜坡功能、加湿器设置、面罩和绑带应用；以及装置和相关设备的清洁）。 (ii) 促进结果预期：分享他们关于 CPAP 对能量水平或警觉性、幸福感、高血压控制以及他们可能从 CPAP 治疗中获得的其他医疗益处的影响的积极经验。 (iii) 风险感知：分享他们对因未经治疗的睡眠呼吸暂停而感知到的脆弱性的知识。 分享提高 CPAP 设备和界面（患者教育）功效的方法。 (iv) 患者激活：分享如何为即将到来的医生或呼吸治疗师预约做准备的经验，例如要问医疗保健提供者什么问题，他们要带什么（例如，CPAP 依从性卡或故障设备、加湿器或面罩，以及在给定的提供者访问时会发生什么。 在培训结束时，同伴伙伴和 PI（扮演 OSA 患者的角色）之间的模拟互动将在“证明”或“毕业”同伴伙伴为有能力之前进行。

人际冲突的可能性和管理计划：同伴伙伴和研究参与者将被告知，如果存在潜在的冲突或困难情况（他们感到威胁、面临受试者的辱骂、个人要求太高），他们可以退出参与、频繁来电或深夜来电）。 启动 CPAP 的同伴和受试者将向研究协调员提供一份可用性表，说明他们何时可以接听电话和/或亲自出现。 每个同伴将与一名研究参与者配对，并且可以选择一次最多接受 3 名患者，并在 6 个月的参与期结束时接受新的任务。 同伴伙伴和参与者将按年龄、性别、种族、民族和社会经济地位进行匹配。 同行伙伴将被指示不要提供医疗建议。 如果出现医疗需求或问题，将指示同伴向研究参与者提供电话号码以致电 PI（通过呼叫接线员），PI 将评估他们的医疗需求和情况。

保真度评估：IVR 系统将随机记录同伴和患者之间 20% 的电话通信，以供行为治疗师（Haynes，共同研究者）进行保真度评估。 同样，20% 的面对面访问将由行为治疗师进行评估。 此类保真度评估将用于提高研究期间的保真度（功效）。

面对面互动：在 CPAP 启动后的前 10 天内，将进行 2 次面对面互动（每次 30 分钟）。 研究协调员将在互动期间在场，但不会促进或主持互动。 出于演示目的，在这些交互过程中，需要为患者提供干净的 CPAP 设备和相关用品。

电话 IVR 互动：第一个月每周一次，然后在随后的 2 个月期间进行 4 次电话交谈（8 次预定的电话互动），并在随后的 3 个月中根据需要进行。 在后 3 个月内，参与者与同伴之间的此类“按需”通话次数不超过 10 次。 因此，在 6 个月内，分配给同伴的每个对象的电话不会超过 18 次。 每次电话交谈最多持续 30 分钟。 PDI-IVR 系统将被编程为识别同伴的电话（手机或家里），并被编程为将其与患者的电话（手机或家里）联系起来，从而保护双方的隐私。 同伴和参与者的组合将以名字为基础自我介绍，不需要提供其他个人信息。 然而，该研究并不排除他们分享此类信息或发展持久的友谊。 对于每个 dyad，研究协调员可以监控几个电话（在参与者的知识和基于随机 IVR 的录音的情况下）以监控 dyad 之间的内容和参与程度；但是，协调员不会以任何方式指导参与。 同伴伙伴将分享他们的经验，这些经验将促进自我效能、结果预期、风险感知和患者积极性。 在面对面的互动中，考虑到医疗设备 (CPAP) 疗法、面罩、软管、加湿器和过滤器的物理特性，将更加强调自我效能的提升。 在电话互动期间，将更加强调促进结果预期、风险感知和患者积极性。 研究协调员可以向同伴伙伴提供有关他们表现的反馈，并提醒他们涵盖未涵盖的主题以确保保真度。 患者或同行伙伴（代表患者）可以向跨学科团队的其他成员发起呼叫，包括通过从行业服务器派生的 IVR 获取 CPAP 依从性数据（图 2）。 来自任何提供者（医生、RT、RN、DME 代表或睡眠技术人员）的回电将被连接回呼叫的发起者（患者或同伴）。 IVR 发起的关于 CPAP 设备的查询 - 依从性、泄漏和有效性 [残留阻塞事件] 数据 - 将由 IVR 传真到睡眠医师办公室（或指定人员 [RN 或 RT]），并附上患者回电的注释。 互动内容将涉及 OSA 和 CPAP 治疗及相关用品（面罩、软管、过滤器和加湿器）。 内容将包括与面罩佩戴、使用 CPAP 设备上的斜坡功能、使用 CPAP 加湿系统等有关的方面。不鼓励讨论有关勃起功能障碍或类似敏感问题的话题。 同伴和受试者都会自愿同意分享他们在 CPAP 治疗和睡眠呼吸暂停方面的经验。 内容领域的清单将提供给同伴，以确保同伴主题对讨论了这些主题领域。 我们将避免为同伴编写脚本，因为我们认为这会削弱二元组之间的联系感或信任感。